體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術指導原則-全文預覽
【正文】 控品的基質(zhì)應與診斷試劑的待測樣品的基質(zhì)基本一致，如待測樣品為血清/血漿，質(zhì)控品基質(zhì)也應為血清/血漿。2．液體試劑裝量瓶包括陰陽性對照、樣品稀釋液、洗滌液、酶結合物或酶稀釋液、底物或底物緩沖液等液體組分，均應有相應的裝量瓶，并建立相應的質(zhì)量控制標準，如不同的液體試劑所用的裝量瓶規(guī)格、裝量瓶的顏色、瓶蓋的顏色等。（四）其他物料1．酶標板⑴ 外觀明亮處用肉眼觀察板條的外觀質(zhì)量。（三）化學原材料參照《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標準（2000年版）》分析純級別進行檢驗。3. 酪蛋白：酸度應符合生產(chǎn)所需的質(zhì)量標準。1%~。 加入飽和硫酸銨1ml，置4℃，2小時，8000rpm離心10分鐘，棄上清。這些生物原料均應按照《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標準（2000年版）》所規(guī)定的質(zhì)量標準要求進行檢驗，達到相應的質(zhì)量標準后方應用于生產(chǎn)。4．效價效價的測定一般根據(jù)蛋白含量測定結果，通過倍比稀釋法進行。根據(jù)所檢測生物原料的分子量選擇適宜丙烯酸胺凝膠濃度進行電泳。使用前應按照工藝要求對這類生物原料進行質(zhì)量檢驗，以保證其達到規(guī)定的質(zhì)量標準。（四）酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)過程中所用的各種材料及工藝，應充分考慮可能涉及的安全性方面的事宜。一、基本原則（一）酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)用的各種原料、輔料等應制定其相應的質(zhì)量標準，并應符合有關法規(guī)的要求。附件1：體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術指導原則——酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術指導原則酶聯(lián)免疫診斷試劑是指在酶標板上包被相關的抗原（或抗體）后，利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關抗體（或抗原）反應，形成的抗原抗體復合物再與相應的酶標記的抗體和/或抗原進一步反應，經(jīng)過酶催化底物發(fā)生顯色反應，由形成的顏色的強弱來判斷樣本中相應的抗體或抗原的存在。國家藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)科學技術發(fā)展的需要，適時組織修訂。（三）酶聯(lián)免疫診斷試劑在研制時，應當遵循科學、規(guī)范的原則，各反應條件的選擇和確定應符合基本的科學原理。這類原料可用于包被酶標反應板、標記相關酶（辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶等）、中和反應用抗原或抗體、制備校準品（標準品）等。2．純度和分子量主要經(jīng)SDSPAGE 電泳后，利用電泳掃描儀進行分
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