藥包材與藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-11 06:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 符合國家標準YBB現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。精彩文檔實用標準文案已有國家標準的申報產(chǎn)品，該標準即為申報產(chǎn)品的注冊標準。申報產(chǎn)品的材料、用途、生產(chǎn)工藝（適用時）、組合件配合方式（適用時）應(yīng)與檢驗標準相一致。尚未頒布國家標準的申報產(chǎn)品，申報單位應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的材質(zhì)、用途、性能等特點，設(shè)立相關(guān)檢驗項目、檢驗方法和技術(shù)要求，自行擬定產(chǎn)品注冊標準，并進行方法學驗證。提供標準編制和起草說明，提供項目、方法、指標設(shè)立的依據(jù)等內(nèi)容。質(zhì)量標準中需包含包裝系統(tǒng)安全性、保護性、功能性的相關(guān)檢測指標。根據(jù)包裝系統(tǒng)產(chǎn)品種類及其適用劑型的不同，提供安全性檢測項目的檢測項目、限度及其依據(jù)，如金屬離子、細菌內(nèi)毒素、細胞毒性檢查、致敏試驗、皮內(nèi)刺激試驗、急性全身毒性試驗，溶血試驗等檢查項目。根據(jù)包裝系統(tǒng)產(chǎn)品種類及其適用劑型的不同，在質(zhì)量標準中需包含材料、容器的阻隔性能和密閉性能等相應(yīng)的保護性檢測項目：如避光、防潮、隔絕氣體（氧氣、水分、氮氣、二氧化碳透過率等）、密閉、防止微生物污染等保護性檢測項目。可使用藥典等方法進行透光性，防潮性，微生物限度和無菌測試。必要時，除藥典等標準里列出的這些測試以外，可以增加有關(guān)性能測試（如氣體傳導(dǎo)，溶劑滲漏，容器完整性）。提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖（尺寸）。 分析方法的驗證提供質(zhì)量標準中各項目的方法學驗證資料。 質(zhì)量標準制定依據(jù)說明各項目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。如和已上市產(chǎn)品進行了質(zhì)量對比研究，提供相關(guān)研究資料及結(jié)果。質(zhì)量標準標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。5 批檢驗報告提供不少于3個連續(xù)批次的檢驗報告（自檢報告和有資質(zhì)檢驗單位的檢驗報告），批檢驗報告應(yīng)按照產(chǎn)品申報的質(zhì)量標準進行產(chǎn)品的全部項目的檢驗。6 穩(wěn)定性研究精彩文檔實用標準文案提供包裝系統(tǒng)自身的穩(wěn)定性研究資料。描述針對所選用包材進行的支持性研究。 穩(wěn)定性總結(jié)總結(jié)所進行的穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標和考察結(jié)果，對變化趨勢進行分析，并提出貯存條件和有效期。 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體結(jié)果，并將穩(wěn)定性研究中的相關(guān)圖譜作為附件。 說明產(chǎn)品包裝及選擇依據(jù)。7 安全性研究對于新材料的包裝容器，需提供產(chǎn)品及所用原材料的安全性（生物學和毒理學）評價資料，境內(nèi)外的使用記錄以及醫(yī)用證明性資料。具體產(chǎn)品安全性資料可參考各產(chǎn)品相應(yīng)技術(shù)要求進行。用于吸入制劑、注射劑或眼科制劑的包裝系統(tǒng)，無明確證據(jù)應(yīng)用于此類包裝的材料和添加劑，需提供相應(yīng)的毒理學研究報告。為證明相容性，對有可能與包裝物料發(fā)生相互作用和可能將析出物質(zhì)帶給病人的藥品，應(yīng)提交提取/毒理學研究和安全評價資料。應(yīng)提交結(jié)構(gòu)已知可提取物（包括結(jié)構(gòu)已知且毒理學數(shù)據(jù)明確的可提取物，以及結(jié)構(gòu)已知但毒理學數(shù)據(jù)不明確的的可提取物）以及未知可遷移物質(zhì)的安全評價資料。用于吸入制劑、注射劑或眼科制劑的包裝系統(tǒng)，根據(jù)配方申請人應(yīng)提供提取試驗信息、以及潛在的可遷移物信息，供制劑生產(chǎn)企業(yè)進行制劑與包裝系統(tǒng)的相容性試驗使用。根據(jù)相容性試驗數(shù)據(jù)，說明包裝系統(tǒng)與某些藥物是否相容及可能存在安全隱患。不同產(chǎn)品相容性研究資料可參考各產(chǎn)品相應(yīng)技術(shù)要求進行。注：此次申請的包裝系統(tǒng)如果涉及多個組件，除包裝系統(tǒng)填報完整的申報資料外，每個配件需分別提供資料—資料7。精彩文檔實用標準文案第二部分藥用輔料的資料要求品種名稱：XXXXX申請人：XXXXX制劑應(yīng)用情況：□境內(nèi)外尚未使用□已在境外使用尚未在境內(nèi)使用□已在境內(nèi)制劑使用擬用制劑給藥途徑：□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他承諾本項擬注冊的藥用輔料，已經(jīng)嚴格按照國家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布精彩文檔的技術(shù)指導(dǎo)原則以及技術(shù)要求，進行了充分的研究，研究過程科學、規(guī)范、完整，研究數(shù)據(jù)真實。本申請人對注冊申請信息以及研究資料的真實性承擔完全法律責任，確保申請資料真實、完整、準確，確保研究過程規(guī)范、可溯源。如本申請人違反以上要求，所造成的任何損失，將由本申請人自行承擔。我已經(jīng)清楚了解以上要求，并同意簽署以上承諾□是□否實用標準文案精彩文檔實用標準文案一、目 錄1 企業(yè)基本信息 企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址 企業(yè)證明性文件 研究資料保存地址2 輔料基本信息 名稱 結(jié)構(gòu)與組成 理化性質(zhì)及基本特性 境內(nèi)外批準信息及用途 國內(nèi)外藥典收載情況3 生產(chǎn)信息 生產(chǎn)工藝和過程控制 物料控制 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 工藝驗證和評價 生產(chǎn)工藝的開發(fā)4 特性鑒定 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)研究 雜質(zhì)研究 特能特性
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