藥包材通用要求指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-11-17 22:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)使用國(guó)家批準(zhǔn)的、符合生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的藥包材，藥包材的使用范圍應(yīng)與所包裝的藥品給藥途徑和制劑類型相適應(yīng)。藥品應(yīng)使用有質(zhì)量保證的藥包材，藥包材在所包裝藥物的有效期內(nèi)應(yīng)保證質(zhì)量穩(wěn)定，多劑量包裝的藥包材應(yīng)保證藥品在使用期間質(zhì)量穩(wěn)定。不得使用不能確保藥品質(zhì)量和國(guó)家公布淘汰的藥包材，以及可能存在安全隱患的藥包材。藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎(chǔ)，藥物制劑在選擇藥包材時(shí)必須進(jìn)行藥包材與藥物的相容性研究。藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險(xiǎn)水平和藥物與藥包材相五作用的可能性（表1），一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：①藥包材對(duì)藥物質(zhì)量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過(guò)程中產(chǎn)生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評(píng)估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性，藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來(lái)物的滲透等；②藥物對(duì)藥包材影響的研究，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等；③包裝制劑
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