7藥包材生產現(xiàn)場考核技術指導原則-預覽頁
【正文】 區(qū)應有與生產規(guī)模形式應的面積和空間用以安裝設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度減少差錯和交叉污染?？諝鉂崈舳鹊母叩涂捎每諝鉂崈舳燃墑e來區(qū)分。我國藥品監(jiān)督管理局（sda）制訂gmp和21號局長令中對空氣潔凈度要求采用上述要求。設備表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。主要工作室的照度宜為300勒克斯，應有應急照明設施。 、浮游菌或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
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