中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則-展示頁
2024-10-04 13:29本頁面
【正文】 制劑，其藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容一般應(yīng)包含單位制劑相當(dāng)于飲片的重量。處方藥味為有效成份等的制劑，其藥品規(guī)格可直接以單位制劑中所含有效成份等的標(biāo)示量標(biāo)示。處方藥味為浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其藥品規(guī)格可以單位制劑中所含相應(yīng)藥味的理論量標(biāo)示。處方藥味包含多種類型的制劑，在規(guī)格中一般需一一表述。如某藥的處方藥味有多個(gè)飲片及多種提取物，可分別計(jì)算單位制劑中相當(dāng)?shù)娘嬈偭考八崛∥锏目偭浚?guī)格標(biāo)示為：“每片相當(dāng)于飲片**g，含提取物**mg”。表1 不同投料藥味類型的規(guī)格表述舉例品名處方藥味類型規(guī)格表述板藍(lán)根顆粒飲片每袋相當(dāng)于飲片7g燈盞花素注射液有效成份每支含燈盞花素4mg絞股藍(lán)總苷滴丸提取物每**丸重**g（每1g含絞股藍(lán)總苷6mg）復(fù)方黃連素片飲片、化學(xué)藥每片重**g（，含鹽酸小檗堿30mg）咳特靈片干浸膏、化學(xué)藥每片重**g（含小葉榕干浸膏180mg、）如同品種單位制劑相當(dāng)?shù)娘嬈康认嗤?，一般視為相同藥品?guī)格。藥品規(guī)格一般不表述與輔料相關(guān)的內(nèi)容。由于中藥丸劑的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍視為不同的藥品規(guī)格。藥品規(guī)格應(yīng)與說明書的【用法用量】、【包裝】的裝量規(guī)格等協(xié)調(diào)。除兒童用藥外，一般不應(yīng)出現(xiàn)一次服用1/3袋（瓶）或1/4袋（瓶）等情形。例如，當(dāng)丸劑的【用法用量】為“口服。一次1袋……”時(shí)，【規(guī)格】可表述為“每袋相當(dāng)于飲片**g”，同時(shí)【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每袋裝**g”；當(dāng)【用法用量】為“口服。（三）用語規(guī)范的原則中藥規(guī)格中的克、毫升等劑量單位分別用英文g、ml等表示，如每粒相當(dāng)于飲片**g，每1ml相當(dāng)于飲片**g等。OTC中藥規(guī)格中的克、毫升等也均用中文表示。如藥品規(guī)格不是整數(shù)，一般保留不多于兩位的小數(shù)。顆粒劑、片劑、膠囊等固體制劑，其規(guī)格可表述為每1g、每片或每粒相當(dāng)于飲片**g。合劑（口服液）、洗液等液體制劑（注射劑、定量氣霧劑及噴霧劑等除外），其規(guī)格可按濃度標(biāo)示為每1ml相當(dāng)于飲片**g。注射劑等的藥
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