x射線(xiàn)機(jī)產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則-閱讀頁(yè)
2024-08-18 05:08本頁(yè)面
【正文】 （文字表述，可按照下表分類(lèi)填寫(xiě)，表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加） 附錄II 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容一、注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織 由申報(bào)方產(chǎn)品技術(shù)負(fù)責(zé)人主持，成立申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組。管理組由不同專(zhuān)業(yè)人員組成。實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 二、注冊(cè)產(chǎn)品的組成注冊(cè)的醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備是由哪些單元組成。 三、注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)：如 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：診斷Ｘ射線(xiàn)發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線(xiàn)源組件和Ｘ射線(xiàn)管組件安全專(zhuān)用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 診斷Ｘ射線(xiàn)設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：Ｘ射線(xiàn)設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》注冊(cè)申報(bào)方應(yīng)聲明注冊(cè)產(chǎn)品符合上述哪些安全標(biāo)準(zhǔn)；并注明標(biāo)準(zhǔn)的最新版本號(hào)。：可闡明注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途為：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行透視、普通攝影、點(diǎn)片攝影胃腸檢查。：醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？由于注冊(cè)產(chǎn)品不用于介入治療，可作否定性的回答。，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況逐條回答，本文不再贅述。五、對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定 申報(bào)方應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄E的舉例，對(duì)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。 （三） 運(yùn)作中的危害： —設(shè)備功能的喪失或變壞； —使用錯(cuò)誤造成的危害； —維護(hù)不良和老化引起的危害； （四） 信息危害： —標(biāo)記不足或不正確； —操作說(shuō)明書(shū)有缺失；或過(guò)于復(fù)雜； —警告不恰當(dāng)； —服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分； （對(duì)以上各項(xiàng)，根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出）六、對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施 為對(duì)所有危害，使其風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受的水平，一般依次采取如下的一種或多種方法： 通過(guò)設(shè)計(jì)取得固有安全性； 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施； 告知安全信息。舉例如下： 對(duì)“固有濾過(guò)不夠”的輻照危害，采用： 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施； 告知安全信息。七、對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià) 申報(bào)方應(yīng)將每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，至少采用YY/T03162008標(biāo)準(zhǔn)附錄D給出的半定量分析法。制造商應(yīng)對(duì)上述概率給出適宜的定義：如：“每次應(yīng)用的損害概率”、“每次曝光的損害概率”或“每使用小時(shí)的損害概率”。定性的嚴(yán)重度水平半定量的概率可忽略較小的嚴(yán)重危重的災(zāi)難的經(jīng)常NNNNN有時(shí)NNNNN偶然NNN很少NN非常少應(yīng)確保每個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)均在可接受的區(qū)域內(nèi)(上圖空白格內(nèi))。如果無(wú)法保證參照設(shè)備的所有功能都處于最佳，可以參照多臺(tái)同類(lèi)設(shè)備進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，但應(yīng)注明設(shè)備信息。二、比對(duì)參數(shù)和功能列表參數(shù)（功能）的定義比對(duì)參數(shù)（或功能）臨床意義對(duì)比參數(shù)（或功能）選擇的充分性所選擇的比對(duì)參數(shù)（或功能）能否滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的所有需求 三、設(shè)備實(shí)質(zhì)性比對(duì)結(jié)構(gòu)對(duì)比l 整機(jī)結(jié)構(gòu)對(duì)比l 關(guān)鍵元器件結(jié)構(gòu)和原理對(duì)比 應(yīng)用功能對(duì)比操作方法對(duì)比影像處理方法和管理功能對(duì)比整機(jī)參數(shù)性能對(duì)比投照覆蓋特性，SID范圍，成像野大小，照射野與成像野配準(zhǔn)精度…患者支撐系統(tǒng)體位變化等等關(guān)鍵元器件性能對(duì)比如X線(xiàn)發(fā)生器的最大功率、最高kV、最大mA、最短曝光時(shí)間……球管參數(shù)如焦點(diǎn)、功率、等效濾過(guò)……影像采集系統(tǒng)參數(shù)等測(cè)試方法描述和說(shuō)明測(cè)試結(jié)果列表測(cè)試結(jié)果可以采用藥監(jiān)局下屬專(zhuān)業(yè)檢測(cè)部門(mén)對(duì)該注冊(cè)設(shè)備的檢測(cè)報(bào)告中的數(shù)據(jù)四、影像質(zhì)量對(duì)比 成像方法l 靜態(tài)影像l 動(dòng)態(tài)影像l 斷層成像成像對(duì)象l 體模成像l 真實(shí)人體成像（臨床影像）影像顯示載體l 屏幕顯示影像l 膠片顯示影像影像質(zhì)量評(píng)價(jià)參數(shù)l 成像條件（曝光參數(shù)kV/mAs等，投照參數(shù)SID/FOV等）l 輻射劑量（皮膚劑量和探測(cè)器入射劑量）l 可視動(dòng)態(tài)范圍l 噪聲/最小可分辨灰階l 空間分別率（或MTF曲線(xiàn)）l 余輝/拖尾（針對(duì)動(dòng)態(tài)成像）l 幾何失真l 成像均勻性等，測(cè)量方法請(qǐng)說(shuō)明各參數(shù)的測(cè)量方法、使用模體、測(cè)試工具、和測(cè)量過(guò)程以及測(cè)量數(shù)據(jù)處理方法。采用數(shù)字影像分析的方法進(jìn)行測(cè)量，請(qǐng)注明所使用的影像分析軟件（軟件名稱(chēng)、功能、開(kāi)發(fā)者、版本）采用主觀目測(cè)評(píng)估，如對(duì)臨床影像和體模影像的主觀評(píng)價(jià)，請(qǐng)注明試驗(yàn)方法和過(guò)程（如雙盲試驗(yàn)，ROC曲線(xiàn)分析法等）。比如9寸視野的數(shù)字影像設(shè)備與12寸或15寸視野設(shè)備在臨床應(yīng)用中存在差別和影響，包括影像質(zhì)量、工作方式和工作效率、患者輻射劑量等方面的影響因素。七、對(duì)比設(shè)備的整機(jī)應(yīng)用性能評(píng)價(jià)參加比對(duì)實(shí)驗(yàn)者（應(yīng)包括第三方臨床使用人員）對(duì)設(shè)備功能和性能的主觀評(píng)價(jià)，與參照設(shè)備的使用性能比較（最好為個(gè)人獨(dú)立觀點(diǎn)，分別描述，要有簽字）比對(duì)試驗(yàn)的參與者資料（姓名，工作單位，專(zhuān)業(yè)經(jīng)歷，負(fù)責(zé)的任務(wù)等） 附錄V 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一、臨床影像學(xué)評(píng)估：顯示屏要求≥2兆（一）影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)分為168。 168。168。 （二）臨床試驗(yàn)部位應(yīng)包括：胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影（適用于胃腸造影機(jī)）（三）各部位影像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)168。 腹部清晰可見(jiàn)模糊可見(jiàn)不可見(jiàn)雙腎輪廓腰大肌腹壁脂肪線(xiàn)（顯示范圍內(nèi)）脊柱骨結(jié)構(gòu)168。（二）可實(shí)現(xiàn)放射診斷各常見(jiàn)解剖部位X線(xiàn)攝片檢查；胃腸機(jī)需能完成全消化道各不同體位造影檢查（三）整機(jī)系統(tǒng)安裝簡(jiǎn)便，無(wú)危及患者或醫(yī)務(wù)人員的安全隱患存在。二、指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容的說(shuō)明本指導(dǎo)原則列出的問(wèn)題是那些我們認(rèn)為在準(zhǔn)備注冊(cè)資料時(shí)需要說(shuō)明的問(wèn)題。（二）本原則對(duì)軟件提出了要求。（三）結(jié)合醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備的產(chǎn)品特點(diǎn)，考慮了要符合注冊(cè)檢測(cè)要求可能給制造商造成的負(fù)擔(dān)，本指導(dǎo)原則引入了差異檢測(cè)的內(nèi)容。(五)本原則中包含了臨床試驗(yàn)方法的實(shí)例，或中心認(rèn)為通過(guò)這些方法可以為上市申請(qǐng)?zhí)峁┛茖W(xué)有效的支持性證據(jù)，但不應(yīng)看作是硬性要求。三、指導(dǎo)原則編寫(xiě)單位和編制過(guò)程本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)成員由醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、遼寧省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所專(zhuān)家、臨床放射科專(zhuān)家、臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家、工程專(zhuān)家共同組成。39 / 39
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