電動手術臺產品注冊技術審查指導原則-全文預覽
【正文】 （ 2） 產品預期用途：參照（六）審查。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定 》及相關標準的規(guī)定。 （十 ）產品的臨床要求 僅在 手術中 用于 對患者支撐、保持患者不同體位的電動手術臺，且 通過 對 性能和安全 指標的 評價 可以 保證產品安全有效，則 可以 免予 提 交 臨床試驗 資料 。 出廠檢驗應包括性能 要求 和安全 要求 兩部分。 （ 2）配件 的 支撐 力 （若適用） 、固定力 （若適用） 及 與床體間的 鎖止可靠性 等 。 （ 8）外觀。 （ 4）臺面擺動量。 配 件： 配 件的關鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度） 。 生產企業(yè)應按照 YY/T 03162020中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證 36 產品的安全和有效。 疲勞 失效 。 處置和廢棄 未在使用說明書中對手術臺及 配 件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明等。 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常等。 在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作等。 制造過程 控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數(shù)指標不符合標準要求等。 臺面的移動和翻起等是否能通過控制器達到預定的要求 等。 （ 2） 生物學和化學危害 與患者和使用者接觸 部分和 可能接觸部分 的 材料 及 清潔劑、消毒劑的殘留 等 引發(fā)的危害 。 4． 產品的主要危害 （ 1） 能量危害 電磁能 ： 包括網電源的波動對設備產生的影響 ， 漏電流 ， 可能共同使用的設備對手術臺產生 的電磁干擾 ， 手術臺產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等 引發(fā)的危害。產品的 預期 用途應能反映出該產品具體應用的臨床科室， 如果 不同型號 、 規(guī)格 產品的臨床應用不相同，則 注冊登記表、 注冊產品 標準 、采標說明（ 適用于 直接采用行業(yè)標準 YY/T 11062020 時） 及說明書中應 分別列出各型號 、 規(guī)格 產品的預期用途。即 ， 所引用的標準中的 30 條款要求 ， 是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家 標準 、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。 （如圖 5所示） 圖 5 自鎖型 氣彈簧結構圖 （ 四 ）產品作用機理 29 因 該 產品為非治療類醫(yī)療器械，故本 指導原則 不包含產品作用機理的內容。 27 圖 1 電動 手術臺主體體位示意圖 圖 2 電動手術臺主體及配件示意圖 （三）產品工作原理 液壓 傳動 是 通過油泵從油箱中將油注入油管中，電磁閥控制油路的通斷，利用油壓推動 液壓筒內 活塞運動，從而實現(xiàn)手術臺的 各種 動作。 產品 結構組成示例： 該產品由床體 (包括支撐部分、傳 動部分和控制部分 )和配件組成 。 傳動部分 按傳動原理 可分為液壓、機械和氣動三種傳動 結 構 形式。 產品的名稱中可以體現(xiàn)出具 體的傳動方式，如：電動液壓手術臺等 ；具有多種臨床用途的 產品 可命名為電動綜合手術臺 ； 僅有單一臨床 25 用途的產品，可在產品名稱前冠以適用范圍的限定詞，如 ： 眼科電動手術臺、腦外科電動液壓手術臺等 。 本指導原則 不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 本指導原則所確定的核心內容 是 在 目前的科技認識水平和現(xiàn)有產品技術基礎 上形成的 ，因此 ， 審評人員 應注意其適宜性， 密切 關注適用標準及相關 技術的最新進展，考慮產品的更新和變化 。 二、 技術審查要點 （一）產品名稱的要求 電動 手術臺 的命名 可 直接 采用 《醫(yī)療器械分類目錄》或行業(yè)標準 YY/T 11062020《電動手術臺》 上的通用名稱 — 電動手術臺 。 一般情況下，支撐部分主要包括 臺面、升降柱、底座三部分 ， 其中臺面可由多塊不同功能的支撐板組成，如：頭板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等 ， 底座部分一般包括腳 輪和 剎車 鎖定裝置 。 在 注冊登記表、 注冊 產品標準 、采標說明（ 適用于 直接采用行業(yè)標準 YY/T 11062020 時） 及說明書中 應根據(jù)產品具體情況 明確 本注冊單元內各 型號、規(guī)格 產品的床體 和配件的結構 和 組成 。 圖 1 中 給出了電動手術臺部分動作的體位示意圖， 圖 2 中 給出了某廠 家某 型號產品及部分配件的舉例， 供審查人員參考。 在自鎖型氣彈簧的活塞桿端部有一個針閥 ， 打開針閥 ， 則自 鎖型氣彈簧可以自由 調節(jié)位置，從而實現(xiàn)手術臺 面 的各種動作 ， 松開針閥，自鎖型氣彈簧能夠自行 鎖定在當時的位置，并且自鎖力很大，能夠 實現(xiàn) 支撐 。 產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。 其次對引用標準的采納情況進行審查。 因具體產品的結構及性能不盡相同，故 上述預期用途僅為 所有電動手術臺的通用描述，審查中應結合不同型號、規(guī)格的產品結構及性能對其用途做出更深層次的評估。 主要的審查要點包括： 31 1． 與產品有關的安全性特征判定可參考 YY/T 03162020 的附錄 C； 2． 危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T 03162020 的 附錄 E、 I； 3． 風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視相關方法可參考 YY/T 03162020 的 附錄 F、 G、 J。 聲能 ： 主要指噪聲引起的危害。 表 3 初始事件和環(huán)境 示 例 通用類別 初始事件和環(huán)境示例 不完整的要求 液壓系統(tǒng) 、自鎖式氣彈簧 密封性不符合要求； 機械部件配合不緊密；自鎖式氣彈簧不能滿足橫向支撐 力和
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