【總結(jié)】附件2藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)一、概述為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動,鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更的注冊行為,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。藥品生產(chǎn)場地變更指藥品實(shí)際的生產(chǎn)廠房和設(shè)施發(fā)生變化,包括藥品生產(chǎn)場地搬遷至不同生產(chǎn)地址的異地新建或已有廠房,以及同一生產(chǎn)地址的廠房、車
2025-07-15 06:03
【總結(jié)】淺談目前藥包材監(jiān)管中存在問題和建議 (心得體會)從口服液瓶鋁蓋的日常監(jiān)管淺談目前藥包材監(jiān)管中存在問題和建議口服液瓶鋁蓋是一種與口服液瓶配套使用的藥包材,以密封性能較好、攜帶使用方便廣泛應(yīng)用于口服...
2024-11-17 22:25
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 附件1: 體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則——酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 (征求意見稿) 酶聯(lián)免疫診斷試劑是指在酶標(biāo)板上包...
2024-10-13 13:19
【總結(jié)】附件1:體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則——酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則酶聯(lián)免疫診斷試劑是指在酶標(biāo)板上包被相關(guān)的抗原(或抗體)后,利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關(guān)抗體(或抗原)反應(yīng),形成的抗原抗體復(fù)合物再與相應(yīng)的酶標(biāo)記的抗體和/或抗原進(jìn)一步反應(yīng),經(jīng)過酶催化底物發(fā)生顯色反應(yīng),由形成的顏色的強(qiáng)弱來判斷樣本中相應(yīng)的抗體或抗原的存在。為了規(guī)范酶聯(lián)免疫診斷
2025-07-13 21:28
【總結(jié)】藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求藥品注冊處文毅2022年10月,武漢主要內(nèi)容一、藥包材注冊管理法律法規(guī)二、注冊審評審批體制和機(jī)制三、注冊申報(bào)相關(guān)程序和要求一、藥包材注冊管理法律法規(guī)?《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)
2025-05-26 18:19
【總結(jié)】生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則前 言 本指導(dǎo)原則適用于已經(jīng)取得生產(chǎn)文號的生物制品生產(chǎn)過程等發(fā)生變更的管理技術(shù)指導(dǎo)原則,所指生物制品生產(chǎn)過程變更是指生產(chǎn)者對已獲國家藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)全過程中的任何過程所進(jìn)行的任何變動。包括從開始生產(chǎn)至終產(chǎn)品的全過程,及與生產(chǎn)相配套的輔助設(shè)施。其中包括原液制備,半成品配制及成品分裝等;變更后需重新申報(bào)按新藥管理的或重新申請生產(chǎn)文號的不包括在
2025-04-07 03:46
【總結(jié)】李倩一、概述二、基本原則及要求三、變更內(nèi)容四、驗(yàn)證內(nèi)容五、參考文獻(xiàn)?已上市藥物制劑在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等方面的變更研究?在完成相關(guān)工作后,向藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的變更申請,其臨床試驗(yàn)研究應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)后實(shí)施。?變
2024-12-31 23:10
【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號:【H】抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(第二稿)二○○七年三月【】1目錄一、概述...............................................
2024-10-22 05:33
【總結(jié)】分享源源不斷指導(dǎo)原則編號:□□□□□□□□《影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)二O0九年十二月目錄一、前言...........................................
2024-10-24 11:46
【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號:【H】GPH4-1化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月目錄一、概述 1二、制劑研究的基本內(nèi)容 1三、劑型的選擇 3四、處方研究 4五、制劑工藝研究 9六、藥品包裝材料(容器)的選擇 12七、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究 1
2025-08-05 21:13
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等6個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知國食藥監(jiān)注[2005]493號2005年10月14日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為規(guī)范疫苗研發(fā)行為,指導(dǎo)疫苗研究單位科學(xué)地開展研究工作,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》,我局組織制定了《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《生物制品
2025-08-24 11:38
【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號:【H】抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則30指導(dǎo)原則編號:【H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(第二一稿)二○○七六年一三九月目錄一、概述............佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點(diǎn)犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮抗腫瘤藥物臨床
2024-10-16 12:04
【總結(jié)】化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一,與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相
2025-08-10 10:39
【總結(jié)】 抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 (第二稿) 二OO七年三月 目錄 一、概述 3 (一)抗菌藥物的定義 3 (二)抗菌藥物的特點(diǎn) 3?。ㄈ┛咕幬锏呐R床試驗(yàn) 4 ?。ㄋ模┍局笇?dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍 4 二、臨床試驗(yàn)前提 5 (一)藥學(xué)
2025-06-06 18:00
【總結(jié)】獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述獸用中藥、天然藥物制劑的原料包括藥材、中藥飲片、提取物和有效成分。為保證中藥、天然藥物新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,應(yīng)對原料進(jìn)行必要的前處理。原料的前處理是指原料的鑒定與檢驗(yàn)、炮制與加工。二、鑒定與檢驗(yàn)中藥材品種繁多,來源復(fù)雜,即使同一品種,由于產(chǎn)地、生態(tài)環(huán)境、栽培技術(shù)、加工方法等不同,其質(zhì)量也有明
2025-01-17 22:00