二、中藥制劑配制工藝研究技術(shù)指導原則(編輯修改稿)
2025-07-03 00:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 縮物或干燥物的質(zhì)量。（六）制劑成型工藝研究制劑成型性研究應在提取純化工藝技術(shù)條件穩(wěn)定與半成品質(zhì)量合格的前提下進行，主要包括制劑處方研究與制劑成型工藝研究兩方面。制劑處方研究是根據(jù)半成品性質(zhì)、劑型特點、臨床用藥要求、給藥途徑等篩選適宜的輔料，確定制劑處方的過程。首先應了解與制劑成型性、穩(wěn)定性有關(guān)的原輔料的理化性質(zhì)及其影響因素，然后根據(jù)在不同劑型中各輔料作用的特點，采用科學合理的評價指標與方法，有針對性地篩選輔料的種類與用量。制劑處方量應以1000個制劑單位（片、粒、g、ml等）計，并寫出輔料名稱及用量，明確制劑分劑量與使用量確定的依據(jù)。最終應提供包括選擇輔料的目的、試驗方法、結(jié)果（數(shù)據(jù)）和結(jié)論等在內(nèi)的研究資料。輔料選擇一般應考慮以下原則：滿足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點的要求，不與藥物發(fā)生不良相互作用，避免影響藥品的檢測。還應注意輔料的用量，制劑處方應能在盡可能少的輔料用量下獲得良好的制劑成型性。所用輔料應符合藥用或食用要求，輔料應提供合法來源，并有固定的供應商。制劑成型工藝是將半成品與輔料進行加工處理，制成一定的劑型并形成最終產(chǎn)品的過程。
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