【總結(jié)】 藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求 一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時,應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保...
2025-11-08 22:16
【總結(jié)】藥包材的監(jiān)督管理菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局2023年10月一、藥包材的定義二、藥包材的分類三、法律法規(guī)有關(guān)要求四、監(jiān)督檢查要點《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家局第13號令)附則第68條:藥包材,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和
2025-03-04 11:03
【總結(jié)】藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南一、概述為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)的管理,強(qiáng)化藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制,保證藥包材質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令第13號)》和《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥包材監(jiān)督管理的實施辦法》等有關(guān)規(guī)定,特制訂本指南。本指南推薦使用于廣東省轄區(qū)內(nèi)藥包
2025-07-15 06:05
【總結(jié)】序號名????稱型號生產(chǎn)企業(yè)1電子分析天平FA1204B上海精密科學(xué)儀器有限公司2顯微鏡XSP-02寧波湛京光學(xué)儀器有限公司3電熱恒溫鼓風(fēng)干燥GZX-GF101Ⅱ北京昶信科技發(fā)展有限公司4恒溫水浴鍋HH-2常州智博瑞儀器制造有限公司5電腦式恒溫恒濕箱YG751B邦億
2025-07-25 09:01
【總結(jié)】YBB00152002—2015 藥用鋁箔 YaoyongLübo AluminiumFoilsforMedicine 本標(biāo)準(zhǔn)適用于與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVCD)等硬片黏合,用...
2025-11-08 22:17
【總結(jié)】 藥包材補充申請初審程序[小編推薦] 藥包材補充申請資料要求 一、藥包材補充申請分類 (一)報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補充申請事項: 1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。 2、變...
2025-09-19 10:24
【總結(jié)】藥包材注冊管理法律法規(guī)及相關(guān)要求藥品注冊處文毅2022年10月,武漢主要內(nèi)容一、藥包材注冊管理法律法規(guī)二、注冊審評審批體制和機(jī)制三、注冊申報相關(guān)程序和要求一、藥包材注冊管理法律法規(guī)?《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)
2025-05-26 18:19
【總結(jié)】泰州市藥包材注冊證企業(yè)情況一覽表()序號企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱注冊證號地址負(fù)責(zé)人電話1揚子江藥業(yè)集團(tuán)凱威藥用包裝廠藥用PVC硬片國藥包字20010009高港區(qū)口岸鎮(zhèn)朱營徐曉勝69395892靖江市藥品包裝廠藥用聚乙烯塑料袋國藥包字20010015靖江市列帝廟街22號范葉青4832097藥用復(fù)合膜(袋)國藥包字2
2025-07-15 06:06
【總結(jié)】 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表 品種名稱(受理號): 考核企業(yè)名稱: 考核現(xiàn)場地址: 考核時間: 考核機(jī)構(gòu)(市局蓋章...
2025-11-10 03:30
【總結(jié)】 藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃 按照省局《2016年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃》部署,根據(jù)《省食品藥品監(jiān)管管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》和市局《2016年食品藥品監(jiān)管工作要...
2025-09-19 10:27
【總結(jié)】本項擬注冊的藥品包裝系統(tǒng),已經(jīng)嚴(yán)格按照國家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則以及技術(shù)要求,進(jìn)行了充分的研究,研究過程科學(xué)、規(guī)范、完整,研究數(shù)據(jù)真實。本申請人對注冊申請信息以及研究資料的真實性承擔(dān)完全法律責(zé)任,確保申請資料真實、完整、準(zhǔn)確,確保研究過程規(guī)范、可溯源。如本申請人違反以上要求,所造成的任何損失,將由本申請人自行承擔(dān)。我已經(jīng)清楚了解以上要求,并
2025-07-15 06:16
【總結(jié)】藥包材生產(chǎn)企業(yè)實驗室內(nèi)部管理前言實驗室作為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制中的重要組成部分,為產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督提供有效的、準(zhǔn)確的、可追溯性的數(shù)據(jù),關(guān)系著生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一步及最終產(chǎn)品的質(zhì)量,因此實驗室內(nèi)部管理至關(guān)重要。下面我淺談一下實驗室內(nèi)部管理方面的幾個內(nèi)容。參考:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023年版《直接接觸藥品的包
2025-01-15 02:31
【總結(jié)】附件 藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求 (僅適用于新申報的藥包材和藥用輔料) 第一部分直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)的資料要求 品種名稱:XXXXX 申請人:XXXXX 制劑應(yīng)...
2025-11-10 04:19
【總結(jié)】第六章獸藥殘留(cánliú)檢測技術(shù),第五節(jié)磺胺類藥物殘留(cánliú)的危害分析與檢測方法,第一頁,共五十七頁。,一、概述(ɡàishù),磺胺類(Sμlfonamides)藥物是獸醫(yī)上較常用的...
2025-11-07 00:56
【總結(jié)】第六章獸藥殘留檢測(jiǎncè)技術(shù),第八節(jié)激素類藥物(yàowù)殘留的危害分析與檢測方法,第一頁,共六十七頁。,一、概述(ɡàishù),獸用激素(jīsù)包括皮質(zhì)激素、同化激素。天然皮質(zhì)激素...