13-藥包材監(jiān)督管理課件-資料下載頁
2025-03-04 11:03本頁面
【正文】 、不配戴飾物，個人衛(wèi)生符合要求，有健康檔案（體檢記錄）。 ? 潔凈室（區(qū)）應定期消毒。 ? 進入潔凈區(qū)的人員應當經批準。 ? 應注意關注： 、設備的潔凈、清潔規(guī)程，并檢查相關記錄。 、式樣是否與相應的潔凈車間潔凈等級相適應，工人所戴手套是否符合要求。 、體檢記錄。 。 、浴室及 廁所 的設置 ，不能對生產區(qū)產生 污染 。 （六）文件 ? 應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄 。 ? 產品生產管理文件主要有 ：生產工藝流程、崗位操作法或標準操作規(guī)程 、批生產記錄 。 ? 產品質量管理文件主要有 ：藥包材產品的申請文件，注冊證，批準材料，審批文件；物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程；產品質量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄。 ? 應建立文件的起草、修訂、審查、批準撤銷、印刷及保管的管理制度。 ? 分發(fā)、使用的文件應為批準的現行文本。 ?應注意關注： 1. 質量體系文件是否完善，審查其： —— 充分性（全面性） —— 適宜性（可操作性）。 2. 文件的審批是否規(guī)范。 3. 產品標準、技術文件是否現行有效。 4. 企業(yè)應具備正確的、必要的作業(yè)指導書（如工藝規(guī)程、操作規(guī)程和檢驗規(guī)程等）。 ?需要特別注意：藥包材生產企業(yè)（特別是中、小企業(yè)）的質量管理文件不能形成一個完整的體系，文件管理、控制均不到位。 （七）生產管理 ? 按標準組織生產，有合理的產品工藝規(guī)程、操作規(guī)程并經簽署批準；生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。 ? 批生產記錄（包括原材料、包裝材料檢驗、驗收原始記錄、批生產記錄）填寫完整、清楚、真實。物料、投料復核簽字，原始記錄保存至產品質量負責期后一年。 ? 在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的藥包材產品為一批。 ? 每批產品應按質量和數量的物料平衡進行檢查。 ? 不合格品、廢品、邊角料有嚴格的管理制度及銷毀或再利用記錄 。 ? 要有防止藥包材產品被污染和混淆規(guī)定和措施。 ? 根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水 。 ? 應注意關注 ： 、完整、清晰、正確。 。 （純化水、注射用水）是否運轉正常，是否有記錄。 ，是否有套批號現象。 。 （八）質量管理 ? 有獨立和健全的的質量監(jiān)督機構、三級質量檢查網，各級質量監(jiān)督機構責任明確。 ? 質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 ? 質量管理部門應履行以下職責： – 制定和修訂物料的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； – 制定檢驗用設備、儀器、試劑試液、標準品、滴定液等管理辦法； – 決定物料和中間產品的使用；成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放； – 審核不合格品處理程序；決定對退貨、收回和不合格產品的處理方法。 – 對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告，批檢驗記錄保存至產品銷售后一年； – 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數和微生物數； – 評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、產品使用期提供數據； – 制定質量管理和檢驗人員的職責 。 ? 按規(guī)定留樣觀察，定期考察質量，記錄完整。 ? 標準液、指示液專人配制、標定、復核、保管、發(fā)放。 ? 質量檢驗精密儀器有使用、校驗、保管制度，使用登記，專人檢查維修。 ? 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。 ? 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥包材產品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄應保存至產品售出后一年。 ? 藥包材生產企業(yè)應建立產品退貨和收回的書面程序，并有記錄。 ? 應注意關注： （如企業(yè)自己配制）的管理，審閱企業(yè) 《 標準溶液管理規(guī)范 》 及標準溶液配制、標定、復核的記錄，并注明標準溶液的使用有效期。 ，要求檢測原始記錄內容真實、完整、規(guī)范、正確。 ，如化學測試室的眼沖洗器、通風柜等。 ，抽查留樣產品的定期觀查記錄。 ，要關注微生物室的運行情況，如檢驗人員、菌種、培養(yǎng)基等。 。 ? 監(jiān)督檢查后，根據檢查情況，填寫 《 監(jiān)督檢查記錄 》 ，將所發(fā)現問題進行分析評價，分類列入缺陷項，并要求企業(yè)按時整改報送整改報告。 ? 記錄由檢查人員（ 2人以上）簽字，企業(yè)負責人簽字，并加蓋企業(yè)公章。 ? 記錄一式兩份，檢查單位存檔一份，企業(yè)留存一份。 不當之處，請批評指正。 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1