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牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(大全)-全文預(yù)覽

2025-04-26 08:48 上一頁面

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【正文】 品或規(guī)格型號(hào)的所謂大產(chǎn)品說明書備案,只有當(dāng)說明書中所介紹的產(chǎn)品和申報(bào)產(chǎn)品一起配合使用,有利于最終用戶正確使用申報(bào)產(chǎn)品時(shí)才可以使用“大”產(chǎn)品說明書備案。 應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第 6 號(hào))編制產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。 ;申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,應(yīng)盡量采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的表示方法,應(yīng)當(dāng)能涵蓋產(chǎn)品所有的組件、材料。 已確認(rèn) 的種植體的風(fēng)險(xiǎn)因素包括:種植體功能不全或種植失?。ㄋ蓜?dòng)、完整性破壞)、損傷其他牙齒、感染(局部或整體感染,包括細(xì)菌性心內(nèi)膜炎)、術(shù)中損傷、穿孔(竇道、牙槽板)及術(shù)后并發(fā)癥等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、比較類型、資 料性質(zhì)和統(tǒng)計(jì)分析目的,合理選擇統(tǒng)計(jì)分析方法,并對所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,必須引用參考目錄或列出公式,并對任何變更進(jìn)行解釋。 應(yīng)當(dāng)對每項(xiàng)不良事件及并發(fā)癥進(jìn)行描述并制表,應(yīng)當(dāng)包括如下事件:感染、種植體修復(fù)前脫落、種植體破損或斷裂、種植體修復(fù)后脫落、基臺(tái)螺絲松動(dòng)或折斷、疼痛、感覺異常等與種植體相關(guān)不良事件。 ( 3)研究過程的藥物治療 應(yīng)當(dāng)記錄在臨床研究期間任何可影響研究結(jié)果的藥物治療及服用/使用劑量,如抗生素、止痛劑、漱口水之類的 用藥情況均需記錄。對于以下 6 類種植體:①與已上市器械有不同材料組成及設(shè)計(jì)的種植體;②長度小于7mm 和(或)直徑小于 的種植體;③角度大于 30176。 ( 1)術(shù)前準(zhǔn)備 應(yīng)當(dāng)記錄患者術(shù)前牙周治療情況、抗生素及漱口液使用情況、局麻患者常規(guī)心電監(jiān)護(hù)等。 臨床方案中植入前評(píng)估應(yīng)當(dāng)包含:受試者的全身狀況、影響試驗(yàn)結(jié)果的任何疾病情況及受試者口腔狀況、預(yù)植入的部位、特殊條件下種植體的植入(如 IV 類骨或上頜竇區(qū)域的 種植等)、各種病理狀況(如感染、出血及炎癥等)、對頜部位的牙齒、口腔衛(wèi)生狀態(tài)、植入部位的骨質(zhì)骨量。牙科種植體(系統(tǒng))的臨床試驗(yàn)主要包括以下 6 個(gè)方面的資料: 應(yīng)當(dāng)在臨床研究方案中規(guī)定完善合理的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn);原則上,對不符合納入標(biāo)準(zhǔn)及符合排除標(biāo)準(zhǔn) 的入選者應(yīng)當(dāng)予剔除。 (三)臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)資料 應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、倫理委員會(huì)意見等資料。建議根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途在適合的動(dòng)物模型中進(jìn)行產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)。穩(wěn)定性研究應(yīng)監(jiān)測產(chǎn)品的主要參數(shù)以確保在有 效期期間產(chǎn)品可正常使用。 應(yīng)提交滅菌驗(yàn)證報(bào)告。 ⑤其他處理 若對種植體表面進(jìn)行其他技術(shù)處理,應(yīng)當(dāng)根據(jù)該處理的 特點(diǎn)提供相應(yīng)的技術(shù)資料。 ②金屬涂層 若種植體表面涂層為金屬涂層,應(yīng)當(dāng)提供以下信息:涂層材料的化學(xué)成分及涂層自身的化學(xué)成分、涂層厚度及含孔度、涂層平均孔體積占涂層體積百分?jǐn)?shù)、涂 層表面形態(tài)特征、涂層中材料的晶相及非晶相比例及分布、涂層表面化學(xué)性能特征、種植體涂層 100掃描電鏡照片(表面和截面)、涂層磨損、剝脫和溶解特征及其試驗(yàn)方法。這不但體現(xiàn)在粗糙度大小上,也體現(xiàn)在表面形態(tài)。耐腐蝕試驗(yàn)在 37℃、 生理鹽水溶液中進(jìn)行。 提交種植體申請時(shí),應(yīng)當(dāng)提交與不同型號(hào)種植體相連(配合使用)各種基 臺(tái)特性的技術(shù)文件。測試條件應(yīng)當(dāng)盡量模擬真實(shí)的口腔環(huán)境,測試方法參考ISO14801DentistryImplantsDynamicfatiguetestforendosseousdentalimplants。應(yīng)當(dāng)提供這些成品特性及性能研究、試驗(yàn)資料。 提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件,詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟,列出工藝圖表。 材料的化學(xué)性質(zhì)應(yīng)當(dāng)包括:化學(xué)組成、相對雜質(zhì)含量及其上限、溶解性及其試驗(yàn)方法、降解性及其試驗(yàn)方法、復(fù)合材料的吸水性及試驗(yàn)方法、金屬材料的耐腐蝕性、電化學(xué)性 能及其測試方法。提交申報(bào)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品等同性的對比資料,同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。 申報(bào)企業(yè)可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體預(yù)期用途及研究資料, 參考本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容要求進(jìn)一步確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品具體的適用范圍及禁忌癥。( 2)規(guī)格型號(hào)的劃分 對于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。 ( 1)注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t為: ①不同材質(zhì)的種植體應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)包含器械性能參數(shù)及要求的完整討論,并附該器械詳細(xì)的、帶標(biāo)示的設(shè)計(jì)圖紙。 二、范圍 本指導(dǎo)原則適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔內(nèi)的牙科種植體(系統(tǒng))(不適用于刃狀穿骨植入體)。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 結(jié)果報(bào)告制造商根據(jù)牙鉆的功能特點(diǎn)區(qū)分適用的切削性能試驗(yàn),并將測試結(jié)果按表 4 的要求進(jìn)行報(bào)告。將被切削試件置于溜板臺(tái)面上,載荷 F3 施加于溜板一端,縱向移動(dòng)進(jìn)行切削,其轉(zhuǎn)速按照產(chǎn)品說明書的規(guī)定、載荷 F3 按表 3 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),試驗(yàn)時(shí)不用潤滑劑。并將測試結(jié)果按表 2 的要求進(jìn)行報(bào)告。鉆頭垂直方向鉆孔,至鉆穿被切削試件時(shí)為止,其轉(zhuǎn)速按照產(chǎn)品說明書的規(guī)定、載荷 F2 按表 1 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。 (六)注冊資料均應(yīng)提供完整的支持性驗(yàn)證資料。 (三)應(yīng)審查產(chǎn)品使用說明書與標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào))的要求。 若為非無菌包裝,則產(chǎn)品的包裝應(yīng)能保證在運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)條件下保持完整; 若為無菌包裝,則產(chǎn)品的包裝在滅菌有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)條件下應(yīng)保持完整。包裝材料的選擇建議考慮以下因素:包裝材 料的物理化學(xué)性能; 包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性; 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性; 包裝材料所能提供的物理、化學(xué)保護(hù); 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性; 包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。 若選擇加速老化有效期驗(yàn)證試驗(yàn),應(yīng)說明所用加速條件的合理性。 產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行,提交產(chǎn)品的有效期驗(yàn)證報(bào)告。評(píng)價(jià)的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括:細(xì)胞毒性、皮膚刺激、皮內(nèi)反應(yīng)。建議在研究資料中同時(shí)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。 說明書不得有以下內(nèi)容: “最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”等絕對化的語言; ; “保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性的語言; 、形象作證明或者推薦; 、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 除一次性使用的無菌牙鉆外,說明書中應(yīng)推薦產(chǎn)品的清洗、滅菌 /消毒方法(該方法應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的驗(yàn)證)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,可以附加其他文種。 (十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記 錄牙鉆斷裂。 如在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn),基本要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》及本指導(dǎo)原則的要求。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。 實(shí)例:不同工作端形狀的牙鉆應(yīng)作為典型產(chǎn)品分別進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 (一次性使用的無菌鉆頭不適用)經(jīng)五次滅菌周期后,牙鉆的工作部分無腐蝕痕跡,桿部不發(fā)生變形。 注 3:產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)及本指導(dǎo)原則中未涉及的牙鉆類型或其他工作端形狀之牙鉆切削性能由制造商自行制訂,自行 制訂方法應(yīng)提供完整的支持性驗(yàn)證資料。 側(cè)刃切削試驗(yàn)時(shí),牙鉆切削五倍頭部直徑距離的時(shí)間應(yīng)符合制造商技術(shù)要求的規(guī)定。 (如適用)牙鉆的切削性能可分為端刃切削(如適用)、側(cè)刃切削(如適用)。 YY/T08742021中 ,且永久變形量應(yīng)符合以下要求 : 鋼質(zhì)牙鉆應(yīng)不超過 ; 硬質(zhì)合金牙鉆應(yīng)不超過 。 YY/ 中對1 型桿部的要求。 、光滑、勻稱,不得有毛刺、裂紋、銹斑、污點(diǎn)等缺陷。 (八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2021年第 9 號(hào))的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。 治療中斷或失??; 微生物感染。 治療中斷或失敗。 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥? 產(chǎn)品可重復(fù)使用,但應(yīng)徹底消毒或滅菌,否則有微生物殘留。 產(chǎn)品功能喪失。 錯(cuò)誤地使用了產(chǎn)品。 產(chǎn)品功能喪失。 使用過程中涂層脫落。 使用過程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。 生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致產(chǎn)品受污染。 產(chǎn)品的同軸度不夠,引起過大的振動(dòng)或擺動(dòng); 工作時(shí),產(chǎn)品受力過大或患者移位造成牙鉆桿部斷裂。 轉(zhuǎn)動(dòng)切削部位性能不穩(wěn)定或冷卻不夠可能導(dǎo)致摩擦高溫。 標(biāo)記: 不完整的使用說明書; 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觯? 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范; 局限性未充分公示。 化學(xué)的: 殘留物; 污染物; 加工助劑; 清潔劑、消毒劑; 工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損; 材料生銹。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。 精神疾病或嚴(yán)重心理障礙。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡單的也可以直接引述具體要求。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。 實(shí)例:不銹鋼材質(zhì)的牙鉆與硬質(zhì)合金如碳化鎢材質(zhì)的牙鉆應(yīng)劃分為不同注冊單元; 化學(xué)成分不同的不銹鋼材質(zhì)牙鉆應(yīng)劃分為同一個(gè)注冊單元; 臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 (三)產(chǎn)品工作原理牙鉆一種牙科旋轉(zhuǎn)器械,有機(jī)用和手動(dòng)兩種形式,其中機(jī)用牙鉆需配合牙科種植設(shè)備使用。 本指導(dǎo)原則不適用切削牙體組織、修復(fù)體的牙科車針,以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科種植手術(shù)用鉆。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(大全) 第一篇:牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(大全) 附件 6 牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科種植手術(shù)用鉆注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。根 據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021 年第 104 號(hào)公告附件), 2021 年 8 月 1 日起,牙科種植手術(shù)用鉆“管理類別”為Ⅱ類,分類編碼為 170407口腔車針、鉆。 注:本指導(dǎo)原則下文中,產(chǎn)品簡稱為“牙鉆”(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成牙鉆由桿部和工作部分組成,工作部分材質(zhì)為鋼或硬質(zhì)合金,如不銹鋼、鈦合金、碳化鎢,或有表面處理。 (四)注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例牙鉆注冊單元的劃分,原則上應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號(hào))第七十四條以及《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研發(fā)及注冊申報(bào)資料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn) ,不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查,即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。包括且不僅限于以下情形: 免疫缺陷。 (七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)牙鉆應(yīng)按照 YY/T03162021《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 生物學(xué)的: 細(xì)菌; 病毒; 其他介質(zhì)(例如:蛋白病毒); 再次或交叉感染。 使用錯(cuò)誤: 缺乏注意力; 不遵守規(guī)則; 缺乏知識(shí); 違反常規(guī); 因產(chǎn)品脫落導(dǎo)致的吞咽或吸入。 表 3 危害(源)、可預(yù)見的事件序列、危害情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系危害(源)可預(yù)見的事件序列危害情況傷害能量危害(源)熱能; 高溫。 機(jī)械能 振動(dòng); 扭轉(zhuǎn)力、剪切力; 患者的移動(dòng)和定位。 生物學(xué)和化學(xué)危害(源)生物學(xué)的: 細(xì)菌; 病毒; 其他介質(zhì)(例如:蛋白病毒); 再次或交叉感染。缺少清潔、消毒和滅菌的經(jīng)過確認(rèn)的程序,或確認(rèn)程序的規(guī)范不適當(dāng)。 產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中帶來非預(yù)期物質(zhì)。 操作危害 功能功能的喪失或變壞。 操作危害:
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