【正文】 寫明每個探頭所有模式的臨床適用范圍，建議以表格形式給出，格式 可參考 附錄 IV《臨床適用范圍表格》 。 。 （ 七 ）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識 1．應(yīng)當(dāng)提供本次申報范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成 部分 。 評價圖像的和機器使用安全性、穩(wěn)定性。 具體要求參見附錄II《影像型超聲診斷設(shè)備臨床要求》。 對于體表探頭， 應(yīng)選擇已上市的同類儀器作為對照 。 （六 ）產(chǎn)品的臨床資料 對于滿足減免臨床試驗條件的探頭，可減免臨床試驗。 （五）檢測單元劃分原則 對不同類型的設(shè)備， 應(yīng) 劃分為不同的檢測單元。 超聲成像系統(tǒng)中的移動式設(shè)備和攜帶式設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊 9 單元。注意，不應(yīng)使用電子體模數(shù)據(jù)，因為該數(shù)據(jù)沒有將探頭當(dāng)作測試系統(tǒng)的一部分。 每個探頭 /模式組合，應(yīng)提供每種模式下可進行的測量的準確度（ 例如距離、 面積、體積、 血流 速度、心率等 ），以及可保持這一準確度的測量范圍。 若影像型超聲設(shè)備具有經(jīng)食道探頭、腹腔鏡探頭等內(nèi)窺鏡探頭或具有可配合內(nèi)窺鏡使用的探頭，應(yīng)當(dāng) 考慮 GB 11244《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》等內(nèi)窺鏡標準 的適用性 。 8 3．產(chǎn)品性能方面要求 至少包括以下要求： 符合 GB 10152《 B型 超聲診斷設(shè)備》和《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》 的要求 。 若影像型超聲設(shè)備 具有經(jīng)食道探頭、腹腔鏡探頭等內(nèi)窺鏡探頭 或具有可 配合內(nèi)窺鏡使用的探頭，應(yīng)當(dāng) 符合 GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》 的適用要求。 2．安全要求，至少包括以下要求： 符合 GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》 、 GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》 和 GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 ：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 （ 若 適用）的要求 。 應(yīng)說明申請上市許可器械的所有獨特功能或技術(shù)特征。 每個探頭的型號、頻率、類型（如，機械扇形、平面、凸陣、相控陣等）、使用 方式 （如體表、經(jīng)食道、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸、 7 術(shù)中等）、臨床適用 部位 （如小器官、外周血管、婦科、產(chǎn)科等）、成像模式。 （三）產(chǎn)品的標準 1．基本設(shè)備描述 至少包括以下內(nèi)容： ，應(yīng)當(dāng)寫明所有在本次申報范圍內(nèi)的產(chǎn)品組成，包括附件及選配件。 （二）產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料 應(yīng)提供風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份在風(fēng)險 分析 過程中風(fēng)險總 結(jié)和如何將這些風(fēng)險已經(jīng)控制在一個可接受 程度 的 相關(guān)內(nèi)容 ，應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理計劃的一部分。 。 5．與已批準上市的產(chǎn)品等同性的對比資料。 ，確定清潔、消毒、滅菌的具體 6 方法 。 應(yīng)當(dāng)對測定每種精度的測試方法（如仿組織超聲體模、多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)、弦線式多普勒試件等）進行說明并給出其合理性依據(jù)。 提供產(chǎn)品可進行的各種臨 床 (生物學(xué) )測量的項目名稱。 安全性 5 提供產(chǎn)品符合適用的電氣、熱、機械安全標準（例如、 ）的聲明（簡要描述）；或者 具有類 似安全程度的 試驗結(jié)果。 當(dāng)前的軟件版本號和日期以及殘留缺陷或者錯誤的列表。 應(yīng)當(dāng)證明危險、安全性功能和試驗之間的可溯源性。 。其中包括：對硬件的要求、程序設(shè)計語言和程序大小以及軟件功能要求。其中包括： 在軟件生命周期內(nèi)軟件開發(fā)活動和軟件質(zhì)量保證程序的說明。 應(yīng)給出 生物相容性評價情況。 應(yīng)給出設(shè)備具有的通道數(shù)。 e．探頭的標稱主頻率、頻帶寬度和可變頻率值 。該部分 內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)包括： 產(chǎn)品 構(gòu)成 說明 整機總體構(gòu)造 的詳細 描述 ， 應(yīng)包括所有組成部分 ，應(yīng)給出 有標記 的圖示（如圖表、照片和圖紙） ，清楚地標識關(guān)鍵部件 /組件，其中包括充分的解釋 來 方便理解這些圖示。 三、注冊申報資料要求 （一）產(chǎn)品的技術(shù)資料 應(yīng)當(dāng)提供對 設(shè)備及其部件進行全面評價所需的基本信息。 二、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適 用范圍為影像型超聲診斷設(shè)備，包括二維灰階成像系統(tǒng) (俗稱“黑白超” )和彩色多普勒血流成像系統(tǒng) (俗稱“彩超” )，不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（ IVUS）和眼科 B超。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。申請人 /制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 分享源源不斷 指導(dǎo)原則編號： □□□□□□□□ 《 影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù) 指導(dǎo)原則》 （征求意見稿） 二 O0 九 年 十二 月 目 錄 一、前言 .............................................. 1 二、適用范圍 .......................................... 1 三、注冊申報資料要求 ................................... 2 （一）產(chǎn)品的技術(shù)資料 ................................. 2 （二）產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料 .............................. 6 （三）產(chǎn)品的標準 ..................................... 6 （四）注冊單元劃分原則 ................................ 8 （五）檢測單元劃分原則 ................................ 9 （六）產(chǎn)品的臨床資料 ................................ 10 （七）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識 ..................... 10 四、參考文獻 ......................................... 13 五、起草單位 ......................................... 14 附錄 I 影像型超聲診斷設(shè)備注冊產(chǎn)品風(fēng)險管理要求 ........... 15 附錄 II 影像型超聲診斷設(shè)備臨床要求 ..................... 20 附錄 III 腔內(nèi)探頭的臨床試驗方法 ........................ 36 附錄 IV 臨床適用范圍表格 ............................... 42 《影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》編制說 明 ............. 43 1 《影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》 （征求意見稿） 一 、 前言 本指導(dǎo)原則旨 在 給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對超聲診斷 設(shè)備上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和生產(chǎn)管理。 本指導(dǎo)原則系對影像型超聲診斷設(shè)備的一般要求，申請人 /制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 本指導(dǎo)原則是對 申請人 /制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和 驗證資料。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及 科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展 ，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將 進行適時的 調(diào)整。其中，彩色血流成像系 2 統(tǒng)由二維灰階成像、頻譜多普勒和彩色血流成像等部分構(gòu)成。應(yīng)包含 但不限于 以下 內(nèi)容 ： 1．產(chǎn)品設(shè)計和說明 應(yīng)包括對產(chǎn)品工作原理的概述。 ，包括： （ 1） 控制設(shè)置范圍 （ 2） 缺省值（如果有） 產(chǎn)品 工作 框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分） 的臨床 應(yīng)用 部位 ,如腹部、淺表及小器官、外周血管、心臟、婦產(chǎn)科、經(jīng)顱、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸、經(jīng)食道（心臟）等 ，必要時列表表示； 所有組件的全面描述，至少包括： （ 1） 每個探頭的類型（例如，機械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等）和型號； 3 （ 2） 每一探頭的所有成像模式（ 如 B模式、 M模式、 B+M模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像等 ），并對成像模式原理、臨床應(yīng)用價值進行介紹； （ 3） 探頭在各單一模式和組合模式下的運行，包括但不限于： a. 單元式探頭的總體結(jié)構(gòu)及換能元件和探頭尺寸； b．陣列探頭的總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)； c．單個陣元的尺寸 、陣元間距 及陣元排列方式 ； d．單個脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時） 。 （ 4）可以引起輻射場改變的所有操作控制，如：輸出強度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、扇形開角、幀率、脈沖持續(xù)時間、掃描深度和取樣區(qū)尺寸等； （ 5）配接每一探頭時的聲輸出公布和顯示情況； （ 6）所有其他應(yīng)用的實現(xiàn)方法和臨床意義（例如生理信號結(jié)合 B型圖像用于心臟檢查）； （ 7）所有附件、配件 的 列表 ； （ 8） 擬配合使用的設(shè)備或 部 件 ,并應(yīng)對接口進行描述。 患者的材料 應(yīng)有直接接觸或間接接觸患者或操作者的材料組成的清單，應(yīng) 4 提供 所有材料的商標名稱和基本成分名稱（如聚乙烯、聚碳酸酯等）。 提供說明軟件開發(fā)生命周期和風(fēng)險管理活動的 文件。 。 應(yīng)當(dāng)清楚地說明安 全要求和風(fēng)險之間的可溯源性。 對在單元、集成和系統(tǒng)（整機）水平的驗證和確認活動的說明，包括合格／不合格標準和系統(tǒng)水平的功能試驗計劃。 ，滿足軟件要求的詳細驗證確認試驗結(jié)果摘要，以及系統(tǒng) （整機） 水平試驗的結(jié)果。 2．產(chǎn)品的安全特性和性能特性 提供 對重要技術(shù)進行的 所有規(guī)范的 設(shè)定 理由。 提供配接每一 個 探頭時的性能（如：二維成像的盲區(qū)、探測深度、有效探測深度范圍內(nèi)各靶群處的軸向和側(cè)向分辨力、切片厚度、縱向和橫向幾何位置精度；三維成像的面積、周長和體積測量誤差；頻譜多普勒和彩色血流成像的血流方向識別、血流探測深度、血流速度準確度、取樣游標位置準確度、灰階 彩色圖像重合性等）。 提供每種探頭 /模式組合下進行的所有測量 (例如距離、面積、體積、 血流 速度、心率等 )的測量準確度以及可保持該準確度的預(yù)期范圍。 3． 清潔、消毒、滅菌 根據(jù)探頭和其他應(yīng)用部分的臨床應(yīng)用 方式 （例如體表、腔內(nèi)、術(shù)中、神經(jīng)外科、介入、血管內(nèi)等）和是否為一次性使用等特性確定的消毒或滅菌級別。 4． 之前的所有研究