藥包材通用要求指導原則(編輯修改稿)
2025-11-17 22:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品及醫(yī)療機構配制的制劑應使用國家批準的、符合生產(chǎn)質量規(guī)范的藥包材，藥包材的使用范圍應與所包裝的藥品給藥途徑和制劑類型相適應。藥品應使用有質量保證的藥包材，藥包材在所包裝藥物的有效期內(nèi)應保證質量穩(wěn)定，多劑量包裝的藥包材應保證藥品在使用期間質量穩(wěn)定。不得使用不能確保藥品質量和國家公布淘汰的藥包材，以及可能存在安全隱患的藥包材。藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎，藥物制劑在選擇藥包材時必須進行藥包材與藥物的相容性研究。藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相五作用的可能性（表1），一般應包括以下幾部分內(nèi)容：①藥包材對藥物質量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結果的毒理學評估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應的可能性，藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來物的滲透等；②藥物對藥包材影響的研究，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等；③包裝制劑
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