【正文】 輕度導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害或損傷可忽略不便或暫時(shí)不適 半定量概率分級(jí)示例表通用術(shù)語概率范圍示例經(jīng)常≥10－3有時(shí)﹤10－3 ≥ 10－4偶然﹤10－4 ≥ 10－5很少﹤10－5 ≥ 10－6非常少﹤10－6 上表分5級(jí)（根據(jù)情況也可分為3或4級(jí)）。 申報(bào)方應(yīng)根據(jù)所列出的危害，為風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平所采取的方法逐一列出。注意：注冊(cè)產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說明。設(shè)備的安裝、使用和維護(hù)必須由經(jīng)過培訓(xùn)、具有相應(yīng)資格的人員進(jìn)行。例如：由50kW/125kV/800mA的X射線發(fā)生裝置、一臺(tái)攝影浮動(dòng)平床、一臺(tái)立式攝影架、一臺(tái)床下管胃腸診斷床、X射線增強(qiáng)電視系統(tǒng)、天軌懸吊裝置組成。如醫(yī)學(xué)及操作人員負(fù)責(zé)對(duì)危害的識(shí)別、嚴(yán)重度估計(jì)；維修人員對(duì)故障概率的估計(jì)；機(jī)械及電氣設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)對(duì)降低機(jī)電方面的風(fēng)險(xiǎn)提供降低措施。Final Guidance for Industry and FDAEUROPEAN GUIDELINES ON QUALITY CRITERIA FOR DIAGNOSTIC RADIOGRAPHIC IMAGESGeneral Principles of Software Validation。l 備件庫存期限:通知客戶最后購置備件期限, 并報(bào)廢相關(guān)備件庫存。警告/注意基于可得到的信息，什么情況下風(fēng)險(xiǎn)會(huì)上升，效果會(huì)下降，或者，在研究設(shè)計(jì)中，哪些沒有被充分考慮（例如，包含/排除準(zhǔn)則），這些因素在本節(jié)中都應(yīng)列出來。應(yīng)在試驗(yàn)期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對(duì)。（6）臨床試驗(yàn)效果評(píng)價(jià)：a、圖像清晰度評(píng)價(jià)采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式（即：雙人背靠背評(píng)價(jià)臨床影像的質(zhì)量），有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。(3）臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：臨床影像質(zhì)量的清晰可見率；次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度。進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問題：（1)臨床試驗(yàn)的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價(jià)值）。并且這種器件沒有充分的臨床驗(yàn)證5采用了全新的操作界面，新的信號(hào)標(biāo)記名稱和符號(hào)，如果缺乏完整的可用性工程設(shè)計(jì)文件檔案，有必要經(jīng)過臨床應(yīng)用試驗(yàn)來驗(yàn)證其設(shè)計(jì)的可用性（usability）。對(duì)比從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：l 有相同的臨床用途（intended use）l 有相同的作用機(jī)理（scientific concepts）l 有相同的技術(shù)性能（technological characteristics）l 如果技術(shù)性能有差別，但滿足以下條件：n 有充分的證據(jù)（包括臨床試驗(yàn)信息）證明這些不同的技術(shù)性能具有同樣的安全性和有效性n 這些技術(shù)性能在本質(zhì)上不會(huì)增加潛在傷害、形成新的安全性問題、增加不正確診斷或無效治療的可能性； 只要滿足上述條件，就可以判斷新設(shè)備與已經(jīng)上市的參照設(shè)備是“實(shí)質(zhì)等效”，可以上市。免除臨床試驗(yàn)特指免除在醫(yī)院環(huán)境下進(jìn)行的設(shè)備使用穩(wěn)定性、便捷性、安全性測試及圖像質(zhì)量評(píng)估，不等于豁免專家評(píng)估及可以在工廠環(huán)境下進(jìn)行的上述問題評(píng)估及有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)，并要求所提供資料的真實(shí)性、可靠性、全面性及可查證性。） （2）對(duì)于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測，檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定。 （3）更換限束器：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所有部件在該型號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過檢驗(yàn)，可考慮免檢。即：一臺(tái)高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的床臺(tái)和成像裝置，形成一個(gè)整機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元；而任何床臺(tái)或成像裝置不能選配不同的高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注冊(cè)單元。由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng)常需要有多種多樣部件的靈活配置。如：都是50kW的X射線發(fā)生裝置；采用不同的變壓（工頻和高頻）方式，不能劃為同一注冊(cè)單元。不同預(yù)期用途的產(chǎn)品，不能作為同一單元注冊(cè)。具體要求見附錄II。在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。軟件開發(fā)周期的完整描述，包括：軟件名稱、版本，進(jìn)口產(chǎn)品軟件應(yīng)實(shí)現(xiàn)漢化。與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述。應(yīng)包含以下信息：整個(gè)系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之間相互連接的圖形化描述。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。 指導(dǎo)原則編號(hào)：□□□□□□□□《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）二O0九年九月十六日目 錄一、 前言二、 適用范圍三、 基本要求(一) 產(chǎn)品的技術(shù)資料(二) 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料(三) 注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t(四) 檢測單元?jiǎng)澐衷瓌t(五) 產(chǎn)品的臨床資料(六) 說明書(七) 設(shè)備有效使用期限四、 名詞解釋五、 參考文獻(xiàn)六、 起草單位七、 附錄八、 編制說明《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）一、前言本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。三、基本要求（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息。X射線發(fā)生裝置包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等；X射線成像裝置包括X射線增強(qiáng)電視系統(tǒng)（IITV系統(tǒng)）、熒光屏、膠片暗盒、電影攝影系統(tǒng)、錄像裝置、DR平板、CR成像板或更多；附屬設(shè)備（床、臺(tái)、器、架支持系統(tǒng)）包括攝影平床、透視胃腸診斷床、立式攝影架、管球支架、天軌吊架或更多。本部分須同時(shí)提供電子文本。扼要說明在注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；注冊(cè)產(chǎn)品的組成；注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定；對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。其中技術(shù)結(jié)構(gòu)關(guān)鍵考慮與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和制造商的技術(shù)能力密切相關(guān)的技術(shù)結(jié)構(gòu)。如：多葉限束器，手動(dòng)的、電動(dòng)的和自動(dòng)的可以認(rèn)為技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同。如：使用相同高壓發(fā)生器和X射線管，性能指標(biāo)基本一致，但采用不同的成像方式，造成重要部件有較大差異，因此應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。決定主機(jī)、床臺(tái)和成像裝置能否組成一個(gè)合