x射線機產(chǎn)品技術指導原則(編輯修改稿)
2025-08-26 05:08 本頁面
【文章內容簡介】 ，還應給出點估計的95%的可信區(qū)間；d、安全性評價時，應對所有入選的受試者進行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件），對所有發(fā)生的不良事件應評價其是否與所研究產(chǎn)品有關。（8）臨床試驗的整個過程要有嚴格的監(jiān)督和質量控制，所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。應在試驗期間內連續(xù)入選受試者。（六）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識產(chǎn)品使用說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。應特別注意：使用指示所有說明書中公布信息的一個基本屬性就是要包含設備相關的準確數(shù)據(jù)，還要包含設備能夠診斷的疾病及預期面向的患者群體。禁忌癥這部分內容應列出：在哪些情況下，絕對不能使用設備。警告/注意基于可得到的信息，什么情況下風險會上升，效果會下降，或者，在研究設計中，哪些沒有被充分考慮（例如，包含/排除準則），這些因素在本節(jié)中都應列出來。使用指導應當提供詳細的指導，以反映在臨床前及臨床研究中獲得的經(jīng)驗。（七）設備有效使用期限 目前為止，X射線設備沒有設置產(chǎn)品有效期限的規(guī)定，但是各生產(chǎn)者應當制定適當?shù)木S修保養(yǎng)和設備停產(chǎn)后對市場已裝機設備提供維修年限的方案。 生產(chǎn)者應當根據(jù)質量體系的要求對停產(chǎn)和淘汰產(chǎn)品作出相應的規(guī)定: l 客戶溝通: 對于計劃停產(chǎn)或淘汰產(chǎn)品建議用一年(最好兩到三年) 與客戶溝通, 告知客戶維修保養(yǎng)替代方法和后果, 以便客戶采取必要的措施和計劃。l 備件庫存期限:通知客戶最后購置備件期限, 并報廢相關備件庫存。l 文件和記錄保存：根據(jù)產(chǎn)品記錄保持政策和法規(guī)的要求, 報廢相關文件和記錄。l RoHS環(huán)保使用期限: 大型固定式X射線設備通常為50年, 移動式X射線設備通常為20年。 四、名詞解釋X射線影像增強器電視系統(tǒng): 由X射線影像增強器\光學系統(tǒng)\攝像機信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成的將X射線圖形轉換成相應的可見光影像的系統(tǒng). 五、參考文獻GHTF/SG1/N43:2005 《Labelling for Medical Devices》FDA ：Code of Federal Regulations ， Title 21, Volume 8 ， Revised as of April 1, 2007 ，CITE: 21CFR801，Subpart AGeneral Labeling ProvisionsGHTF/SG5/N2R7《Clinical Evaluation》MEDDEV. April 200 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES——EVALUATION OF CLINICAL DATA : A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIESPremarket Applications for Digital Mammography Systems。Final Guidance for Industry and FDAEUROPEAN GUIDELINES ON QUALITY CRITERIA FOR DIAGNOSTIC RADIOGRAPHIC IMAGESGeneral Principles of Software Validation。 Final Guidance for Industry and FDA Staff，Document issued on: January 11, 2002； 六、起草單位起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 七、附錄 I 系統(tǒng)各部件的技術特性和規(guī)范 描述名稱型號Model規(guī)格參數(shù)Specification制造商Manufacturer備注Remark成像系統(tǒng)規(guī)格尺寸類型分辨率亮度監(jiān)視器軟件名稱、版本圖像處理系統(tǒng)像素X射線專用攝像機視野尺寸影像增強器材料尺寸采集矩陣數(shù)字探測器平板或CR用IP板高壓發(fā)生裝置管電壓范圍：管電流范圍：加載時間范圍：電流時間積范圍：輸出標稱電功率：輸入電源電壓：輸入電源頻率：變壓方式：高頻/工頻X射線源組件X射線管型號管套型號標稱管電壓：焦點：靶角：管組件熱容量：X射線管組件等效總濾過：限束器控制裝置患者支撐裝置焦點到影像接受面的距離床上管/床下管診斷床焦點到影像接受面的距離攝影床攝影胸片架（若有）承裝DR平板或膠片的尺寸其它支撐裝置（若有）附件（文字表述，可按照下表分類填寫，表格未盡項目和內容，可以增加） 附錄II 風險管理報告的內容一、注冊產(chǎn)品的風險管理組織 由申報方產(chǎn)品技術負責人主持，成立申報產(chǎn)品的風險管理組。列出組長、組員姓名；職務及責任范圍。管理組由不同專業(yè)人員組成。如醫(yī)學及操作人員負責對危害的識別、嚴重度估計；維修人員對故障概率的估計；機械及電氣設計人員負責對降低機電方面的風險提供降低措施。實驗人員負責對措施的有效性進行驗證。風險管理組負責風險管理報告的編寫，接受有關方面的查詢并對報告的內容負責。 二、注冊產(chǎn)品的組成注冊的醫(yī)用X射線診斷設備是由哪些單元組成。例如：由50kW/125kV/800mA的X射線發(fā)生裝置、一臺攝影浮動平床、一臺立式攝影架、一臺床下管胃腸診斷床、X射線增強電視系統(tǒng)、天軌懸吊裝置組成。 三、注冊產(chǎn)品符合的安全標準：如 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》 《醫(yī)用電氣設備 第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》 《醫(yī)用電氣設備 第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求》 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 診斷Ｘ射線設備輻射防護通用要求》 《醫(yī)用電氣設備 第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求》 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》注冊申報方應聲明注冊產(chǎn)品符合上述哪些安全標準；并注明標準的最新版本號。 四、注冊產(chǎn)品的預期用途和與安全性有關特征的判定 申報方應按“醫(yī)療器械風險管理標準”附錄C的34條提示，對照注冊產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。：可闡明注冊產(chǎn)品的預期用途為：用于醫(yī)療機構對患者進行透視、普通攝影、點片攝影胃腸檢查。設備的安裝、使用和維護必須由經(jīng)過培訓、具
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