藥用鋁箔(國家藥包材標準ybb00152002—2015)-資料下載頁

【總結(jié)】YBB00152002—2015 藥用鋁箔 YaoyongLübo AluminiumFoilsforMedicine 本標準適用于與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用...

2024-11-17 22:17

塑料包裝藥包材注冊管理培訓-資料下載頁

【總結(jié)】藥包材注冊管理培訓品管部目錄?一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求?二、藥包材注冊資料技術(shù)評審要點?三、藥品包裝材料和容器管理辦法?四、藥包材注冊形式審查的一般要求?五、藥包材注冊申請資料要點探討?六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求?七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求

2025-05-28 01:39

6-藥包材生產(chǎn)企業(yè)實驗室內(nèi)部管理-孫敏-資料下載頁

【總結(jié)】藥包材生產(chǎn)企業(yè)實驗室內(nèi)部管理前言實驗室作為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制中的重要組成部分，為產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督提供有效的、準確的、可追溯性的數(shù)據(jù)，關(guān)系著生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一步及最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此實驗室內(nèi)部管理至關(guān)重要。下面我淺談一下實驗室內(nèi)部管理方面的幾個內(nèi)容。參考：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023年版《直接接觸藥品的包

2025-01-15 02:31

手性藥物技術(shù)指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】?手性藥物藥學研究技術(shù)指導原則（第二稿）手性藥物研究技術(shù)指導原則的內(nèi)容模塊?1、概述部分：手性研究很重要?2、合成部分：手性原料藥合成過程中手性中心的引入方式及其與其他研究間的關(guān)聯(lián)度?3、分析部分：手性藥物結(jié)構(gòu)確證及建立質(zhì)量標準?4、制劑部分：處方篩選和確定過程中，如何避免手性構(gòu)型發(fā)生變化一、概述部分（概

2024-12-31 18:55

中藥輻照滅菌技術(shù)指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】附件中藥輻照滅菌技術(shù)指導原則一、概述為指導和規(guī)范輻照技術(shù)在中藥滅菌中的正確應用，保證中藥的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定，特制定本指導原則。本指導原則的輻照滅菌是指利用γ射線或是以電子加速器產(chǎn)生的高能電子束或轉(zhuǎn)換成的X射線殺滅中藥中微生物的過程，作為藥品生產(chǎn)過程中降低藥品微生物負載的一種手段。本指導原則包括中藥輻照滅菌基本原則及要求、輻照裝置、輻照劑量和輻照檢測等內(nèi)容，適用于采

2025-06-05 23:33

中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】附件?1中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則一、概述藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復方制劑，所含成份復雜，難以直接在規(guī)格項下直接標示所含成份的量。目前，中成藥的規(guī)格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述，給臨床準確用藥帶來不便。為規(guī)范中成藥規(guī)格的表述內(nèi)容及表

2024-07-24 04:31

中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】附件1 中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則 一、概述 藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復方制劑，所含成份復雜，難以直接在規(guī)格項下直接標示...

2024-10-04 13:29

藥包材與藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】本項擬注冊的藥品包裝系統(tǒng)，已經(jīng)嚴格按照國家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導原則以及技術(shù)要求，進行了充分的研究，研究過程科學、規(guī)范、完整，研究數(shù)據(jù)真實。本申請人對注冊申請信息以及研究資料的真實性承擔完全法律責任，確保申請資料真實、完整、準確，確保研究過程規(guī)范、可溯源。如本申請人違反以上要求，所造成的任何損失，將由本申請人自行承擔。我已經(jīng)清楚了解以上要求，并

2024-07-24 06:16

x射線機產(chǎn)品技術(shù)指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】指導原則編號：□□□□□□□□《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導原則》（征求意見稿）二O0九年九月十六日目錄一、前言二、適用范圍三、基本要求(一)產(chǎn)品的技術(shù)資料(二)產(chǎn)品的風險管理資料(三)注冊單元劃分原則(四)檢測單元劃分原則(五)產(chǎn)品的臨床資料

2024-08-08 05:08

藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則(征求意見稿docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】附件2藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）一、概述為促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，加強風險管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更的注冊行為，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)指導原則。藥品生產(chǎn)場地變更指藥品實際的生產(chǎn)廠房和設(shè)施發(fā)生變化，包括藥品生產(chǎn)場地搬遷至不同生產(chǎn)地址的異地新建或已有廠房，以及同一生產(chǎn)地址的廠房、車

2024-07-24 06:03

2022年醫(yī)學專題—淺談目前藥包材監(jiān)管中存在問題和建議-資料下載頁

【總結(jié)】淺談目前藥包材監(jiān)管中存在問題和建議 （心得體會）從口服液瓶鋁蓋的日常監(jiān)管淺談目前藥包材監(jiān)管中存在問題和建議口服液瓶鋁蓋是一種與口服液瓶配套使用的藥包材，以密封性能較好、攜帶使用方便廣泛應用于口服...

2024-11-17 22:25

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則 附件1： 體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則——酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則 （征求意見稿） 酶聯(lián)免疫診斷試劑是指在酶標板上包...

2024-10-13 13:19

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】附件1：體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則——酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則酶聯(lián)免疫診斷試劑是指在酶標板上包被相關(guān)的抗原（或抗體）后，利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關(guān)抗體（或抗原）反應，形成的抗原抗體復合物再與相應的酶標記的抗體和/或抗原進一步反應，經(jīng)過酶催化底物發(fā)生顯色反應，由形成的顏色的強弱來判斷樣本中相應的抗體或抗原的存在。為了規(guī)范酶聯(lián)免疫診斷

2024-07-22 21:28

藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求-資料下載頁

【總結(jié)】藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求藥品注冊處文毅2022年10月，武漢主要內(nèi)容一、藥包材注冊管理法律法規(guī)二、注冊審評審批體制和機制三、注冊申報相關(guān)程序和要求一、藥包材注冊管理法律法規(guī)?《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）

2025-05-26 18:19

生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導原則前　　言　　本指導原則適用于已經(jīng)取得生產(chǎn)文號的生物制品生產(chǎn)過程等發(fā)生變更的管理技術(shù)指導原則，所指生物制品生產(chǎn)過程變更是指生產(chǎn)者對已獲國家藥品管理當局批準的生產(chǎn)全過程中的任何過程所進行的任何變動。包括從開始生產(chǎn)至終產(chǎn)品的全過程，及與生產(chǎn)相配套的輔助設(shè)施。其中包括原液制備，半成品配制及成品分裝等；變更后需重新申報按新藥管理的或重新申請生產(chǎn)文號的不包括在

2025-04-07 03:46

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術(shù)指導原則-全文預覽

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術(shù)指導原則-預覽頁

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術(shù)指導原則-免費閱讀

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術(shù)指導原則(存儲版)

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術(shù)指導原則-文庫吧在線文庫