藥包材注冊(cè)管理法律法規(guī)及相關(guān)要求(編輯修改稿)
2025-06-22 18:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述： 應(yīng)同時(shí)說(shuō)明產(chǎn)品的用途及用法。 （三）申報(bào)產(chǎn)品的配方： 應(yīng)明確說(shuō)明原料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源、在配方中的作用、用量以及用量比例等。提供原料和添加劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、來(lái)源廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （四）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明： 生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括工藝流程圖、起始原料、有機(jī)溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟等，有潔凈度要求的生產(chǎn)環(huán)節(jié)還應(yīng)在工藝流程圖中予以標(biāo)注。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備以表格形式列出，內(nèi)容包括序號(hào)、設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量和生產(chǎn)廠商。 （五）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 YBB標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)提供所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；執(zhí)行自擬標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)原件和起草說(shuō)明，其格式符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 YBB標(biāo)準(zhǔn)的格式，使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。同時(shí)申報(bào)配件的還應(yīng)提交配件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （六）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書： 提交距申報(bào)日期一年內(nèi)申請(qǐng)人連續(xù) 3批樣品的全部項(xiàng)目自檢報(bào)告書原件。如果有委托外單位檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)予以說(shuō)明，并提供委托檢驗(yàn)報(bào)告書原件及委托雙方簽字、蓋章的長(zhǎng)期（一年以上）委托檢驗(yàn)協(xié)議書原件。 （七）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料：
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