藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁

【摘要】藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則致癌試驗的目的是考察藥物在動物體內(nèi)的潛在致癌作用，從而評價和預(yù)測其可能對人體造成的危害。任何體外實驗、動物毒性試驗和人體應(yīng)用中出現(xiàn)的潛在致癌性因素均可提示是否需要進行致癌試驗。國際上，對于預(yù)期長期使用的藥物已經(jīng)要求進行嚙齒類動物致癌試驗。在研究藥物的潛在致癌作用中，致癌試驗比現(xiàn)有遺傳毒性試驗和系統(tǒng)暴露評價技術(shù)更有意義。這些試

2025-01-06 23:47

抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁

【摘要】抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則目錄?一、概述?二、關(guān)于臨床試驗終點的一般性考慮?三、臨床試驗設(shè)計考慮?四、腫瘤測量數(shù)據(jù)采集?五、PFS分析示范表一、概述?臨床試驗終點（EndPoint）服務(wù)于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中，早期的臨床

2024-08-17 19:55

技術(shù)指導(dǎo)合同-資料下載頁

【摘要】技術(shù)指導(dǎo)合同-自查報告 技術(shù)指導(dǎo)合同-自查報告 技術(shù)指導(dǎo)合同篇一：運營技術(shù)指導(dǎo)合同書 浦江縣小黃壇衛(wèi)生填埋場項目運營 技術(shù)指導(dǎo)合同 甲方： 乙方： 按照《合同法》、《中華人民共和國固體廢...

2024-12-16 23:04

醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁

【摘要】抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述臨床試驗終點（EndPoint）服務(wù)于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中，早期的臨床試驗?zāi)康氖窃u價安全性以及藥物的生物活性，如腫瘤縮小。后期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨床獲益，例如生存期延長或癥狀改善等。用于支持藥物批準的臨床試驗終點通常應(yīng)當是反映臨床獲益的指標。在腫瘤領(lǐng)域，生存期改善被認為是評估某種藥物臨床獲益的合理標準

2024-07-26 22:16

化學(xué)藥品補充申請技術(shù)指導(dǎo)原則系列介紹(三)-資料下載頁

【摘要】 《化學(xué)藥品補充申請技術(shù)指導(dǎo)原則》系列介紹(三) 化學(xué)藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容（第二稿草稿二oo五年三月目錄 一、概述……………………………………...

2024-09-27 09:15

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則docdoc-資料下載頁

【摘要】....附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體

2024-07-26 19:04

藥品公司銷售工作計劃范文與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃匯編-資料下載頁

【摘要】藥品公司銷售工作計劃范文與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃匯編 第8頁共8頁 藥品公司銷售工作計劃范文 20xx年全年計劃銷售70萬盒，力爭100萬盒，需要對市場問題進行必要的分...

2024-11-22 23:38

藥品安監(jiān)及注冊工作計劃與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃匯編-資料下載頁

【摘要】藥品安監(jiān)及注冊工作計劃與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃匯編 第5頁共5頁 藥品安監(jiān)及注冊工作計劃 按照省局的工作安排和《省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》的規(guī)定，各市區(qū)局（分局）...

2024-11-22 23:43

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則-資料下載頁

【摘要】藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則 　　藥品監(jiān)督管理部門對在企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)原則進行分類，附件列舉了部分缺陷事例及其分類情況，旨在規(guī)范藥品檢查行為，指導(dǎo)藥品檢查機構(gòu)（人員）對發(fā)現(xiàn)的...

2024-11-17 22:16

植入式心臟起搏器技術(shù)指導(dǎo)原則docdoc-資料下載頁

【摘要】指導(dǎo)原則編號：□□□□□□□□《植入式心臟起搏器技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）二零一零年一月十八日目錄一、前言二、適用范圍三、基本要求（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料（二）風(fēng)險管理（三）注冊產(chǎn)品標準（四）對起搏器

2024-07-27 09:48

泰州市ⅰ、ⅱ類藥包材注冊證企業(yè)情況一覽表docdoc-資料下載頁

【摘要】泰州市藥包材注冊證企業(yè)情況一覽表()序號企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱注冊證號地址負責(zé)人電話1揚子江藥業(yè)集團凱威藥用包裝廠藥用PVC硬片國藥包字20010009高港區(qū)口岸鎮(zhèn)朱營徐曉勝69395892靖江市藥品包裝廠藥用聚乙烯塑料袋國藥包字20010015靖江市列帝廟街22號范葉青4832097藥用復(fù)合膜（袋）國藥包字2

2024-07-24 06:06

河北省醫(yī)療機構(gòu)制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁

【摘要】河北省醫(yī)療機構(gòu)制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（中藥）總則為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的研究、申報與審評，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）和國家相關(guān)技術(shù)要求制訂本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于河北省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊申請。醫(yī)療機構(gòu)制劑（以下簡稱制劑），是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是市場上沒

2024-08-15 04:32

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術(shù)指導(dǎo)原則-wenkub

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術(shù)指導(dǎo)原則(已修改)

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術(shù)指導(dǎo)原則(編輯修改稿)

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術(shù)指導(dǎo)原則-wenkub.com

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術(shù)指導(dǎo)原則(已改無錯字)