【正文】 精過敏者不宜服用。（4）酊劑：系指將藥物用一定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑。酒劑較易吸收。口感較好，近年來無糖型口服液逐漸增多。3．液體制劑（1）合劑：系指藥材的浸提濃縮液加入防腐劑制成的內(nèi)服液體制劑，是在湯劑基礎(chǔ)上改進的一種劑型，能較長時間貯存。適用于慢性病或需要長期連續(xù)服藥的疾病，傳統(tǒng)的膏滋也屬于此劑型，以滋補作用為主而兼緩慢的治療作用?？捎糜诳谇豢?、眼科、耳鼻喉科、創(chuàng)傷科、燒傷科、皮膚科及婦科等,—些膜劑尤其是鼻腔、皮膚用藥膜亦可起到全身作用。因此，巴布劑具有給藥劑量準(zhǔn)確、吸收面積小、血藥濃度穩(wěn)定、使用舒適方便等優(yōu)點。膏劑用法簡便，兼有外治和內(nèi)治的功能。（9）膏劑：系指藥材提取物、藥材和或化學(xué)藥物與適宜的基質(zhì)和基材制成的供皮膚貼敷，可產(chǎn)生局部或全身作用的一類片狀外用制劑。含汞，毒性較強，只能外用。既可作為局部用藥劑型又可作為全身用藥劑型，用于全身用藥時，不經(jīng)過胃，且無肝臟首過效應(yīng)，因此生物利用度優(yōu)于口服，對肝和胃的刺激性和副作用小，同時適合不宜或不能口服藥物的患者。作為傳統(tǒng)的補益藥，多烊化兌服。（6）膠劑：系指以動物的皮、骨、甲、角等為原料，水煎取膠汁，經(jīng)濃縮干燥制成的膠狀內(nèi)服制劑。其質(zhì)量較穩(wěn)定，便于攜帶和使用。（5）片劑：系指藥物與適宜的賦形劑經(jīng)加壓制成的片狀制劑。（4）丸劑：系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸和滴丸等類型。膠囊劑可掩蓋藥物的不良?xì)馕叮子谕谭?；能提高藥物的穩(wěn)定性及生物利用度；對藥物顆粒進行不同程度包衣后，還能定時定位釋放藥物。（3）膠囊劑：系指將藥物按劑量裝入膠囊中而成的制劑。目前，有無糖顆粒劑型和有糖顆粒劑型。（2）顆粒劑：系指藥材的提取物與適量賦形劑或與部分藥材細(xì)粉混勻，制成的干燥顆粒狀劑型。散劑粉末顆粒的粒徑小，容易分散，起效快；外用散的覆蓋面積大，可同時發(fā)揮保護和收斂作用；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用。固體劑型是中成藥的常用劑型，其制劑穩(wěn)定，攜帶和使用方便。中成藥的劑型不同，使用后產(chǎn)生的療效、持續(xù)的時間、作用的特點會有所不同。相對于中藥湯劑來說，中成藥無需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病癥患者的治療及需要長期治療的患者使用，且體積小，有特定的包裝，存貯方便，可隨身攜帶。中成藥的處方是根據(jù)中醫(yī)理論，針對某種病證或癥狀制定的，因此使用時要依據(jù)中醫(yī)理論辨證選藥，或辨病辨證結(jié)合選藥。第一部分 中成藥概述中成藥是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。本《指導(dǎo)原則》僅涉及各類中成藥的特點、適應(yīng)癥和注意事項，具體中成藥及臨床應(yīng)用的詳細(xì)內(nèi)容仍應(yīng)參考《中國藥典》、《中國藥典臨床用藥須知》(中藥卷)、藥品說明書。本《指導(dǎo)原則》中中成藥應(yīng)用的基本原則在臨床治療中必須遵循，各類中成藥的適應(yīng)癥和注意事項則供臨床醫(yī)師參考?！吨笇?dǎo)原則》由四部分組成：第一部分：中成藥概述，包括中成藥特點、劑型、分類、安全性；第二部分：中成藥臨床應(yīng)用基本原則；第三部分：各類中成藥的特點、適應(yīng)癥及注意事項；第四部分：中成藥臨床應(yīng)用的管理。為提高中成藥的臨床療效，保障患者用藥安全，特制定《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），以期達(dá)到規(guī)范中成藥使用，提高中成藥療效，減少中藥不良反應(yīng)發(fā)生率，降低患者醫(yī)療費用的目的。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心從1997年1月至2001年12月，共收到中藥不良反應(yīng)報告301例，涉及中藥品種87種，%，%。藥物不良反應(yīng)(ADR)的監(jiān)測工作及中成藥上市后再評價日益受到國家藥品監(jiān)管部門重視。2001年12月1日正式施行新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第71條明確規(guī)定“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度”。我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，1998年3月正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心，成為第68個成員國。隨著我國中藥制藥企業(yè)的發(fā)展,中成藥的品種越來越多,應(yīng)用日益普及，不合理應(yīng)用亦凸顯出來。2005年中華人民共和國藥典（中藥類）收錄品種500余種，劑型40余種，科別涉及內(nèi)、外、婦、兒、骨傷、皮膚、五官等科。中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(征求意見稿)國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司2009年7月目 錄目 錄 2前 言 3第一部分 中成藥概述 6一、中成藥的劑型 6二．中成藥分類 10三．中成藥安全性 11第二部分 中成藥臨床應(yīng)用原則 14一、中成藥臨床應(yīng)用基本原則 14二、聯(lián)合用藥原則 15三、孕婦使用中成藥的基本原則 17四、兒童使用中成藥的基本原則 17第三部分 各論 19一、解表劑 19二、瀉下劑 20三、和解劑 21四、清熱劑 22五、祛暑劑 23六、溫里劑 24七、表里雙解劑 25八、補益劑 26九、安神劑 27十、開竅劑 28十一、固澀劑 29十二、理氣劑 30十三、理血劑 31十四、治風(fēng)劑 32十五、治燥劑 33十六、祛濕劑 34十七、祛痰劑 35十八、止咳平喘劑 37十九、消導(dǎo)化積劑 38二十、殺蟲劑 38第四部分 中成藥臨床應(yīng)用的管理 40一、含毒性中藥材的中成藥臨床應(yīng)用的管理 40二．中成藥不良反應(yīng)的監(jiān)測 41三．開展中成藥臨床應(yīng)用監(jiān)測、建立中成藥應(yīng)用點評制度 42前 言中成藥是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。目前我國現(xiàn)有中成藥8000余種。中成藥是祖國醫(yī)藥學(xué)一個重要組成部分，因其使用方便、易于攜帶保存、副作用較小、療效穩(wěn)定，受到臨床醫(yī)師及廣大患者的歡迎和重視。中成藥不合理使用主要表現(xiàn)在：辨證不準(zhǔn)、用法用量不當(dāng)、含毒性藥材中成藥的不合理應(yīng)用、聯(lián)合用藥不合理、療程不明確、中藥無毒隨意用、濫用滋補性中成藥等。1999年原衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心更名為國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心，設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。2004年國家正式出臺《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。截至2004年我國已有23個省市建立了藥品(中藥)不良反應(yīng)監(jiān)測中心，以開展上市后藥品(中藥)不良反應(yīng)監(jiān)測及有關(guān)再評價工作。近5年，關(guān)于中成藥不良反應(yīng)不斷有文獻報道。隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在全國建立，對中成藥安全性重視程度日益加深，在這樣的形勢下制定《指導(dǎo)原則》，在規(guī)范臨床醫(yī)師行為，提高臨床療效，發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色方面將起到一定推動作用。對上述內(nèi)容有以下幾點說明：本《指導(dǎo)原則》為臨床應(yīng)用中成藥獲取最佳療效，并最大程度避免或減少不良反應(yīng)而制定，不是教材或參考書，也不涉及某一疾病具體給藥方案。為加強中成藥用藥安全，本《指導(dǎo)原則》中對中成藥臨床應(yīng)用管理提出了要求，應(yīng)當(dāng)遵循。在醫(yī)療工作中，臨床醫(yī)師應(yīng)遵循中醫(yī)基礎(chǔ)理論，根據(jù)患者實際情況，選用適宜用藥，因人而異，辨病辨證施治。中成藥有著悠久的歷史，應(yīng)用廣泛，在防病治病、保證人民群眾健康方面發(fā)揮了巨大的作用，對中醫(yī)藥的推廣作出了貢獻。中成藥具有特定的名稱和劑型，在標(biāo)簽和說明書上注明了批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、處方成分、功效和適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。一、中成藥的劑型中成藥劑型種類繁多，是我國歷代醫(yī)藥學(xué)家長期實踐的經(jīng)驗總結(jié)，近幾十年，中成藥劑型的基礎(chǔ)研究取得了較大進展，研制開發(fā)了大量新劑型，進一步擴大了中成藥的使用范圍。因此，正確選用中成藥應(yīng)首先了解中成藥的劑型。（1）散劑：系指藥物與適宜輔料經(jīng)粉碎、均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服或外用。但也應(yīng)注意散劑由于分散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活性、氣味、刺激性等方面的影響。顆粒劑既保持了湯劑作用迅速的特點，又克服了湯劑臨用時煎煮不便的缺點，且口味較好、體積小，但易吸潮。近年來，制成無糖顆粒劑型的品種逐漸增多。膠囊一般以明膠為主要原料，也有采用甲基纖維素等高分子材料達(dá)到改變其溶解性或腸溶的目的。膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊。其中，蜜丸分為大蜜丸、小蜜丸和水蜜丸，其中水蜜丸的含蜜量較少；水丸吸收較快；糊丸釋藥緩慢，適用于含毒性成分或藥性劇烈成分的處方；蠟丸緩釋、長效，且可達(dá)到腸溶效果，適合毒性和刺激性較大藥物的處方；濃縮丸服用劑量較?。坏瓮杩芍瞥伤傩?、高效滴丸。主要供內(nèi)服，也有外用或其它特殊用途者。按中藥材的處理過程可分為全粉末片、半浸膏片、浸膏片、提純片。含豐富的動物水解蛋白類等營養(yǎng)物質(zhì)。（7）栓劑：系由藥物與適宜基質(zhì)混合制成供腔道給藥的制劑。（8）丹劑：系指由汞及某些礦物藥制成的不同結(jié)晶形狀的無機化合物。如紅升丹、白降丹。包括硬膏、軟膏、橡皮膏等。近年來發(fā)展起來的巴布貼劑，是以水溶性高分子材料為主要基質(zhì)，加入藥物制成的外用制劑，和傳統(tǒng)的中藥貼膏劑相比，能快速、持久地透皮釋放基質(zhì)中所包含的有效成分。（10）膜劑：系指由藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑。（1）煎膏劑：系指將藥材加水煎煮，取藥液濃縮后，加入糖或蜂蜜制成的稠厚狀半流體制劑。（2）軟膏劑：系指將藥材細(xì)粉或提取的浸膏、藥油與基質(zhì)制成的軟膏，包括油膏劑和乳膏劑。（2）口服液：系指在合劑的基礎(chǔ)上，加入矯味劑，按單劑量灌裝，滅菌制成的口服液體制劑。（3）酒劑：系指將藥材用白酒或黃酒浸提制成的澄清液體制劑。小兒、孕婦及對酒精過敏者不宜服用。有效成分含量高，使用劑量小，不易霉敗。（5）糖漿劑：系指含藥材提取物的濃蔗糖水溶液。（6）中藥注射劑：系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。4．氣體劑型氣霧