化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則-預(yù)覽頁
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（五）分析方法評價指標(biāo)所采用的分析方法應(yīng)經(jīng)過充分的驗證，能滿足研究的要求，具有一定的專屬性、準(zhǔn)確度、精密度等。影響因素試驗一般包括高溫、高濕、光照試驗。對于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。天，于第5天和第105％下同法進(jìn)行試驗；若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進(jìn)行此項試驗。14％）或KNO3飽和溶液（25℃，％）。條件下放置10以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求。（二）加速試驗加速試驗是在超常條件下進(jìn)行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性，對藥品在運(yùn)輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察，并初步預(yù)測樣品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。5％條件下進(jìn)行6如在6個月試驗。5％的條件下進(jìn)行。對溫度敏感藥物（需在冰箱中48℃冷藏保存）的加速試驗可在25℃177。（三）長期試驗長期試驗是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行，目的是考察藥品在運(yùn)輸、保存、使用過程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的最終依據(jù)。個月末一次，第二年每62℃、RH40％177。在藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市后，應(yīng)采用實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的藥品繼續(xù)進(jìn)行長期試驗。（一）貯存條件的確定應(yīng)綜合影響因素試驗、加速試驗和長期試驗的結(jié)果，同時結(jié)合藥品在流通過程中可能遇到的情況進(jìn)行綜合分析。由于試驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。批次：指按相同的生產(chǎn)工藝在一次生產(chǎn)過程中生產(chǎn)的一定數(shù)量的原料藥或制劑，其藥品質(zhì)量具有均一性。TestingSubstanceTestingandDrugQualityTestingStabilityDosageTestingSubstancesTestingSubstancesModifiedForms,ManufacturingVirtualStabilityTesting,”.,927(JuneDevelopmentDekker,Newyork,1997.1PharmaceuticalDrugC具體條件見下表：計算數(shù)據(jù)推算數(shù)據(jù)氣候帶溫度①地中海氣候，亞熱60III30762℃，60%RH177。具體方法如下：1）低溫試驗應(yīng)包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應(yīng)在2～8℃條件下2天，然后在40℃加速條件下考察2天，取樣檢測。（三）穩(wěn)定性研究報告的一般內(nèi)容一般地，穩(wěn)定性研究部分的申報資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：供試藥品的品名、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)者、原料藥的來源、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。穩(wěn)定性研究中各質(zhì)量檢測方法和指標(biāo)的限度要求。檢測結(jié)果應(yīng)該用含有效成分標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)或每個制劑單位有效成分量，如μg，mg，g
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