x射線機(jī)產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則(存儲(chǔ)版)
【正文】 數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對。警告/注意基于可得到的信息，什么情況下風(fēng)險(xiǎn)會(huì)上升，效果會(huì)下降，或者，在研究設(shè)計(jì)中，哪些沒有被充分考慮（例如，包含/排除準(zhǔn)則），這些因素在本節(jié)中都應(yīng)列出來。Final Guidance for Industry and FDAEUROPEAN GUIDELINES ON QUALITY CRITERIA FOR DIAGNOSTIC RADIOGRAPHIC IMAGESGeneral Principles of Software Validation。例如：由50kW/125kV/800mA的X射線發(fā)生裝置、一臺(tái)攝影浮動(dòng)平床、一臺(tái)立式攝影架、一臺(tái)床下管胃腸診斷床、X射線增強(qiáng)電視系統(tǒng)、天軌懸吊裝置組成。注意：注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說明。即將每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重度、發(fā)生概率定性和半定量分級，如下表所示： 嚴(yán)重度定性分5級的示例表通用術(shù)語可能描述災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害或損傷可忽略不便或暫時(shí)不適 半定量概率分級示例表通用術(shù)語概率范圍示例經(jīng)?！?0－3有時(shí)﹤10－3 ≥ 10－4偶然﹤10－4 ≥ 10－5很少﹤10－5 ≥ 10－6非常少﹤10－6 上表分5級（根據(jù)情況也可分為3或4級）。影像質(zhì)量評價(jià)方法l 與參照設(shè)備影像進(jìn)行對比評估l 無參照設(shè)備影像，由資深影像專家對注冊設(shè)備的影像進(jìn)行評估對于臨床影像比對，請注明影像來源、采集參數(shù)、和放射科診斷醫(yī)生對影像質(zhì)量的評價(jià)。 模糊可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見，但不能清晰辨認(rèn)。 穩(wěn)定性功能無安全隱患 滿意 一般 不滿意 八、《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）編制說明一、 指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則意圖針對目前醫(yī)療器械注冊申報(bào)數(shù)量大、問題多的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的注冊申報(bào)進(jìn)行規(guī)范，為申請人/制造商申請醫(yī)用X射線診斷設(shè)備上市許可提供建議的詳細(xì)信息。制造商可建立自己的假設(shè)，計(jì)算樣本量，并應(yīng)當(dāng)說明其合理性。（四）免除臨床試驗(yàn)的情形，制造商應(yīng)形成臨床評價(jià)報(bào)告文件，作為支持器械上市的臨床證據(jù)，同時(shí)應(yīng)滿足注冊管理辦法中對臨床的相應(yīng)要求。 骨與軟組織清晰可見模糊可見不可見頭顱側(cè)位：顱骨穹窿內(nèi)、外板；血管溝腰椎：椎弓根；椎間關(guān)節(jié)；棘突和橫突腰椎：腰5下方終板，骶1上方終板腰椎：腰大肌骨盆：骶髂關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)正位：股骨皮、髓質(zhì)分界；臀大中小肌間隙胃腸造影 影像評估 清晰可見模糊可見不可見透視 （參照平片標(biāo)準(zhǔn)）攝片 食道 胃 小腸 功能評估 手動(dòng)（自動(dòng)）曝光功能 束線器、壓迫組件 床體移動(dòng)、負(fù)傾功能 圖像后處理（包括測量）功能 話筒語音交流功能 控制手柄、腳閘 圖像存儲(chǔ)、傳輸、管理二、機(jī)器使用便捷性評估（一）患者常見投照體位擺放難易程度評估：滿意、一般、不滿意（二）后處理軟件臨床使用評估 界面友好性測量準(zhǔn)確性操作便捷性 滿意 一般 不滿意三、整機(jī)功能及穩(wěn)定性評估（一）整機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)過程中無不可恢復(fù)的（不影響受試者檢查）錯(cuò)誤發(fā)生；球管透視及照相曝光正常，可24小時(shí)正常開機(jī)。 清晰可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨。如果所選擇的參照設(shè)備沒有可進(jìn)行測量試驗(yàn)的實(shí)物，可以采用其公開發(fā)布的技術(shù)參數(shù)，以及研究文獻(xiàn)和臨床應(yīng)用文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)和評價(jià)。 兩種方法使“固有濾過”達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)要求。：是否與患者和其他人員接觸？應(yīng)闡明注冊產(chǎn)品與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質(zhì)為短時(shí)間的皮膚接觸。風(fēng)險(xiǎn)管理組負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫，接受有關(guān)方面的查詢并對報(bào)告的內(nèi)容負(fù)責(zé)。l RoHS環(huán)保使用期限: 大型固定式X射線設(shè)備通常為50年, 移動(dòng)式X射線設(shè)備通常為20年。應(yīng)特別注意：使用指示所有說明書中公布信息的一個(gè)基本屬性就是要包含設(shè)備相關(guān)的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，還要包含設(shè)備能夠診斷的疾病及預(yù)期面向的患者群體。b、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度達(dá)到85%，滿意及一般達(dá)到95% （7）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告由組長單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具某一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。3設(shè)備使用了一種前人未使用過的新材料，該材料的生物毒性和生物相容性，以及其物理和化學(xué)作用對設(shè)備應(yīng)用性能和最終效果的影響都需要充分的臨床和非臨床試驗(yàn)來檢驗(yàn)。 （3）新產(chǎn)品申請，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。如：一臺(tái)DR數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，主機(jī)和患者支持裝置完全一樣，只是懸吊系統(tǒng)不同（半自動(dòng)和自動(dòng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)跟蹤），實(shí)現(xiàn)兩種不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊單元。如：高頻500mA醫(yī)用X射線診斷機(jī)，一臺(tái)高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺(tái)透視胃腸診斷床；構(gòu)成單床機(jī)組，同是這臺(tái)主機(jī)（接口有些變動(dòng)）也可以再配一臺(tái)攝影平床，構(gòu)成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊單元。為制造商對注冊產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實(shí)。產(chǎn)品主要部件有不同組合的，須提出不同組合的可能，及不同組合的產(chǎn)品標(biāo)簽。本指導(dǎo)原則不適用于口腔X射線機(jī)、乳腺X射線機(jī)及醫(yī)用血管造影X射線機(jī)及X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備。申請人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。設(shè)備硬件的完整描述，包括X射線系統(tǒng)、圖像獲取和記錄設(shè)備及圖像查看和顯示設(shè)備。（1）采用的算法的描述（2）危害分析（3）軟件需求列表（4）用結(jié)構(gòu)圖對軟件的描述（5）軟件開發(fā)過程總結(jié)（6）驗(yàn)證活動(dòng)和確認(rèn)活動(dòng)的總結(jié)（7）驗(yàn)證結(jié)果和確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)設(shè)備工作原理的完整描述，包括：（1）對于選擇確定X射線系統(tǒng)技術(shù)指
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