【正文】 的，試驗方法，受試者的選擇，療效/安全性評價指標(biāo)及評價方法、危險性控制，潛在傷害的觀察，試驗起止時間、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等）。具體操作時，實質(zhì)性等同比對報告應(yīng)包括的信息見附錄IV2．什么情況下必須進行臨床試驗 如果經(jīng)過對比無法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，比如存在以下情況和問題，必須進行臨床試驗：1設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計，屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備，市場上沒有與之類似的上市設(shè)備2設(shè)備的臨床適用范圍增加了，在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。（詳見附錄III）。部件本身發(fā)生變化的情況 （1）更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，功率高的可覆蓋功率低的。在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊單元。設(shè)計和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。對所有剩余風(fēng)險進行了評價；全部達到可接受的水平。描述中應(yīng)包含整個圖像系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，具體要求見附錄I。 二、 適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第三類普通醫(yī)用X射線診斷設(shè)備。本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。一臺具有獨立診斷功能面的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備由三部分組成：包括X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置、附屬設(shè)備。制造商應(yīng)提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告。其判定次序依次為：預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)。如：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，可以劃為同一注冊單元。（四）檢測單元劃分原則檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：對功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機；對產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測樣機；對主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機；對產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、Ｘ射線管、患者支撐裝置等；對電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測樣機；對不同制造商（生產(chǎn)廠），相同型號的產(chǎn)品應(yīng)選取不同的檢測樣機；同一注冊單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進行全面檢測，其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進行差異試驗，具體要求如下：產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況對于一個型號的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個注冊單元產(chǎn)品具有多個型號的情況，原則上產(chǎn)品的每個不同部件都應(yīng)經(jīng)過檢驗。其它說明 （1）整機檢測合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。企業(yè)在申請免除臨床試驗時，要選擇一個與申請設(shè)備相同類的已在國內(nèi)上市的設(shè)備作為參照設(shè)備，該參照設(shè)備的注冊證應(yīng)該（必須）仍然在有效期范圍內(nèi)，并且也不存在臨床方面的法律糾紛。7很多影像自動優(yōu)化顯示的圖像處理軟件也應(yīng)該進行一些臨床試驗，以驗證其影像處理算法沒有把有價值的診斷信息處理掉，沒有給醫(yī)生的診斷帶來負(fù)面的影響。假設(shè)臨床影像質(zhì)量的清晰可見率不得低于85%（目標(biāo)值）,試驗組清晰可見率為95%，、檢驗效能為80%時，試驗最少需要的受試者數(shù)為80例，考慮10%脫落，試驗最少需要90例如某一適應(yīng)癥（部位）包含多個位置，則組成該適應(yīng)癥的每一位置應(yīng)均攤該90例受試者。療效分析時，除點估計外，還應(yīng)給出點估計的95%的可信區(qū)間；d、安全性評價時，應(yīng)對所有入選的受試者進行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標(biāo)：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件），對所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評價其是否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。（七）設(shè)備有效使用期限 目前為止，X射線設(shè)備沒有設(shè)置產(chǎn)品有效期限的規(guī)定，但是各生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)和設(shè)備停產(chǎn)后對市場已裝機設(shè)備提供維修年限的方案。列出組長、組員姓名；職務(wù)及責(zé)任范圍。 四、注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定 申報方應(yīng)按“醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄C的34條提示，對照注冊產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。 （一）能量危害和形成因素 對患者和使用者的電擊危害 —應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離； —接地不良，對地阻抗大； —高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠； —患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)； —設(shè)備外殼封閉不良； —插頭剩余電壓過高； 熱能造成灼傷或飛濺 —長時間透視，X線管組件外壁過熱； —容量保護控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺； 機械力及機械損害 —壓迫帶、壓迫器用力過大； —機械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者； —運動部件間的空間和隙縫傷人； —運動部件極限位置限位保護裝置失靈； 電離輻射 —焦點皮膚距離過??； —X射線線質(zhì)差；軟線過多；半價層低； —固有濾過不夠； —漏射線、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分； —限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野過大； —設(shè)備和房間防護不足，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射； 懸掛物下墜 —懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷； —防墜裝置失效； —診斷床立位時，患者腳踏板突然下滑； （二） 生物和化學(xué)危害：支持患者的床臺可能造成交叉感染。 為每個風(fēng)險在二維風(fēng)險圖繪制風(fēng)險位置點。五、性能差距說明通過比對實驗，對于注冊設(shè)備與參照設(shè)備的性能區(qū)別與差距，請分別說明其對臨床應(yīng)用的影響，和對安全性的影響（可以采用文獻證據(jù)進行說明）。 不可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細(xì)節(jié)未顯示。（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料部分，意圖對申報資料中應(yīng)提供的產(chǎn)品信息提出要求。 本指導(dǎo)原則參考了FDA，GHTF，歐盟等相關(guān)技術(shù)資料，并多次組織專家對該指導(dǎo)原則進行了研討，針對研討會上專家提出的各種建議，我中心進行了相應(yīng)的修改和調(diào)整。對于選擇配置增強功能的軟件，如軟件功能在試驗室無法驗證，制造商應(yīng)提供相關(guān)證據(jù)作為申報支持材料。 胸部清晰可見模糊可見不可見肺野外帶肺紋理縱隔心臟后方肺紋理心影后方脊柱168。六、不同工作原理的關(guān)鍵器件說明如果與參照設(shè)備所采用的關(guān)鍵元器件工作原理不同，如CCD與攝像管，平板探測器與影像增強器等，應(yīng)就其技術(shù)性能和參數(shù)對臨床應(yīng)用的影響做專門的