手動輪椅車產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc-附件1：-全文預(yù)覽
【正文】 理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件。 （ 二 ）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)。 二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù) （一） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （二） 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第 16 號） （三） 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第 5 號） （四） 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第 10 號） （五） 關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（ 國食藥監(jiān)械 [2020]73 號） （六） 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件。 如材質(zhì)發(fā)生變化應(yīng)對不同材質(zhì)的產(chǎn)品分別進(jìn)行注冊檢測。因此出現(xiàn)以上情況之一或同時出現(xiàn)，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。 （十 三 ）注冊單元劃分的原則和實例 注冊單元劃分按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù) 結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”實施。預(yù)期用途應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)相一致。 （ 十一 ）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見 相關(guān)報道。 出廠檢驗 每臺 輪椅車 應(yīng) 經(jīng)生產(chǎn) 商 質(zhì)量檢 驗 部門檢驗合格并附有合格證方能出廠。 產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要 5 求兩部分 。 （ 4） 信息危害： 標(biāo)記缺少或不正確、標(biāo)記的位置不正確、不能被 正確的識別、不能永久貼牢和清楚易認(rèn)、不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書、未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告 、 未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害 進(jìn)行 警告等。 輪椅的支撐力不符合要求。 （ 七 ）產(chǎn)品的主要風(fēng)險 手動輪椅車的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY/T 03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。 采標(biāo)說明中的內(nèi)容：說明制造輪椅所用的材料 （如鋼管、鋁合金等） 、規(guī)格型號的劃分原則及 GB/T13800
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