醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則-全文預(yù)覽
【正文】 。 特殊光譜用途醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光譜特征對(duì)于特殊光譜用途的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，制造商應(yīng)給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標(biāo)稱值及允差。 紅綠藍(lán)光的輻射通量比能用于攝像系統(tǒng)的冷光源，應(yīng)給出對(duì)應(yīng)攝像系統(tǒng)光譜響應(yīng)的匹配關(guān)系。2．技術(shù)要求 制造商應(yīng)以任何可行的形式給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的構(gòu)成，包括所適用燈泡的特征，并明確該構(gòu)成中是否含有導(dǎo)光束。安全性技術(shù)指標(biāo)主要指電氣安全性能。不正確的測(cè)量冷光源輸出亮度指示不正確冷光源不能正確指標(biāo)輸出光通量誤導(dǎo)操作者，不能正確的調(diào)節(jié)冷光源的亮度輸出操作錯(cuò)誤導(dǎo)光束與冷光源配合未插入到位冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求供電電壓過低便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降光源輸出光通量不能滿足臨床要求照明輸出總調(diào)在最高狀態(tài)可能會(huì)引起光出射窗前部的高溫危害造成操作者和患者燒傷插入不合適的導(dǎo)光束冷光源光通量輸出值不準(zhǔn)確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求插入不合適的導(dǎo)光束可能會(huì)引起冷光源損壞冷光源燈泡或其他燈組件永久損壞導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接處高溫危害造成操作者和患者燒傷，嚴(yán)重時(shí)可引燃其他可燃物（如手術(shù)巾），引起火災(zāi)錯(cuò)誤的方法更換冷光源燈泡冷光源光通量輸出值不準(zhǔn)確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求不完整的說明書不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過大（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。光源的光強(qiáng)度越高，內(nèi)鏡末端的熱能產(chǎn)生量就越大。（3）操作危害供電電壓過低： 便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降，影響手術(shù)正常進(jìn)行。光輻射：光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高可能造成患者體腔粘膜灼傷；操作者在使用時(shí)將內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼可能造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的預(yù)期用途一般可限定為：供內(nèi)窺鏡臨床觀察時(shí)作照明光源用。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，審查注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T —2012《技術(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（ALQ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》GB/T 2829—2002《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》GB —2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》GB —2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》GB/T 9969—2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》YY/T —2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第18部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》YY 0763—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜》YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。. . . .附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。2．性能指標(biāo)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素?zé)簟㈦療?、LED燈、短弧燈等多種，不同照明光源的產(chǎn)品應(yīng)作為不同注冊(cè)單元分別申報(bào)并檢測(cè)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。2．產(chǎn)品的危害示例（1）能量危害電磁能：可能共同使用的設(shè)備（高頻電刀、攝像
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1