x射線機(jī)產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-07-30 05:08本頁面
【正文】 患者支撐系統(tǒng)體位變化等等關(guān)鍵元器件性能對比如X線發(fā)生器的最大功率、最高kV、最大mA、最短曝光時間……球管參數(shù)如焦點(diǎn)、功率、等效濾過……影像采集系統(tǒng)參數(shù)等測試方法描述和說明測試結(jié)果列表測試結(jié)果可以采用藥監(jiān)局下屬專業(yè)檢測部門對該注冊設(shè)備的檢測報(bào)告中的數(shù)據(jù)四、影像質(zhì)量對比 成像方法l 靜態(tài)影像l 動態(tài)影像l 斷層成像成像對象l 體模成像l 真實(shí)人體成像（臨床影像）影像顯示載體l 屏幕顯示影像l 膠片顯示影像影像質(zhì)量評價參數(shù)l 成像條件（曝光參數(shù)kV/mAs等，投照參數(shù)SID/FOV等）l 輻射劑量（皮膚劑量和探測器入射劑量）l 可視動態(tài)范圍l 噪聲/最小可分辨灰階l 空間分別率（或MTF曲線）l 余輝/拖尾（針對動態(tài)成像）l 幾何失真l 成像均勻性等，測量方法請說明各參數(shù)的測量方法、使用模體、測試工具、和測量過程以及測量數(shù)據(jù)處理方法。影像質(zhì)量評價方法l 與參照設(shè)備影像進(jìn)行對比評估l 無參照設(shè)備影像，由資深影像專家對注冊設(shè)備的影像進(jìn)行評估對于臨床影像比對，請注明影像來源、采集參數(shù)、和放射科診斷醫(yī)生對影像質(zhì)量的評價。采用數(shù)字影像分析的方法進(jìn)行測量，請注明所使用的影像分析軟件（軟件名稱、功能、開發(fā)者、版本）采用主觀目測評估，如對臨床影像和體模影像的主觀評價，請注明試驗(yàn)方法和過程（如雙盲試驗(yàn)，ROC曲線分析法等）。五、性能差距說明通過比對實(shí)驗(yàn)，對于注冊設(shè)備與參照設(shè)備的性能區(qū)別與差距，請分別說明其對臨床應(yīng)用的影響，和對安全性的影響（可以采用文獻(xiàn)證據(jù)進(jìn)行說明）。比如9寸視野的數(shù)字影像設(shè)備與12寸或15寸視野設(shè)備在臨床應(yīng)用中存在差別和影響，包括影像質(zhì)量、工作方式和工作效率、患者輻射劑量等方面的影響因素。六、不同工作原理的關(guān)鍵器件說明如果與參照設(shè)備所采用的關(guān)鍵元器件工作原理不同，如CCD與攝像管，平板探測器與影像增強(qiáng)器等，應(yīng)就其技術(shù)性能和參數(shù)對臨床應(yīng)用的影響做專門的說明，可以采用國內(nèi)外專業(yè)文獻(xiàn)做證據(jù)。七、對比設(shè)備的整機(jī)應(yīng)用性能評價參加比對實(shí)驗(yàn)者（應(yīng)包括第三方臨床使用人員）對設(shè)備功能和性能的主觀評價，與參照設(shè)備的使用性能比較（最好為個人獨(dú)立觀點(diǎn)，分別描述，要有簽字）比對試驗(yàn)的參與者資料（姓名，工作單位，專業(yè)經(jīng)歷，負(fù)責(zé)的任務(wù)等） 附錄V 臨床評價標(biāo)準(zhǔn)一、臨床影像學(xué)評估：顯示屏要求≥2兆（一）影像質(zhì)量評估等級分為168。 清晰可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨。 168。 模糊可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見，但不能清晰辨認(rèn)。168。 不可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細(xì)節(jié)未顯示。 （二）臨床試驗(yàn)部位應(yīng)包括：胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影（適用于胃腸造影機(jī)）（三）各部位影像具體評估標(biāo)準(zhǔn)168。 胸部清晰可見模糊可見不可見肺野外帶肺紋理縱隔心臟后方肺紋理心影后方脊柱168。 腹部清晰可見模糊可見不可見雙腎輪廓腰大肌腹壁脂肪線（顯示范圍內(nèi)）脊柱骨結(jié)構(gòu)168。 骨與軟組織清晰可見模糊可見不可見頭顱側(cè)位：顱骨穹窿內(nèi)、外板；血管溝腰椎：椎弓根；椎間關(guān)節(jié)；棘突和橫突腰椎：腰5下方終板，骶1上方終板腰椎：腰大肌骨盆：骶髂關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)正位：股骨皮、髓質(zhì)分界；臀大中小肌間隙胃腸造影 影像評估 清晰可見模糊可見不可見透視 （參照平片標(biāo)準(zhǔn)）攝片 食道 胃 小腸 功能評估 手動（自動）曝光功能 束線器、壓迫組件 床體移動、負(fù)傾功能 圖像后處理（包括測量）功能 話筒語音交流功能 控制手柄、腳閘 圖像存儲、傳輸、管理二、機(jī)器使用便捷性評估（一）患者常見投照體位擺放難易程度評估：滿意、一般、不滿意（二）后處理軟件臨床使用評估 界面友好性測量準(zhǔn)確性操作便捷性 滿意 一般 不滿意三、整機(jī)功能及穩(wěn)定性評估（一）整機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)過程中無不可恢復(fù)的（不影響受試者檢查）錯誤發(fā)生；球管透視及照相曝光正常，可24小時正常開機(jī)。（二）可實(shí)現(xiàn)放射診斷各常見解剖部位X線攝片檢查；胃腸機(jī)需能完成全消化道各不同體位造影檢查（三）整機(jī)系統(tǒng)安裝簡便，無危及患者或醫(yī)務(wù)人員的安全隱患存在。 穩(wěn)定性功能無安全隱患 滿意 一般 不滿意 八、《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）編制說明一、 指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則意圖針對目前醫(yī)療器械注冊申報(bào)數(shù)量大、問題多的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的注冊申報(bào)進(jìn)行規(guī)范，為申請人/制造商申請醫(yī)用X射線診斷設(shè)備上市許可提供建議的詳細(xì)信息。二、指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容的說明本指導(dǎo)原則列出的問題是那些我們認(rèn)為在準(zhǔn)備注冊資料時需要說明的問題。（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料部分，意圖對申報(bào)資料中應(yīng)提供的產(chǎn)品信息提出要求。（二）本原則對軟件提出了要求。對于選擇配置增強(qiáng)功能的軟件，如軟件功能在試驗(yàn)室無法驗(yàn)證，制造商應(yīng)提供相關(guān)證據(jù)作為申報(bào)支持材料。（三）結(jié)合醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的產(chǎn)品特點(diǎn)，考慮了要符合注冊檢測要求可能給制造商造成的負(fù)擔(dān)，本指導(dǎo)原則引入了差異檢測的內(nèi)容。（四）免除臨床試驗(yàn)的情形，制造商應(yīng)形成臨床評價報(bào)告文件，作為支持器械上市的臨床證據(jù)，同時應(yīng)滿足注冊管理辦法中對臨床的相應(yīng)要求。(五)本原則中包含了臨床試驗(yàn)方法的實(shí)例，或中心認(rèn)為通過這些方法可以為上市申請?zhí)峁┛茖W(xué)有效的支持性證據(jù)，但不應(yīng)看作是硬性要求。制造商可建立自己的假設(shè)，計(jì)算樣本量，并應(yīng)當(dāng)說明其合理性。三、指導(dǎo)原則編寫單位和編制過程本指導(dǎo)原則的編寫成員由醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員、遼寧省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所專家、臨床放射科專家、臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、工程專家共同組成。 本指導(dǎo)原則參考了FDA，GHTF，歐盟等相關(guān)技術(shù)資料，并多次組織專家對該指導(dǎo)原則進(jìn)行了研討，針對研討會上專家提出的各種建議，我中心進(jìn)行了相應(yīng)的修改和調(diào)整。39 / 39
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