13-藥包材監(jiān)督管理課件-資料下載頁(yè)
2025-03-04 11:03本頁(yè)面
【正文】 、不配戴飾物，個(gè)人衛(wèi)生符合要求，有健康檔案（體檢記錄）。 ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)。 ? 應(yīng)注意關(guān)注： 、設(shè)備的潔凈、清潔規(guī)程，并檢查相關(guān)記錄。 、式樣是否與相應(yīng)的潔凈車(chē)間潔凈等級(jí)相適應(yīng)，工人所戴手套是否符合要求。 、體檢記錄。 。 、浴室及 廁所 的設(shè)置 ，不能對(duì)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生 污染 。 （六）文件 ? 應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄 。 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有 ：生產(chǎn)工藝流程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、批生產(chǎn)記錄 。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有 ：藥包材產(chǎn)品的申請(qǐng)文件，注冊(cè)證，批準(zhǔn)材料，審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗(yàn)記錄。 ? 應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)撤銷(xiāo)、印刷及保管的管理制度。 ? 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。 ?應(yīng)注意關(guān)注： 1. 質(zhì)量體系文件是否完善，審查其： —— 充分性（全面性） —— 適宜性（可操作性）。 2. 文件的審批是否規(guī)范。 3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件是否現(xiàn)行有效。 4. 企業(yè)應(yīng)具備正確的、必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如工藝規(guī)程、操作規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程等）。 ?需要特別注意：藥包材生產(chǎn)企業(yè)（特別是中、小企業(yè)）的質(zhì)量管理文件不能形成一個(gè)完整的體系，文件管理、控制均不到位。 （七）生產(chǎn)管理 ? 按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，有合理的產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程并經(jīng)簽署批準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。 ? 批生產(chǎn)記錄（包括原材料、包裝材料檢驗(yàn)、驗(yàn)收原始記錄、批生產(chǎn)記錄）填寫(xiě)完整、清楚、真實(shí)。物料、投料復(fù)核簽字，原始記錄保存至產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)期后一年。 ? 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。 ? 每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。 ? 不合格品、廢品、邊角料有嚴(yán)格的管理制度及銷(xiāo)毀或再利用記錄 。 ? 要有防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆規(guī)定和措施。 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水 。 ? 應(yīng)注意關(guān)注 ： 、完整、清晰、正確。 。 （純化水、注射用水）是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是否有記錄。 ，是否有套批號(hào)現(xiàn)象。 。 （八）質(zhì)量管理 ? 有獨(dú)立和健全的的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)、三級(jí)質(zhì)量檢查網(wǎng)，各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)責(zé)任明確。 ? 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。 ? 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行以下職責(zé)： – 制定和修訂物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； – 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液等管理辦法； – 決定物料和中間產(chǎn)品的使用；成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； – 審核不合格品處理程序；決定對(duì)退貨、收回和不合格產(chǎn)品的處理方法。 – 對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷(xiāo)售后一年； – 監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)； – 評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)； – 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé) 。 ? 按規(guī)定留樣觀察，定期考察質(zhì)量，記錄完整。 ? 標(biāo)準(zhǔn)液、指示液專(zhuān)人配制、標(biāo)定、復(fù)核、保管、發(fā)放。 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)精密儀器有使用、校驗(yàn)、保管制度，使用登記，專(zhuān)人檢查維修。 ? 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 ? 每批成品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。 ? 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。 ? 應(yīng)注意關(guān)注： （如企業(yè)自己配制）的管理，審閱企業(yè) 《 標(biāo)準(zhǔn)溶液管理規(guī)范 》 及標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、標(biāo)定、復(fù)核的記錄，并注明標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用有效期。 ，要求檢測(cè)原始記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、規(guī)范、正確。 ，如化學(xué)測(cè)試室的眼沖洗器、通風(fēng)柜等。 ，抽查留樣產(chǎn)品的定期觀查記錄。 ，要關(guān)注微生物室的運(yùn)行情況，如檢驗(yàn)人員、菌種、培養(yǎng)基等。 。 ? 監(jiān)督檢查后，根據(jù)檢查情況，填寫(xiě) 《 監(jiān)督檢查記錄 》 ，將所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，分類(lèi)列入缺陷項(xiàng)，并要求企業(yè)按時(shí)整改報(bào)送整改報(bào)告。 ? 記錄由檢查人員（ 2人以上）簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋企業(yè)公章。 ? 記錄一式兩份，檢查單位存檔一份，企業(yè)留存一份。 不當(dāng)之處，請(qǐng)批評(píng)指正。 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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