2022年醫(yī)學專題—玻璃類藥包材的檢測技術-資料下載頁

【總結(jié)】玻璃(bōlí)類藥包材的檢測技術,湖北省藥品(yàopǐn)檢驗所藥包材室章少祥,第一頁，共十六頁。,一、基本概念,廣義的玻璃包括無機物和有機物二大類，工業(yè)(gōngyè)上大規(guī)模生產(chǎn)的是以二氧硅為...

2024-11-15 13:21

藥包材標準及注冊工作程序情況介紹-資料下載頁

【總結(jié)】藥包材標準及注冊工作程序情況介紹第一部分 輸液包裝安全一、藥品包裝的概念藥品包裝可以概括為兩方面：、容器及輔助物; 程，它包括包裝方法和包裝技術。所以藥品包裝包括包裝容器又包括包裝技術和方法。藥包材的包裝結(jié)構、包裝質(zhì)量與藥品安全性有很大的關系。二、藥品包裝的作用1.?保護藥品藥品包裝應對藥品質(zhì)量起著保護作用，如密閉、避光、防潮等，

2025-07-15 03:05

藥包材穩(wěn)定性研究資料模板-資料下載頁

【總結(jié)】序號名????稱型號生產(chǎn)企業(yè)1電子分析天平FA1204B上海精密科學儀器有限公司2顯微鏡XSP-02寧波湛京光學儀器有限公司3電熱恒溫鼓風干燥GZX-GF101Ⅱ北京昶信科技發(fā)展有限公司4恒溫水浴鍋HH-2常州智博瑞儀器制造有限公司5電腦式恒溫恒濕箱YG751B邦億

2025-07-25 09:01

王惠敏-藥包材微生物檢驗-資料下載頁

【總結(jié)】藥包材微生物檢驗安徽省食品藥品檢驗研究院器械包材所王惠敏微生物的基本知識回顧微生物:存在于自然界中的一群體型細小、結(jié)構簡單、肉眼看不見，必須借助于特殊儀器放大后才能觀察到的微小生物。?按其結(jié)構、化學組成及生活習性可分為:?原核類:僅有原始核質(zhì)，無核仁或核膜，細胞器很不完善，如細菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體、螺

2025-01-08 02:16

藥品生產(chǎn)場地變更研究技術指導原則docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】附件2藥品生產(chǎn)場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）一、概述為促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構優(yōu)化，加強風險管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更的注冊行為，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及有關規(guī)定，制定本技術指導原則。藥品生產(chǎn)場地變更指藥品實際的生產(chǎn)廠房和設施發(fā)生變化，包括藥品生產(chǎn)場地搬遷至不同生產(chǎn)地址的異地新建或已有廠房，以及同一生產(chǎn)地址的廠房、車

2025-07-15 06:31

13-藥包材監(jiān)督管理課件-資料下載頁

【總結(jié)】藥包材的監(jiān)督管理菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局2023年10月一、藥包材的定義二、藥包材的分類三、法律法規(guī)有關要求四、監(jiān)督檢查要點《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家局第13號令）附則第68條：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和

2025-03-04 11:03

藥用鋁箔(國家藥包材標準ybb00152002—2015)-資料下載頁

【總結(jié)】YBB00152002—2015 藥用鋁箔 YaoyongLübo AluminiumFoilsforMedicine 本標準適用于與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用...

2024-11-17 22:17

塑料包裝藥包材注冊管理培訓-資料下載頁

【總結(jié)】藥包材注冊管理培訓品管部目錄?一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術要求?二、藥包材注冊資料技術評審要點?三、藥品包裝材料和容器管理辦法?四、藥包材注冊形式審查的一般要求?五、藥包材注冊申請資料要點探討?六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求?七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術要求

2025-05-28 01:39

6-藥包材生產(chǎn)企業(yè)實驗室內(nèi)部管理-孫敏-資料下載頁

【總結(jié)】藥包材生產(chǎn)企業(yè)實驗室內(nèi)部管理前言實驗室作為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制中的重要組成部分，為產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督提供有效的、準確的、可追溯性的數(shù)據(jù)，關系著生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一步及最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此實驗室內(nèi)部管理至關重要。下面我淺談一下實驗室內(nèi)部管理方面的幾個內(nèi)容。參考：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023年版《直接接觸藥品的包

2025-01-15 02:31

手性藥物技術指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】?手性藥物藥學研究技術指導原則（第二稿）手性藥物研究技術指導原則的內(nèi)容模塊?1、概述部分：手性研究很重要?2、合成部分：手性原料藥合成過程中手性中心的引入方式及其與其他研究間的關聯(lián)度?3、分析部分：手性藥物結(jié)構確證及建立質(zhì)量標準?4、制劑部分：處方篩選和確定過程中，如何避免手性構型發(fā)生變化一、概述部分（概

2024-12-31 18:55

中藥輻照滅菌技術指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】附件中藥輻照滅菌技術指導原則一、概述為指導和規(guī)范輻照技術在中藥滅菌中的正確應用，保證中藥的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定，特制定本指導原則。本指導原則的輻照滅菌是指利用γ射線或是以電子加速器產(chǎn)生的高能電子束或轉(zhuǎn)換成的X射線殺滅中藥中微生物的過程，作為藥品生產(chǎn)過程中降低藥品微生物負載的一種手段。本指導原則包括中藥輻照滅菌基本原則及要求、輻照裝置、輻照劑量和輻照檢測等內(nèi)容，適用于采

2025-06-05 23:33

中成藥規(guī)格表述技術指導原則docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】附件?1中成藥規(guī)格表述技術指導原則一、概述藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復方制劑，所含成份復雜，難以直接在規(guī)格項下直接標示所含成份的量。目前，中成藥的規(guī)格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述，給臨床準確用藥帶來不便。為規(guī)范中成藥規(guī)格的表述內(nèi)容及表

2025-07-15 04:31

中成藥規(guī)格表述技術指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】附件1 中成藥規(guī)格表述技術指導原則 一、概述 藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復方制劑，所含成份復雜，難以直接在規(guī)格項下直接標示...

2025-09-25 13:29

藥包材與藥用輔料關聯(lián)審評審批申報資料要求docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】本項擬注冊的藥品包裝系統(tǒng)，已經(jīng)嚴格按照國家發(fā)布的相關法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術指導原則以及技術要求，進行了充分的研究，研究過程科學、規(guī)范、完整，研究數(shù)據(jù)真實。本申請人對注冊申請信息以及研究資料的真實性承擔完全法律責任，確保申請資料真實、完整、準確，確保研究過程規(guī)范、可溯源。如本申請人違反以上要求，所造成的任何損失，將由本申請人自行承擔。我已經(jīng)清楚了解以上要求，并

2025-07-15 06:16

x射線機產(chǎn)品技術指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】指導原則編號：□□□□□□□□《醫(yī)用X射線診斷設備技術指導原則》（征求意見稿）二O0九年九月十六日目錄一、前言二、適用范圍三、基本要求(一)產(chǎn)品的技術資料(二)產(chǎn)品的風險管理資料(三)注冊單元劃分原則(四)檢測單元劃分原則(五)產(chǎn)品的臨床資料

2025-07-30 05:08

7藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核技術指導原則-閱讀頁

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