6-藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理-孫敏(編輯修改稿)
2025-02-02 02:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 條件下貯存的樣品應(yīng) 嚴(yán)格控制環(huán)境條件，環(huán)境條件應(yīng)定期加以記錄。 ? 樣品的處理 樣品從采集到分析這段時(shí)間里，由于受物理的，化學(xué)的作用會(huì)發(fā)生不同程度的 變化。這些變化會(huì)影響樣品的分析準(zhǔn)確性，為了使這種變化降低到最小程度必須在采集時(shí)對(duì)樣品采取保護(hù)措施。（如卡爾費(fèi)休測水分） 樣品管理 ? 樣品留樣 ? 留樣：企業(yè)按規(guī)定保存的 、用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯 或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 ? 留樣室：按貯存要求設(shè)立留樣室，室內(nèi)應(yīng)有溫濕度儀與排風(fēng)設(shè)施，溫濕度應(yīng)符合品種項(xiàng)下規(guī)定的貯存要求。常溫庫不超過 30℃ ，陰涼庫小于 20℃ ， 35%≤濕度 ≤75%（有特殊要求產(chǎn)品的留樣除外）。由留樣管理員負(fù)責(zé)留樣的日常管理。 ? 留樣范圍：每批成品、原輔料、物料。 樣品管理 ? 留樣量：成品、原輔料留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng) 能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要。 ? 留樣觀察 如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄， 樣品管理 ? 留樣時(shí)限 留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。 ? 樣品的保密與安全 實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品的檢測、貯存和處理，嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的安全保密制度，對(duì)樣品、附件及有關(guān)信息負(fù)保密責(zé)任。留樣期內(nèi)的樣品不得以任何理由挪作他用。 樣品管理 ? 實(shí)驗(yàn)室文件包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報(bào)告、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。 ? 檢驗(yàn)記錄具體分為原始記錄和批檢驗(yàn)記錄，其中批檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況； 文件管理 ? 原始記錄： 檢驗(yàn)原始記錄包括分析圖譜及其它原始記錄，并同檢驗(yàn)原始記錄附在一起。原始數(shù)據(jù)是最初觀察和活動(dòng)的結(jié)果，可以采用紙質(zhì)形式或電子形式。原始數(shù)據(jù)是原始記錄的基礎(chǔ)。 ? 手寫原始數(shù)據(jù)：手工記錄一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果（如：重量、溫濕度）。 ? 電子原始數(shù)據(jù)：直接從電腦及設(shè)備上讀取的數(shù)據(jù)，包括未被加工的原始數(shù)據(jù)，加工過的原始數(shù)據(jù)，以及再加工過（手寫 /電子）的原始數(shù)據(jù)。 文件 管理 ? 未被加工的原始數(shù)據(jù)是指沒有由用戶選定參數(shù)（色譜中的積分參數(shù)）約束的數(shù)據(jù)；樣品隨檢驗(yàn)流轉(zhuǎn)過程 ? 加工過的原始數(shù)據(jù)是指經(jīng)過用戶選定參數(shù)（色譜中的積分參數(shù)）約束的數(shù)據(jù)； ? 再加工過（手寫 /電子）的原始數(shù)據(jù)是指由用戶有意識(shí)的調(diào)整參數(shù)后得到的數(shù)據(jù)。 ? 所有原始數(shù)據(jù)須真實(shí)、及時(shí)、清晰、完整和準(zhǔn)確。 文件 管理 ? 記錄內(nèi)容 ? 產(chǎn)品或物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源； ? 依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程； ? 檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)； ? 檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)； ? 檢驗(yàn)過程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度； 文件 管理 ? 記錄內(nèi)容 ? 檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)； ? 檢驗(yàn)日期； ? 檢驗(yàn)人員的簽名和日期； ? 檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。 文件 管理 ? 記錄填寫要求 ? 記錄須保持清潔，不得撕毀、補(bǔ)記、轉(zhuǎn)抄和任 意涂
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