2022年醫(yī)學(xué)專題—玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】玻璃(bōlí)類藥包材的檢測(cè)技術(shù),湖北省藥品(yàopǐn)檢驗(yàn)所藥包材室章少祥,第一頁(yè)，共十六頁(yè)。,一、基本概念,廣義的玻璃包括無(wú)機(jī)物和有機(jī)物二大類，工業(yè)(gōngyè)上大規(guī)模生產(chǎn)的是以二氧硅為...

2024-11-15 13:21

藥包材標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)工作程序情況介紹-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥包材標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)工作程序情況介紹第一部分 輸液包裝安全一、藥品包裝的概念藥品包裝可以概括為兩方面：、容器及輔助物; 程，它包括包裝方法和包裝技術(shù)。所以藥品包裝包括包裝容器又包括包裝技術(shù)和方法。藥包材的包裝結(jié)構(gòu)、包裝質(zhì)量與藥品安全性有很大的關(guān)系。二、藥品包裝的作用1.?保護(hù)藥品藥品包裝應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量起著保護(hù)作用，如密閉、避光、防潮等，

2025-07-15 03:05

藥包材穩(wěn)定性研究資料模板-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】序號(hào)名????稱型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)1電子分析天平FA1204B上海精密科學(xué)儀器有限公司2顯微鏡XSP-02寧波湛京光學(xué)儀器有限公司3電熱恒溫鼓風(fēng)干燥GZX-GF101Ⅱ北京昶信科技發(fā)展有限公司4恒溫水浴鍋HH-2常州智博瑞儀器制造有限公司5電腦式恒溫恒濕箱YG751B邦億

2025-07-25 09:01

王惠敏-藥包材微生物檢驗(yàn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥包材微生物檢驗(yàn)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院器械包材所王惠敏微生物的基本知識(shí)回顧微生物:存在于自然界中的一群體型細(xì)小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、肉眼看不見(jiàn)，必須借助于特殊儀器放大后才能觀察到的微小生物。?按其結(jié)構(gòu)、化學(xué)組成及生活習(xí)性可分為:?原核類:僅有原始核質(zhì)，無(wú)核仁或核膜，細(xì)胞器很不完善，如細(xì)菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體、螺

2025-01-08 02:16

藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件2藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一、概述為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的注冊(cè)行為，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更指藥品實(shí)際的生產(chǎn)廠房和設(shè)施發(fā)生變化，包括藥品生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷至不同生產(chǎn)地址的異地新建或已有廠房，以及同一生產(chǎn)地址的廠房、車(chē)

2025-07-15 06:31

13-藥包材監(jiān)督管理課件-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥包材的監(jiān)督管理菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局2023年10月一、藥包材的定義二、藥包材的分類三、法律法規(guī)有關(guān)要求四、監(jiān)督檢查要點(diǎn)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家局第13號(hào)令）附則第68條：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和

2025-03-04 11:03

藥用鋁箔(國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)ybb00152002—2015)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】YBB00152002—2015 藥用鋁箔 YaoyongLübo AluminiumFoilsforMedicine 本標(biāo)準(zhǔn)適用于與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用...

2024-11-17 22:17

塑料包裝藥包材注冊(cè)管理培訓(xùn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥包材注冊(cè)管理培訓(xùn)品管部目錄?一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求?二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)?三、藥品包裝材料和容器管理辦法?四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求?五、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料要點(diǎn)探討?六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求?七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技術(shù)要求

2025-05-28 01:39

6-藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理-孫敏-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理前言實(shí)驗(yàn)室作為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制中的重要組成部分，為產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督提供有效的、準(zhǔn)確的、可追溯性的數(shù)據(jù)，關(guān)系著生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一步及最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理至關(guān)重要。下面我淺談一下實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理方面的幾個(gè)內(nèi)容。參考：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023年版《直接接觸藥品的包

2025-01-15 02:31

手性藥物技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】?手性藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿）手性藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則的內(nèi)容模塊?1、概述部分：手性研究很重要?2、合成部分：手性原料藥合成過(guò)程中手性中心的引入方式及其與其他研究間的關(guān)聯(lián)度?3、分析部分：手性藥物結(jié)構(gòu)確證及建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?4、制劑部分：處方篩選和確定過(guò)程中，如何避免手性構(gòu)型發(fā)生變化一、概述部分（概

2024-12-31 18:55

中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述為指導(dǎo)和規(guī)范輻照技術(shù)在中藥滅菌中的正確應(yīng)用，保證中藥的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定，特制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則的輻照滅菌是指利用γ射線或是以電子加速器產(chǎn)生的高能電子束或轉(zhuǎn)換成的X射線殺滅中藥中微生物的過(guò)程，作為藥品生產(chǎn)過(guò)程中降低藥品微生物負(fù)載的一種手段。本指導(dǎo)原則包括中藥輻照滅菌基本原則及要求、輻照裝置、輻照劑量和輻照檢測(cè)等內(nèi)容，適用于采

2025-06-05 23:33

中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件?1中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復(fù)方制劑，所含成份復(fù)雜，難以直接在規(guī)格項(xiàng)下直接標(biāo)示所含成份的量。目前，中成藥的規(guī)格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述，給臨床準(zhǔn)確用藥帶來(lái)不便。為規(guī)范中成藥規(guī)格的表述內(nèi)容及表

2025-07-15 04:31

中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件1 中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則 一、概述 藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復(fù)方制劑，所含成份復(fù)雜，難以直接在規(guī)格項(xiàng)下直接標(biāo)示...

2024-10-04 13:29

藥包材與藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】本項(xiàng)擬注冊(cè)的藥品包裝系統(tǒng)，已經(jīng)嚴(yán)格按照國(guó)家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則以及技術(shù)要求，進(jìn)行了充分的研究，研究過(guò)程科學(xué)、規(guī)范、完整，研究數(shù)據(jù)真實(shí)。本申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)信息以及研究資料的真實(shí)性承擔(dān)完全法律責(zé)任，確保申請(qǐng)資料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，確保研究過(guò)程規(guī)范、可溯源。如本申請(qǐng)人違反以上要求，所造成的任何損失，將由本申請(qǐng)人自行承擔(dān)。我已經(jīng)清楚了解以上要求，并

2025-07-15 06:16

x射線機(jī)產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào)：□□□□□□□□《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）二O0九年九月十六日目錄一、前言二、適用范圍三、基本要求(一)產(chǎn)品的技術(shù)資料(二)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料(三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t(四)檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t(五)產(chǎn)品的臨床資料

2025-07-30 05:08

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核技術(shù)指導(dǎo)原則-閱讀頁(yè)

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核技術(shù)指導(dǎo)原則(文件)

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