塑料包裝藥包材注冊管理培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 出現(xiàn)下列情況之一者實行否決： ?評分明細表中有一大項達不到本大項總分的 70%； ?沒有獨立的質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理專職人員，不具備對產(chǎn)品進行檢驗的條件； ?通則規(guī)定有潔凈要求而達不到潔凈要求的； ?生產(chǎn)車間沒有空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)，不符合規(guī)定的潔凈要求的； ?產(chǎn)品一次抽樣 3批檢驗不合格的； 四、藥包材注冊形式審查的一般要求 ? 藥包材管理范疇：國家局 13令，藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。依據(jù)定義， 非直接接觸藥品的藥包材不屬管理范疇，但是對藥品影響較大的也屬于藥包材管理范疇。 ? 藥包材類別（ YBB標準）：①塑料容器；②玻璃容器；③橡膠制品；④單片（膜）、復(fù)合材料；⑤金屬材料 四、藥包材注冊形式審查的一般要求 ? 藥包材注冊申請表： ? ①填寫必須 準確、規(guī)范 、并符合填表說明的要求。各項均應(yīng)填寫，不得缺項、漏項，如果某一項無填寫內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫“無”； ? ②規(guī)格應(yīng)當(dāng)填寫申報產(chǎn)品的 物理尺寸 ； ? ③應(yīng)當(dāng)寫明申報產(chǎn)品的原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、及油墨等）的 名稱 、 質(zhì)量標準、來源 、在配方中的 作用 、 用量及比例（可填寫范圍值），要與申報資料中的配方一致。 四、藥包材注冊形式審查的一般要求 ? ④ 注冊申請人應(yīng)當(dāng)是境內(nèi) 合法登記 的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。注冊地址應(yīng)與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照中的注冊地址 一致 。 ? ⑤對于不具備法人資格的生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)填寫法人機構(gòu)的注冊地址，生產(chǎn)地址填寫實際生產(chǎn)單位的名稱和地址。分別由法人機構(gòu)加蓋公章并由法人簽字，法人不能簽字時，可由法人授權(quán)的負責(zé)人簽字，并同時提供 委托簽字授權(quán)書 原件； 四、藥包材注冊形式審查的一般要求 ? 申報資料要求： ? ①申報資料要求同第二大項《藥包材注冊資料技術(shù)評審要點》中第 3條要求； ? ②提供生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖，潔凈室、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖、工藝設(shè)備平面圖等，必須與現(xiàn)場布置 一致 ； ? ③提供符合國家有關(guān)法律規(guī)定的環(huán)保合格證明和消防合格證明原件，如卻無原件的，必須在復(fù)印件中加蓋申報 企業(yè)鮮章 ； 四、藥包材注冊形式審查的一般要求 ? ④ 補充申請： ?變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目；?變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址；?變更進口藥包材注冊證所以載明的“公司名稱”及“注冊地址”；?變更藥包材配方中原料產(chǎn)地；?變更藥包材配方中添加劑；?變更藥包材生產(chǎn)工藝；?變更藥包材注冊標準；?變更進口藥包材注冊代理機構(gòu)；?變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）?國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè) 內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地； ? ⑤申請人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是 有效的、真實的、完整的； 五、藥包材注冊申請資料要點探討 ? 申報產(chǎn)品必須是 符合 YBB標準 中規(guī)定的品種（ 11種）； ? 明確產(chǎn)品中原料、輔料的名稱、比例、原輔料執(zhí)行的 質(zhì)量標準 ； ? 原料 來源 必須是生產(chǎn)商，而非銷售商； ? 藥包材產(chǎn)品 不得使用含苯油墨 和粘合劑工藝（供應(yīng)商提供油墨不含苯證明）；《工產(chǎn)業(yè)（ 2022）第 122號》規(guī)定，這個規(guī)定是基于防止在生產(chǎn)過程中對人體造成危害。 五、藥包材注冊申請資料要點探討 ? 申報資料中的檢驗儀器設(shè)備應(yīng)與自檢報告中項目 一致 ；（原則上標準中打 *標識的可委托檢驗，其余均應(yīng)具備自檢能力） ? 不是符合標準的產(chǎn)品就是
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1