藥品公司銷售工作計劃范文與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃匯編-資料下載頁
2024-11-22 23:38本頁面
【正文】 及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場管理管理情況特別是無菌生產(chǎn)過程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況； （二）特殊藥品企業(yè) 重點檢查對象：結(jié)合我縣無特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際，重點檢查含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營單位及特殊藥品使用單位 檢查內(nèi)容：特殊藥品購進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。 （三）藥包材生產(chǎn)企業(yè) 重點檢查對象：省縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司 檢查內(nèi)容：所生產(chǎn)的藥包材是否具有國家局核發(fā)的藥包材注冊證，其藥包材注冊證是否在有效期內(nèi)；購進(jìn)藥包材是否有合法票據(jù)以及同批次同規(guī)格全項檢驗報告書，供貨單位與藥包材注冊證是否一致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存檔是否齊全，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗項目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進(jìn)行檢驗，不能自檢項目是否按要求進(jìn)行委托檢驗，委托檢驗執(zhí)行情況；藥包材入庫、驗收、貯存是否符合要求。 檢查結(jié)束分別填寫《現(xiàn)場檢查報告》、《日常巡查要點及記錄》、《市現(xiàn)場檢查量化分級表》，并根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果打分、評級并按月公示。 五、相關(guān)要求 按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)突出重點認(rèn)真檢查，及時匯總情況，如實填寫報告材料。 對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改；存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，同時報告市局。凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴(yán)重缺陷處理。同時在檢查報告中具體說明，并附相關(guān)證據(jù)材料。 監(jiān)督檢查結(jié)束時，向檢查企業(yè)反饋檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)簽字確認(rèn)，拒絕簽字的，予以注明。
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