藥包材標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)工作程序情況介紹-資料下載頁(yè)
2025-07-15 03:05本頁(yè)面
【正文】 （八）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件?！ ∩鲜龅冢ň牛╉?xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對(duì)本品使用評(píng)價(jià)、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品自檢合格率、有無(wú)質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。二)、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)分類 ?。ㄒ唬?bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目?！ ∽兏幇纳a(chǎn)企業(yè)地址?！ ∽兏M(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”?！ ∽兏幇呐浞街性袭a(chǎn)地?！ ∽兏幇呐浞街械奶砑觿??！ ∽兏幇纳a(chǎn)工藝。 變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）、直接報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。（三）、由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）?！ ?guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。三）、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。 省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告?！ ?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件?！ ?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件?！ ∽兏蟮脑蟻?lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。變更后的輔料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。 變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料?！ ∽兏?cè)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！ ∪陥?bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件?！ 〔捎米兏蟮纳陥?bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。1變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 1變更前后申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件；進(jìn)口藥包材廠商所在國(guó)主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊(cè)地址”申請(qǐng)的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本?！ ?進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯本。新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。第五部分 藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)情況注冊(cè)檢驗(yàn)工作依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》1．第三章第二節(jié)藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)第十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。2．第三章第四節(jié)藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn) 第三十條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)必須進(jìn)行藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)。藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。第三十一條 藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。3．附件2：藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求申報(bào)資料目錄（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。4．附件4：藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求申報(bào)資料目錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)。
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