藥包材與藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-11 06:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)產(chǎn)品，該標(biāo)準(zhǔn)即為申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)產(chǎn)品的材料、用途、生產(chǎn)工藝（適用時(shí)）、組合件配合方式（適用時(shí)）應(yīng)與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)相一致。尚未頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)產(chǎn)品，申報(bào)單位應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的材質(zhì)、用途、性能等特點(diǎn)，設(shè)立相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和技術(shù)要求，自行擬定產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。提供標(biāo)準(zhǔn)編制和起草說明，提供項(xiàng)目、方法、指標(biāo)設(shè)立的依據(jù)等內(nèi)容。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中需包含包裝系統(tǒng)安全性、保護(hù)性、功能性的相關(guān)檢測(cè)指標(biāo)。根據(jù)包裝系統(tǒng)產(chǎn)品種類及其適用劑型的不同，提供安全性檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)項(xiàng)目、限度及其依據(jù)，如金屬離子、細(xì)菌內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性檢查、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)等檢查項(xiàng)目。根據(jù)包裝系統(tǒng)產(chǎn)品種類及其適用劑型的不同，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中需包含材料、容器的阻隔性能和密閉性能等相應(yīng)的保護(hù)性檢測(cè)項(xiàng)目：如避光、防潮、隔絕氣體（氧氣、水分、氮?dú)?、二氧化碳透過率等）、密閉、防止微生物污染等保護(hù)性檢測(cè)項(xiàng)目?？墒褂盟幍涞确椒ㄟM(jìn)行透光性，防潮性，微生物限度和無菌測(cè)試。必要時(shí)，除藥典等標(biāo)準(zhǔn)里列出的這些測(cè)試以外，可以增加有關(guān)性能測(cè)試（如氣體傳導(dǎo)，溶劑滲漏，容器完整性）。提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖（尺寸）。 分析方法的驗(yàn)證提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證資料。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)說明各項(xiàng)目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。如和已上市產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量對(duì)比研究，提供相關(guān)研究資料及結(jié)果。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。5 批檢驗(yàn)報(bào)告提供不少于3個(gè)連續(xù)批次的檢驗(yàn)報(bào)告（自檢報(bào)告和有資質(zhì)檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告），批檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按照產(chǎn)品申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品的全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)。6 穩(wěn)定性研究精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案提供包裝系統(tǒng)自身的穩(wěn)定性研究資料。描述針對(duì)所選用包材進(jìn)行的支持性研究。 穩(wěn)定性總結(jié)總結(jié)所進(jìn)行的穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標(biāo)和考察結(jié)果，對(duì)變化趨勢(shì)進(jìn)行分析，并提出貯存條件和有效期。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體結(jié)果，并將穩(wěn)定性研究中的相關(guān)圖譜作為附件。 說明產(chǎn)品包裝及選擇依據(jù)。7 安全性研究對(duì)于新材料的包裝容器，需提供產(chǎn)品及所用原材料的安全性（生物學(xué)和毒理學(xué)）評(píng)價(jià)資料，境內(nèi)外的使用記錄以及醫(yī)用證明性資料。具體產(chǎn)品安全性資料可參考各產(chǎn)品相應(yīng)技術(shù)要求進(jìn)行。用于吸入制劑、注射劑或眼科制劑的包裝系統(tǒng)，無明確證據(jù)應(yīng)用于此類包裝的材料和添加劑，需提供相應(yīng)的毒理學(xué)研究報(bào)告。為證明相容性，對(duì)有可能與包裝物料發(fā)生相互作用和可能將析出物質(zhì)帶給病人的藥品，應(yīng)提交提取/毒理學(xué)研究和安全評(píng)價(jià)資料。應(yīng)提交結(jié)構(gòu)已知可提取物（包括結(jié)構(gòu)已知且毒理學(xué)數(shù)據(jù)明確的可提取物，以及結(jié)構(gòu)已知但毒理學(xué)數(shù)據(jù)不明確的的可提取物）以及未知可遷移物質(zhì)的安全評(píng)價(jià)資料。用于吸入制劑、注射劑或眼科制劑的包裝系統(tǒng)，根據(jù)配方申請(qǐng)人應(yīng)提供提取試驗(yàn)信息、以及潛在的可遷移物信息，供制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行制劑與包裝系統(tǒng)的相容性試驗(yàn)使用。根據(jù)相容性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明包裝系統(tǒng)與某些藥物是否相容及可能存在安全隱患。不同產(chǎn)品相容性研究資料可參考各產(chǎn)品相應(yīng)技術(shù)要求進(jìn)行。注：此次申請(qǐng)的包裝系統(tǒng)如果涉及多個(gè)組件，除包裝系統(tǒng)填報(bào)完整的申報(bào)資料外，每個(gè)配件需分別提供資料—資料7。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案第二部分藥用輔料的資料要求品種名稱：XXXXX申請(qǐng)人：XXXXX制劑應(yīng)用情況：□境內(nèi)外尚未使用□已在境外使用尚未在境內(nèi)使用□已在境內(nèi)制劑使用擬用制劑給藥途徑：□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他承諾本項(xiàng)擬注冊(cè)的藥用輔料，已經(jīng)嚴(yán)格按照國(guó)家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布精彩文檔的技術(shù)指導(dǎo)原則以及技術(shù)要求，進(jìn)行了充分的研究，研究過程科學(xué)、規(guī)范、完整，研究數(shù)據(jù)真實(shí)。本申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)信息以及研究資料的真實(shí)性承擔(dān)完全法律責(zé)任，確保申請(qǐng)資料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，確保研究過程規(guī)范、可溯源。如本申請(qǐng)人違反以上要求，所造成的任何損失，將由本申請(qǐng)人自行承擔(dān)。我已經(jīng)清楚了解以上要求，并同意簽署以上承諾□是□否實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案一、目 錄1 企業(yè)基本信息 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址 企業(yè)證明性文件 研究資料保存地址2 輔料基本信息 名稱 結(jié)構(gòu)與組成 理化性質(zhì)及基本特性 境內(nèi)外批準(zhǔn)信息及用途 國(guó)內(nèi)外藥典收載情況3 生產(chǎn)信息 生產(chǎn)工藝和過程控制 物料控制 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià) 生產(chǎn)工藝的開發(fā)4 特性鑒定 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)研究 雜質(zhì)研究 特能特性
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