【正文】 （二）本原則對軟件提出了要求。比如9寸視野的數(shù)字影像設(shè)備與12寸或15寸視野設(shè)備在臨床應(yīng)用中存在差別和影響，包括影像質(zhì)量、工作方式和工作效率、患者輻射劑量等方面的影響因素。 （三） 運作中的危害： —設(shè)備功能的喪失或變壞； —使用錯誤造成的危害； —維護(hù)不良和老化引起的危害； （四） 信息危害： —標(biāo)記不足或不正確； —操作說明書有缺失；或過于復(fù)雜； —警告不恰當(dāng)； —服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分； （對以上各項，根據(jù)注冊產(chǎn)品實際情況判定列出）六、對所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險的控制措施 為對所有危害，使其風(fēng)險達(dá)到可接受的水平，一般依次采取如下的一種或多種方法： 通過設(shè)計取得固有安全性； 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施； 告知安全信息。管理組由不同專業(yè)人員組成。（8）臨床試驗的整個過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。當(dāng)然對這些影響醫(yī)生診斷的功能進(jìn)行檢驗，可以采用以往的患者影像來檢測軟件的性能，但需要有資格的臨床診斷醫(yī)生來進(jìn)行判斷。（如：雙床雙管X射線機檢測合格，企業(yè)又申請單床單管機，且使用的仍是原雙床雙管機的高壓發(fā)生器及其它部件，可以被覆蓋。如：使用相同高壓發(fā)生器和X射線管，性能指標(biāo)基本一致，但采用不同的成像方式，造成重要部件有較大差異，因此應(yīng)劃分為不同的注冊單元。扼要說明在注冊產(chǎn)品的研制階段，已對產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述。不同預(yù)期用途的產(chǎn)品，不能作為同一單元注冊。如果一個型號的產(chǎn)品多種配置的一個配置的所有部件在該型號產(chǎn)品的檢驗中全部經(jīng)過檢驗，可考慮免檢。對比從以下幾個方面進(jìn)行：l 有相同的臨床用途（intended use）l 有相同的作用機理（scientific concepts）l 有相同的技術(shù)性能（technological characteristics）l 如果技術(shù)性能有差別，但滿足以下條件：n 有充分的證據(jù)（包括臨床試驗信息）證明這些不同的技術(shù)性能具有同樣的安全性和有效性n 這些技術(shù)性能在本質(zhì)上不會增加潛在傷害、形成新的安全性問題、增加不正確診斷或無效治療的可能性； 只要滿足上述條件，就可以判斷新設(shè)備與已經(jīng)上市的參照設(shè)備是“實質(zhì)等效”，可以上市。（6）臨床試驗效果評價：a、圖像清晰度評價采用雙人盲態(tài)評價的方式（即：雙人背靠背評價臨床影像的質(zhì)量），有條件時建議采用由不參與臨床試驗的第三方進(jìn)行評價的方法。l 備件庫存期限:通知客戶最后購置備件期限, 并報廢相關(guān)備件庫存。設(shè)備的安裝、使用和維護(hù)必須由經(jīng)過培訓(xùn)、具有相應(yīng)資格的人員進(jìn)行。附錄III 變更部件檢測標(biāo)準(zhǔn)一覽表X射線設(shè)備變更主要部件應(yīng)檢測的標(biāo)準(zhǔn)：序號更改部件現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測1.操作臺2.限束器、3.患者支撐裝置（包括床、座椅、各種支架）、4.圖像處理系統(tǒng)（包括主機）5.電源柜6.立柱(球管支撐、影像接收裝置的支撐)、7.探測器(包括平板探測器分辨率、芯片) 2008.主要部件結(jié)構(gòu)變化9.X射線管組件（包括管芯、管套）、10.增加配置（如：近臺控制面板、無線遙控接收器）11.監(jiān)視器 2007 12.影像增強器 2007附錄IV 具體操作時，實質(zhì)性等同比對報告應(yīng)包括以下信息：一、 參照設(shè)備信息設(shè)備名稱/型號生產(chǎn)廠家上市時間大概的市場占有率設(shè)備工作原理描述用于進(jìn)行試驗和測量的參比設(shè)備的狀態(tài)l 設(shè)備擁有人l 設(shè)備安裝工作地點l 設(shè)備應(yīng)用時間l 設(shè)備狀態(tài)試驗參照設(shè)備應(yīng)該處于最佳的工作狀態(tài)，評審機構(gòu)有權(quán)拒絕與老化或有故障設(shè)備進(jìn)行的比對試驗結(jié)果。 胸部清晰可見模糊可見不可見肺野外帶肺紋理縱隔心臟后方肺紋理心影后方脊柱168。 本指導(dǎo)原則參考了FDA，GHTF，歐盟等相關(guān)技術(shù)資料，并多次組織專家對該指導(dǎo)原則進(jìn)行了研討，針對研討會上專家提出的各種建議，我中心進(jìn)行了相應(yīng)的修改和調(diào)整。 不可見 解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示，但細(xì)節(jié)未顯示。 為每個風(fēng)險在二維風(fēng)險圖繪制風(fēng)險位置點。 四、注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定 申報方應(yīng)按“醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄C的34條提示，對照注冊產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。（七）設(shè)備有效使用期限 目前為止，X射線設(shè)備沒有設(shè)置產(chǎn)品有效期限的規(guī)定，但是各生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)和設(shè)備停產(chǎn)后對市場已裝機設(shè)備提供維修年限的方案。假設(shè)臨床影像質(zhì)量的清晰可見率不得低于85%（目標(biāo)值）,試驗組清晰可見率為95%，、檢驗效能為80%時，試驗最少需要的受試者數(shù)為80例，考慮10%脫落，試驗最少需要90例如某一適應(yīng)癥（部位）包含多個位置，則組成該適應(yīng)癥的每一位置應(yīng)均攤該90例受試者。企業(yè)在申請免除臨床試驗時，要選擇一個與申請設(shè)備相同類的已在國內(nèi)上市的設(shè)備作為參照設(shè)備，該參照設(shè)備的注冊證應(yīng)該（必須）仍然在有效期范圍內(nèi)，并且也不存在臨床方面的法律糾紛。（四）檢測單元劃分原則檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：對功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機；對產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測樣機；對主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機；對產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、Ｘ射線管、患者支撐裝置等；對電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測樣機；對不同制造商（生產(chǎn)廠），相同型號的產(chǎn)品應(yīng)選取不同的檢測樣機；同一注冊單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測，其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗，具體要求如下：產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況對于一個型號的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個注冊單元產(chǎn)品具有多個型號的情況，原則上產(chǎn)品的每個不同部件都應(yīng)經(jīng)過檢驗。其判定次序依次為：預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)。一臺具有獨立診斷功能面的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備由三部分組成：包括X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置、附屬設(shè)備。 二、 適用范圍