藥包材通用要求指導(dǎo)原則-資料下載頁
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 同類產(chǎn)品的YBB標(biāo)準(zhǔn)。藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要包括三部分：①物理性能：主要考察影響產(chǎn)品使用的物理參數(shù)、機(jī)械性能及功能性指標(biāo)，如：橡膠類制品的穿刺力、穿刺落屑，塑料及復(fù)合膜類制品的密封性、阻隔性能等，物理性能的檢測項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)則確定抽樣方案，并對檢測結(jié)果進(jìn)行判斷。②化學(xué)性能：考察影響產(chǎn)品性能、質(zhì)量和使用的化學(xué)指標(biāo)，如溶出物試驗(yàn)、溶劑殘留量等。③生物性能：考察項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)所包裝藥物制劑的要求制定，如注射劑類藥包材的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、急性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)等；滴眼劑瓶應(yīng)考察異常毒性、眼刺激試驗(yàn)等。藥包材的包裝上應(yīng)注明包裝使用范圍、規(guī)格及貯藏要求，并應(yīng)注明使用期限。內(nèi)容總結(jié)
（1）藥包材通用要求指導(dǎo)原則
《中國藥典》2015年版四部通則9621
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器
（2）常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等
（3）②化學(xué)性能：考察影響產(chǎn)品性能、質(zhì)量和使用的化學(xué)指標(biāo)，如溶出物試驗(yàn)、溶劑殘留量
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