藥包材標準及注冊工作程序情況介紹-資料下載頁
2025-07-15 03:05本頁面
【正文】 （八）項資料，應(yīng)當提交距申報日期一年內(nèi)的檢驗報告書原件?！ ∩鲜龅冢ň牛╉椯Y料，應(yīng)當包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。二)、藥包材補充申請分類 （一）、報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項： 變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。 變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址?！ ∽兏M口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。 變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。 變更藥包材配方中的添加劑?！ ∽兏幇纳a(chǎn)工藝?！ ∽兏幇淖詷藴省＃ǘ?、直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項： 變更進口藥包材注冊代理機構(gòu)。（三）、由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項： 變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）?！ 鴥?nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。三）、藥包材補充申請申報資料項目 藥包材批準證明文件復(fù)印件?！ ∈〖墸ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告?！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。 變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其安全用量的依據(jù)?！ ∽兏昂笊a(chǎn)工藝對比研究資料?！ ∽兏詷藴实恼f明及變更前后的注冊標準?！ ∪陥笃贩N變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件?！ 〔捎米兏蟮纳陥笃贩N包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標準）。1變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖?！ ?變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件；進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本?！ ?進口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機構(gòu)同意放棄代理的證明文件。第五部分 藥包材注冊檢驗情況注冊檢驗工作依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》1．第三章第二節(jié)藥包材生產(chǎn)申請與注冊第十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。2．第三章第四節(jié)藥包材的注冊檢驗 第三十條 申請藥包材注冊必須進行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復(fù)核。第三十一條 藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)承擔。3．附件2：藥包材生產(chǎn)申請資料要求申報資料目錄（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。4．附件4：藥包材再注冊申請資料要求申報資料目錄國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書。
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