【摘要】第一篇:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿) 一、概述體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn))是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,對體外診斷試劑...
2025-10-04 13:11
【摘要】附件生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)一、前言穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù),可以用于對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷,同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。為規(guī)范生物制品穩(wěn)定性研究,制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于生物制品的
2025-04-04 23:37
【摘要】中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則目??錄???一、概述???二、穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)???(一)樣品的批次和規(guī)模???(二)包裝及放置條件???(三)考察時(shí)間點(diǎn)??&
2025-06-07 12:22
【摘要】?中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心主辦網(wǎng)站地圖|關(guān)于我們首????頁新聞動(dòng)態(tài)通知公告政策法規(guī)地方新聞獸醫(yī)公報(bào)獸藥監(jiān)察資質(zhì)驗(yàn)收獸醫(yī)器械ENGLISH 中?監(jiān)?所辦事公開會(huì)議培訓(xùn)獸藥產(chǎn)品獸藥雜志獸藥政務(wù)菌種保藏標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)郵&
2025-06-07 06:37
【摘要】已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一) 目 錄 一、概述 二、基本原則及要求 三、變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格 四、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 五、變更生產(chǎn)工藝 六、變更藥品有效期或貯藏條件 七、變更藥品的包裝材料和容器 八、參考文獻(xiàn) 九、著者 已上市
2025-07-15 05:24
【摘要】二、中藥制劑配制工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)的有關(guān)要求,參照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥、天然藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,結(jié)合中藥制劑的特點(diǎn),制訂本技術(shù)指導(dǎo)原則。其目的是指導(dǎo)中藥制劑的研發(fā),為中藥制劑配制工藝評價(jià)提供明確統(tǒng)一的研究技術(shù)要求。配制工藝的科學(xué)合理,直接關(guān)系到制劑的安全有效,并與制劑質(zhì)量的可控和穩(wěn)定密切相關(guān)。應(yīng)做到劑型選擇合理、配制工藝可行
2025-06-06 00:10
【摘要】藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則致癌試驗(yàn)的目的是考察藥物在動(dòng)物體內(nèi)的潛在致癌作用,從而評價(jià)和預(yù)測其可能對人體造成的危害。任何體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物毒性試驗(yàn)和人體應(yīng)用中出現(xiàn)的潛在致癌性因素均可提示是否需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)。國際上,對于預(yù)期長期使用的藥物已經(jīng)要求進(jìn)行嚙齒類動(dòng)物致癌試驗(yàn)。在研究藥物的潛在致癌作用中,致癌試驗(yàn)比現(xiàn)有遺傳毒性試驗(yàn)和系統(tǒng)暴露評價(jià)技術(shù)更有意義。這些試
2025-01-06 23:47
【摘要】抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則目錄?一、概述?二、關(guān)于臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的一般性考慮?三、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮?四、腫瘤測量數(shù)據(jù)采集?五、PFS分析示范表一、概述?臨床試驗(yàn)終點(diǎn)(EndPoint)服務(wù)于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中,早期的臨床
2025-08-08 19:55
【摘要】技術(shù)指導(dǎo)合同-自查報(bào)告 技術(shù)指導(dǎo)合同-自查報(bào)告 技術(shù)指導(dǎo)合同篇一:運(yùn)營技術(shù)指導(dǎo)合同書 浦江縣小黃壇衛(wèi)生填埋場項(xiàng)目運(yùn)營 技術(shù)指導(dǎo)合同 甲方: 乙方: 按照《合同法》、《中華人民共和國固體廢...
2025-12-07 23:04
【摘要】抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述臨床試驗(yàn)終點(diǎn)(EndPoint)服務(wù)于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中,早期的臨床試驗(yàn)?zāi)康氖窃u價(jià)安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。后期的有效性研究通常評價(jià)藥物是否能提供臨床獲益,例如生存期延長或癥狀改善等。用于支持藥物批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)通常應(yīng)當(dāng)是反映臨床獲益的指標(biāo)。在腫瘤領(lǐng)域,生存期改善被認(rèn)為是評估某種藥物臨床獲益的合理標(biāo)準(zhǔn)
2025-07-17 22:16
【摘要】 《化學(xué)藥品補(bǔ)充申請技術(shù)指導(dǎo)原則》系列介紹(三) 化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容(第二稿草稿二oo五年三月目錄 一、概述……………………………………...
2025-09-18 09:15
【摘要】....附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體
2025-07-17 19:04
【摘要】藥品公司銷售工作計(jì)劃范文與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃匯編 第8頁共8頁 藥品公司銷售工作計(jì)劃范文 20xx年全年計(jì)劃銷售70萬盒,力爭100萬盒,需要對市場問題進(jìn)行必要的分...
2025-11-13 23:38
【摘要】藥品安監(jiān)及注冊工作計(jì)劃與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃匯編 第5頁共5頁 藥品安監(jiān)及注冊工作計(jì)劃 按照省局的工作安排和《省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》的規(guī)定,各市區(qū)局(分局)...
2025-11-13 23:43
【摘要】藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則 藥品監(jiān)督管理部門對在企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)原則進(jìn)行分類,附件列舉了部分缺陷事例及其分類情況,旨在規(guī)范藥品檢查行為,指導(dǎo)藥品檢查機(jī)構(gòu)(人員)對發(fā)現(xiàn)的...
2025-11-08 22:16