x射線機產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則(文件)
【正文】 —設(shè)備外殼封閉不良； —插頭剩余電壓過高； 熱能造成灼傷或飛濺 —長時間透視，X線管組件外壁過熱； —容量保護控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺； 機械力及機械損害 —壓迫帶、壓迫器用力過大； —機械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者； —運動部件間的空間和隙縫傷人； —運動部件極限位置限位保護裝置失靈； 電離輻射 —焦點皮膚距離過??； —X射線線質(zhì)差；軟線過多；半價層低； —固有濾過不夠； —漏射線、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分； —限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野過大； —設(shè)備和房間防護不足，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射； 懸掛物下墜 —懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷； —防墜裝置失效； —診斷床立位時，患者腳踏板突然下滑； （二） 生物和化學(xué)危害：支持患者的床臺可能造成交叉感染。 兩種方法使“固有濾過”達到安全標(biāo)準(zhǔn)要求。 為每個風(fēng)險在二維風(fēng)險圖繪制風(fēng)險位置點。如果所選擇的參照設(shè)備沒有可進行測量試驗的實物，可以采用其公開發(fā)布的技術(shù)參數(shù)，以及研究文獻和臨床應(yīng)用文獻中的數(shù)據(jù)和評價。五、性能差距說明通過比對實驗，對于注冊設(shè)備與參照設(shè)備的性能區(qū)別與差距，請分別說明其對臨床應(yīng)用的影響，和對安全性的影響（可以采用文獻證據(jù)進行說明）。 清晰可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細節(jié)清晰可辨。 不可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細節(jié)未顯示。 骨與軟組織清晰可見模糊可見不可見頭顱側(cè)位：顱骨穹窿內(nèi)、外板；血管溝腰椎：椎弓根；椎間關(guān)節(jié)；棘突和橫突腰椎：腰5下方終板，骶1上方終板腰椎：腰大肌骨盆：骶髂關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)正位：股骨皮、髓質(zhì)分界；臀大中小肌間隙胃腸造影 影像評估 清晰可見模糊可見不可見透視 （參照平片標(biāo)準(zhǔn)）攝片 食道 胃 小腸 功能評估 手動（自動）曝光功能 束線器、壓迫組件 床體移動、負傾功能 圖像后處理（包括測量）功能 話筒語音交流功能 控制手柄、腳閘 圖像存儲、傳輸、管理二、機器使用便捷性評估（一）患者常見投照體位擺放難易程度評估：滿意、一般、不滿意（二）后處理軟件臨床使用評估 界面友好性測量準(zhǔn)確性操作便捷性 滿意 一般 不滿意三、整機功能及穩(wěn)定性評估（一）整機系統(tǒng)穩(wěn)定，實驗過程中無不可恢復(fù)的（不影響受試者檢查）錯誤發(fā)生；球管透視及照相曝光正常，可24小時正常開機。（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料部分，意圖對申報資料中應(yīng)提供的產(chǎn)品信息提出要求。（四）免除臨床試驗的情形，制造商應(yīng)形成臨床評價報告文件，作為支持器械上市的臨床證據(jù)，同時應(yīng)滿足注冊管理辦法中對臨床的相應(yīng)要求。 本指導(dǎo)原則參考了FDA，GHTF，歐盟等相關(guān)技術(shù)資料，并多次組織專家對該指導(dǎo)原則進行了研討，針對研討會上專家提出的各種建議，我中心進行了相應(yīng)的修改和調(diào)整。制造商可建立自己的假設(shè)，計算樣本量，并應(yīng)當(dāng)說明其合理性。對于選擇配置增強功能的軟件，如軟件功能在試驗室無法驗證，制造商應(yīng)提供相關(guān)證據(jù)作為申報支持材料。 穩(wěn)定性功能無安全隱患 滿意 一般 不滿意 八、《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）編制說明一、 指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則意圖針對目前醫(yī)療器械注冊申報數(shù)量大、問題多的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的注冊申報進行規(guī)范，為申請人/制造商申請醫(yī)用X射線診斷設(shè)備上市許可提供建議的詳細信息。 胸部清晰可見模糊可見不可見肺野外帶肺紋理縱隔心臟后方肺紋理心影后方脊柱168。 模糊可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細節(jié)可見，但不能清晰辨認。六、不同工作原理的關(guān)鍵器件說明如果與參照設(shè)備所采用的關(guān)鍵元器件工作原理不同，如CCD與攝像管，平板探測器與影像增強器等，應(yīng)就其技術(shù)性能和參數(shù)對臨床應(yīng)用的影響做專門的說明，可以采用國內(nèi)外專業(yè)文獻做證據(jù)。影像質(zhì)量評價方法l 與參照設(shè)備影像進行對比評估l 無參照設(shè)備影像，由資深影像專家對注冊設(shè)備的影像進行評估對于臨床影像比對，請注明影像來源、采集參數(shù)、和放射科診斷醫(yī)生對影像質(zhì)量的評價。 附錄III 變更部件檢測標(biāo)準(zhǔn)一覽表X射線設(shè)備變更主要部件應(yīng)檢測的標(biāo)準(zhǔn)：序號更改部件現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測1.操作臺2.限束器、3.患者支撐裝置（包括床、座椅、各種支架）、4.圖像處理系統(tǒng)（包括主機）5.電源柜6.立柱(球管支撐、影像接收裝置的支撐)、7.探測器(包括平板探測器分辨率、芯片) 2008.主要部件結(jié)構(gòu)變化9.X射線管組件（包括管芯、管套）、10.增加配置（如：近臺控制面板、無線遙控接收器）11.監(jiān)視器 2007 12.影像增強器 2007 附錄IV 具體操作時，實質(zhì)性等同比對報告應(yīng)包括以下信息：一、 參照設(shè)備信息設(shè)備名稱/型號生產(chǎn)廠家上市時間大概的市場占有率設(shè)備工作原理描述用于進行試驗和測量的參比設(shè)備的狀態(tài)l 設(shè)備擁有人l 設(shè)備安裝工作地點l 設(shè)備應(yīng)用時間l 設(shè)備狀態(tài)試驗參照設(shè)備應(yīng)該處于最佳的工作狀態(tài)，評審機構(gòu)有權(quán)拒絕與老化或有故障設(shè)備進行的比對試驗結(jié)果。即將每個風(fēng)險危害的嚴(yán)重度、發(fā)生概率定性和半定量分級，如下表所示： 嚴(yán)重度定性分5級的示例表通用術(shù)語可能描述災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷
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