【正文】 指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；對(duì)產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；對(duì)主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；對(duì)產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、Ｘ射線管、患者支撐裝置等；對(duì)電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；對(duì)不同制造商（生產(chǎn)廠），相同型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測(cè)，其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測(cè)可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗(yàn)，具體要求如下：產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況對(duì)于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊(cè)單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應(yīng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)。即：一臺(tái)高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的床臺(tái)和成像裝置，形成一個(gè)整機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元；而任何床臺(tái)或成像裝置不能選配不同的高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注冊(cè)單元。如：一臺(tái)DR數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，主機(jī)和患者支持裝置完全一樣，只是懸吊系統(tǒng)不同（半自動(dòng)和自動(dòng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)跟蹤），實(shí)現(xiàn)兩種不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元。由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng)常需要有多種多樣部件的靈活配置。如：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，可以劃為同一注冊(cè)單元。如：都是50kW的X射線發(fā)生裝置；采用不同的變壓（工頻和高頻）方式，不能劃為同一注冊(cè)單元。如：高頻500mA醫(yī)用X射線診斷機(jī)，一臺(tái)高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺(tái)透視胃腸診斷床；構(gòu)成單床機(jī)組，同是這臺(tái)主機(jī)（接口有些變動(dòng)）也可以再配一臺(tái)攝影平床，構(gòu)成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元。不同預(yù)期用途的產(chǎn)品，不能作為同一單元注冊(cè)。其判定次序依次為：預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)。具體要求見(jiàn)附錄II。為制造商對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實(shí)。在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。制造商應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。軟件開(kāi)發(fā)周期的完整描述，包括：軟件名稱(chēng)、版本，進(jìn)口產(chǎn)品軟件應(yīng)實(shí)現(xiàn)漢化。產(chǎn)品主要部件有不同組合的，須提出不同組合的可能，及不同組合的產(chǎn)品標(biāo)簽。與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述。一臺(tái)具有獨(dú)立診斷功能面的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備由三部分組成：包括X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置、附屬設(shè)備。應(yīng)包含以下信息：整個(gè)系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之間相互連接的圖形化描述。本指導(dǎo)原則不適用于口腔X射線機(jī)、乳腺X射線機(jī)及醫(yī)用血管造影X射線機(jī)及X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。 指導(dǎo)原則編號(hào)：□□□□□□□□《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）二O0九年九月十六日目 錄一、 前言二、 適用范圍三、 基本要求(一) 產(chǎn)品的技術(shù)資料(二) 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料(三) 注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t(四) 檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t(五) 產(chǎn)品的臨床資料(六) 說(shuō)明書(shū)(七) 設(shè)備有效使用期限四、 名詞解釋五、 參考文獻(xiàn)六、 起草單位七、 附錄八、 編制說(shuō)明《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）一、前言本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 二、 適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第三類(lèi)普通醫(yī)用X射線診斷設(shè)備。三、基本要求（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息。設(shè)備硬件的完整描述，包括X射線系統(tǒng)、圖像獲取和記錄設(shè)備及圖像查看和顯示設(shè)備。X射線發(fā)生裝置包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等；X射線成像裝置包括X射線增強(qiáng)電視系統(tǒng)（IITV系統(tǒng)）、熒光屏、膠片暗盒、電影攝影系統(tǒng)、錄像裝置、DR平板、CR成像板或更多；附屬設(shè)備（床、臺(tái)、器、架支持系統(tǒng)）包括攝影平床、透視胃腸診斷床、立式攝影架、管球支架、天軌吊架或更多。描述中應(yīng)包含整個(gè)圖像系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，具體要求見(jiàn)附錄I。本部分須同時(shí)提供電子文本。（1）采用的算法的描述（2）危害分析（3）軟件需求列表（4）用結(jié)構(gòu)圖對(duì)軟件的描述（5）軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程總結(jié)（6）驗(yàn)證活動(dòng)和確認(rèn)活動(dòng)的總結(jié)（7）驗(yàn)證結(jié)果和確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)設(shè)備工作原理的完整描述，包括：（1）對(duì)于選擇確定X射線系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)所用的參數(shù)及其獲得技術(shù)指標(biāo)所用方法的論述（2）使用自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)來(lái)控制X射線曝光的原理和精度的論述（3）對(duì)原始數(shù)據(jù)和圖像處理方法，對(duì)圖像質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估所選擇的方法（二）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料本要求的主要參考和依據(jù)是2009年6月實(shí)施的醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T03162008 idt ISO14971:2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（下稱(chēng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）。扼要說(shuō)明在注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)；全部達(dá)到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；注冊(cè)產(chǎn)品的組成；注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定；對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。（三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。其中技術(shù)結(jié)構(gòu)關(guān)鍵考慮與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和制造商的技術(shù)能力密切相關(guān)的技術(shù)結(jié)構(gòu)。設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。如：多葉限束器，手動(dòng)的、電動(dòng)的和自動(dòng)的可以認(rèn)為技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同。如：同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為同一注冊(cè)單元。如：使用相同高壓發(fā)生器和X射線管，性能指標(biāo)基本一致，但采用不同的成像方式，造成重要部件有較大差異，因此應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊(cè)單元。決定主機(jī)、床臺(tái)和成像裝置能否組成一個(gè)合理的X射線診斷系統(tǒng)的注冊(cè)單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。