化學藥品補充申請技術指導原則系列介紹(三)(完整版)
【正文】 的問題。 通過對原料藥制備工藝的研究，總結工藝的特點、關鍵點（關鍵中間體的質量或關鍵的工藝參數(shù)等和需注意的問題。原料藥藥學研究資料綜述的格式和內容、制劑藥學研究資料綜述的格式和內容。藥學研究資料綜述（附件二申報資料項目7則是注冊申請人對申報品種的整個藥學研究工作及結果的總結、分析和自我評價。 簡述制備工藝研究和驗證的過程和結果（包括使用的設備、工藝條件和工藝參數(shù)等，并對工藝進行自我評價（工藝是否簡單、穩(wěn)定，是否易于工業(yè)化生產(chǎn)，起始原料是否易得，終產(chǎn)品是否易于純化等。 簡述采用的分析方法和方法選擇的依據(jù)，以及方法驗證的內容和結果。擬定貯藏條件、包裝材料或容器、有效期，以及后續(xù)的穩(wěn)定性研究的思路和方案。 （七參考資料 按正文中首次引用的順序列出相關的參考資料（包括參考的質量標準。 從處方前研究工作、處方的篩選與優(yōu)化，以及制備工藝研究等方面對劑型、處方工藝進行綜合評價，總結制劑的處方工藝需注意的問題（如輔料的選擇和用量，制劑工藝中的晶型、粒度、溫度、水分、ph等對穩(wěn)定性和藥效的影響等。 通過對穩(wěn)定性研究結果的分析，全面評價產(chǎn)品的穩(wěn)定性。著重闡述各項藥學研究之間的關聯(lián)性，以及與非臨床研究和/或臨床研究的關聯(lián)性。 （四本指導原則結構與內容的設置 本指導原則的主要內容共分二個部分。 六、著者 化學藥物藥學研究綜述的格式和要求指導原則課題研究組。 參考ich通用技術文件中藥學研究資料綜述的格式和內容，考慮我國的注冊申報要求（原料藥和制劑分別整理資料，將原料藥與制劑藥學研究資料綜述的格式和內容分二部分撰寫，其文字描述看似有一些重復，但具體的研究內容和結果是不同的。 四、參考文獻 ich：organizationofthemontechnicaldocumentfortheregistrationofpharmaceuticalsforhumanusem4. ich：themontechnicaldocumentfortheregistrationofpharmaceuticalsforhumanuse：qualitym4qqualityoverallsummaryofmodule2module3：quality. fda：guidanceforindustry：guidelinef
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