x射線機(jī)產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-08-26 05:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，還應(yīng)給出點估計的95%的可信區(qū)間；d、安全性評價時，應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標(biāo)：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件），對所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評價其是否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。（8）臨床試驗的整個過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。應(yīng)在試驗期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。（六）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：使用指示所有說明書中公布信息的一個基本屬性就是要包含設(shè)備相關(guān)的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，還要包含設(shè)備能夠診斷的疾病及預(yù)期面向的患者群體。禁忌癥這部分內(nèi)容應(yīng)列出：在哪些情況下，絕對不能使用設(shè)備。警告/注意基于可得到的信息，什么情況下風(fēng)險會上升，效果會下降，或者，在研究設(shè)計中，哪些沒有被充分考慮（例如，包含/排除準(zhǔn)則），這些因素在本節(jié)中都應(yīng)列出來。使用指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)的指導(dǎo)，以反映在臨床前及臨床研究中獲得的經(jīng)驗。（七）設(shè)備有效使用期限 目前為止，X射線設(shè)備沒有設(shè)置產(chǎn)品有效期限的規(guī)定，但是各生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)和設(shè)備停產(chǎn)后對市場已裝機(jī)設(shè)備提供維修年限的方案。 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量體系的要求對停產(chǎn)和淘汰產(chǎn)品作出相應(yīng)的規(guī)定: l 客戶溝通: 對于計劃停產(chǎn)或淘汰產(chǎn)品建議用一年(最好兩到三年) 與客戶溝通, 告知客戶維修保養(yǎng)替代方法和后果, 以便客戶采取必要的措施和計劃。l 備件庫存期限:通知客戶最后購置備件期限, 并報廢相關(guān)備件庫存。l 文件和記錄保存：根據(jù)產(chǎn)品記錄保持政策和法規(guī)的要求, 報廢相關(guān)文件和記錄。l RoHS環(huán)保使用期限: 大型固定式X射線設(shè)備通常為50年, 移動式X射線設(shè)備通常為20年。 四、名詞解釋X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng): 由X射線影像增強(qiáng)器\光學(xué)系統(tǒng)\攝像機(jī)信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成的將X射線圖形轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見光影像的系統(tǒng). 五、參考文獻(xiàn)GHTF/SG1/N43:2005 《Labelling for Medical Devices》FDA ：Code of Federal Regulations ， Title 21, Volume 8 ， Revised as of April 1, 2007 ，CITE: 21CFR801，Subpart AGeneral Labeling ProvisionsGHTF/SG5/N2R7《Clinical Evaluation》MEDDEV. April 200 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES——EVALUATION OF CLINICAL DATA : A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIESPremarket Applications for Digital Mammography Systems。Final Guidance for Industry and FDAEUROPEAN GUIDELINES ON QUALITY CRITERIA FOR DIAGNOSTIC RADIOGRAPHIC IMAGESGeneral Principles of Software Validation。 Final Guidance for Industry and FDA Staff，Document issued on: January 11, 2002； 六、起草單位起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 七、附錄 I 系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范 描述名稱型號Model規(guī)格參數(shù)Specification制造商Manufacturer備注Remark成像系統(tǒng)規(guī)格尺寸類型分辨率亮度監(jiān)視器軟件名稱、版本圖像處理系統(tǒng)像素X射線專用攝像機(jī)視野尺寸影像增強(qiáng)器材料尺寸采集矩陣數(shù)字探測器平板或CR用IP板高壓發(fā)生裝置管電壓范圍：管電流范圍：加載時間范圍：電流時間積范圍：輸出標(biāo)稱電功率：輸入電源電壓：輸入電源頻率：變壓方式：高頻/工頻X射線源組件X射線管型號管套型號標(biāo)稱管電壓：焦點：靶角：管組件熱容量：X射線管組件等效總濾過：限束器控制裝置患者支撐裝置焦點到影像接受面的距離床上管/床下管診斷床焦點到影像接受面的距離攝影床攝影胸片架（若有）承裝DR平板或膠片的尺寸其它支撐裝置（若有）附件（文字表述，可按照下表分類填寫，表格未盡項目和內(nèi)容，可以增加） 附錄II 風(fēng)險管理報告的內(nèi)容一、注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織 由申報方產(chǎn)品技術(shù)負(fù)責(zé)人主持，成立申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組。列出組長、組員姓名；職務(wù)及責(zé)任范圍。管理組由不同專業(yè)人員組成。如醫(yī)學(xué)及操作人員負(fù)責(zé)對危害的識別、嚴(yán)重度估計；維修人員對故障概率的估計；機(jī)械及電氣設(shè)計人員負(fù)責(zé)對降低機(jī)電方面的風(fēng)險提供降低措施。實驗人員負(fù)責(zé)對措施的有效性進(jìn)行驗證。風(fēng)險管理組負(fù)責(zé)風(fēng)險管理報告的編寫，接受有關(guān)方面的查詢并對報告的內(nèi)容負(fù)責(zé)。 二、注冊產(chǎn)品的組成注冊的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備是由哪些單元組成。例如：由50kW/125kV/800mA的X射線發(fā)生裝置、一臺攝影浮動平床、一臺立式攝影架、一臺床下管胃腸診斷床、X射線增強(qiáng)電視系統(tǒng)、天軌懸吊裝置組成。 三、注冊產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)：如 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 診斷Ｘ射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》注冊申報方應(yīng)聲明注冊產(chǎn)品符合上述哪些安全標(biāo)準(zhǔn)；并注明標(biāo)準(zhǔn)的最新版本號。 四、注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定 申報方應(yīng)按“醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄C的34條提示，對照注冊產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。：可闡明注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途為：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者進(jìn)行透視、普通攝影、點片攝影胃腸檢查。設(shè)備的安裝、使用和維護(hù)必須由經(jīng)過培訓(xùn)、具
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