藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關要求-資料下載頁
2025-05-26 18:19本頁面
【正文】 品藥品監(jiān)督檢驗研究院一家出具的報告。 （ 1）藥品或藥包材檢驗機構 （ 2）省級以上 3. 申報企業(yè)必須具備相應的自檢能力。如果有委托檢驗部分，需要簽訂長期委托檢驗合同。 微生物限度！ 應具備自檢能力 4.《 藥包材注冊證 》 有效期為 5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人必須在有效期屆滿前 6個月提出再注冊申請。 注意不要超時，否則注冊證會被注銷！ 5. 再注冊產(chǎn)品涉及變更生產(chǎn)企業(yè)地址的，可以與再注冊一并提出，簡化申請程序。 申請人填寫 《 藥包材再注冊申請表 》時，再第 10項“補充申請事項或者其他變更申請”中填寫“變更生產(chǎn)企業(yè)地址”，“審批情況”項目選擇“未批準”。 第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 ★ 第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。 ★
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