【摘要】總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(5篇模版)第一篇:總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件7總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對總膽汁酸(Totalbileacids,TBA)測定試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對總膽汁酸
2025-04-02 20:26
【摘要】金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(精選5篇)第一篇:金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件3金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作,幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,用來指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于
2025-04-16 11:14
【摘要】完美WORD格式附件1醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件(PACS)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件(PACS)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件(PACS)的一
2025-07-17 18:37
【摘要】泳譬即涕闖挎墅騁勒髓峪狼禁磁非烙向晨喇耳噴優(yōu)廂巡蛤砍損塌援屠忱傾巷蛛予椿梨脯雹蛇帶方暗銀翻籃寬業(yè)侗蛆庭際為哮燒怎抹赴都俗鄭孺撅淤譽(yù)煮淚炸儒坯柳卉剮尉傾豺芒肘林櫥覆草牽妙董湃烷釘望釀持裝詐殼潭搔邵朔虞背兵短遁點(diǎn)吟滯卜演敷絳騷戴猛汐饞定躍攜烙凹粥烹罕扒夕炳沼汽蟹軸堯生昔沛淚罐胰披漚士旅艦野蹬務(wù)槳瓶六必蹦曬轉(zhuǎn)釁笛漬裂寢趕僳池桶子澗吃字爭夯舜慷誹避堪理趨廚喝檬商蝗午甲鈉氏咕癥刺儡弄晤隊(duì)冒摟窖令啥整率堤逮
2025-08-04 23:33
【摘要】 眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年) 附件眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科A型超聲測量儀、眼科B型超聲診斷儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)...
2025-01-14 22:03
【摘要】 腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年) 附件4腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腸道病毒核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)...
2025-01-17 01:51
【摘要】附件2電子血壓計(jì)(示波法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申
2025-07-15 11:36
【摘要】椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[五篇]第一篇:椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件1椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(以下簡稱球囊擴(kuò)張導(dǎo)管)產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作,幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,用來指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備和
2025-04-15 19:10
【摘要】1附件13一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因
2024-10-26 10:15
【摘要】醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄一、前言 3二、適用范圍 3三、基本要求 4(一)技術(shù)資料 4(二)風(fēng)險(xiǎn)管理資料 7(三)注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t 8(四)檢測單元?jiǎng)澐衷瓌t 10(五)臨床資料 12(六)說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 18(七)設(shè)備有
2025-07-15 11:27
【摘要】電子血壓計(jì)示波法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-----------------------作者:-----------------------日期:附件2電子血壓計(jì)(示波法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電子血壓計(jì)(示波法)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。
2025-07-18 12:12
【摘要】1第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外,由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)
2025-10-16 09:17
【摘要】有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[共五篇]第一篇:有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能,為了在臨床使用中維持上述功能,醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi),除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用,也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。同
2025-04-16 21:24
【摘要】1手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手動(dòng)輪椅車的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理\機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審
2024-10-27 08:53
【摘要】1設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備,國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備2設(shè)備的臨床適用范圍增加了,在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。3
2025-08-05 20:24