【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 上，或者裝在設(shè)備外，后者必須在隨機(jī)文件中說明表2 標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容使用說明書)a)一般內(nèi)容增補(bǔ):)1))6)所描述的加載因素，在使用說明書中給出電輸出數(shù)據(jù)的說明。對(duì)于高壓發(fā)生器的一部分同X射線管組件集為一體的診斷裝置(例如X射線管頭)，這個(gè)所說明的值應(yīng)針對(duì)整個(gè)的裝置。應(yīng)說明下列組合及數(shù)據(jù)：1) 對(duì)于連續(xù)方式和間歇方式，標(biāo)稱x射線管電壓和高壓發(fā)生器以其標(biāo)稱x射線管電壓運(yùn)行時(shí)可獲得的相應(yīng)的最大X射線管電流。2)對(duì)于連續(xù)方式和間歇方式，最大x射線管電流和高壓發(fā)生器以其最大x射線管電流運(yùn)行時(shí)可獲得的相應(yīng)的最高x射線管電壓。3)對(duì)于連續(xù)方式和間歇方式，導(dǎo)致最大輸出電功率的x射線管電壓和x射線管電流的相應(yīng)組合。4)，X射線管電壓為100 kV時(shí)，高壓發(fā)生器所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個(gè)值不能預(yù)選，可選用最接近100kV的X射線管電壓值和最接近的加載時(shí)間值。標(biāo)稱電功率必須與x射線管電壓和X射線管電流以及加載時(shí)間的組合一起給出。5)對(duì)于指示預(yù)先計(jì)算或測(cè)量的電流時(shí)間積的高壓發(fā)生器，應(yīng)給出最低電流時(shí)間積或形成最低電流時(shí)間積的加載因素的組合。如果最低電流時(shí)間積的數(shù)值取決于X射線管電壓或某些加載因素的組合，則最低電流時(shí)間積可以用表格形式或用能說明這種依賴關(guān)系的曲線形式給出。6)對(duì)于配有控制輻照時(shí)間的自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)，應(yīng)給出標(biāo)稱最短輻照時(shí)間的說明。如果標(biāo)稱最短輻照時(shí)間取決于加載因素，例如x射線管電壓和X射線管電流，應(yīng)對(duì)滿足最短輻照時(shí)間的那些加載因素的范圍作出說明。對(duì)于配有控制X射線管電壓和X射線管電流的自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)，在輻照期間的x射線管電壓或X射線管電流的最大的可能的偏差，應(yīng)在使用說明書中給予說明。技術(shù)說明書)a)概述增補(bǔ):技術(shù)說明書應(yīng)包括有關(guān)組合的所有資料，如果需要，并給出相應(yīng)的技術(shù)描述。注：在技術(shù)說明書中，下述內(nèi)容是有用的：－ 確定對(duì)地漏電流斷路器額定值的數(shù)據(jù)和基本特性，或－ 指明能夠同高壓發(fā)生器一起使用的對(duì)地漏電流斷路器的型式)自動(dòng)曝光控制的范圍對(duì)于以間歇方式運(yùn)行，并通過改變一個(gè)或幾個(gè)加載因素實(shí)現(xiàn)自動(dòng)曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)在說明書中給出有關(guān)這些加載因素的范圍及相互關(guān)系的資料。另外，這些資料應(yīng)在高壓發(fā)生器的控制臺(tái)上或其附近醒目的位置上以適當(dāng)?shù)男问郊右燥@示。)防過量輻射輸出的安全措施：對(duì)于自動(dòng)密度控制或自動(dòng)曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)為操作者提供驗(yàn)證該控制器功能的方法,并在使用說明書中給出該方法的詳細(xì)說明。)在對(duì)x射線管加載之前、加載的過程中以及加載之后，應(yīng)能向操作者提供有關(guān)固定的、永久性地或半永久性地預(yù)選的、或其他預(yù)定的加載因素或運(yùn)行方式的適當(dāng)信息，以便使操作者能夠預(yù)選適當(dāng)?shù)妮椛錀l件，并獲得能夠?qū)颊呓邮盏奈談┝孔鞒鲈u(píng)價(jià)所必需的數(shù)據(jù)。當(dāng)指示的加載因素的分立值與產(chǎn)生的輻射量成正比例關(guān)系時(shí)，特別是x射線管電流，加載時(shí)間和電流時(shí)間積的值，應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在R39。10數(shù)系中或R39。20數(shù)系中選取。如果指示的加載因素的值符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其理論(計(jì)算)值是根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)附錄BB的要求從R39。10系列中選取，那么，應(yīng)在隨機(jī)文件中作出說明。簡(jiǎn)化指示a)以加載因素的一個(gè)或幾個(gè)固定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，可以只在控制臺(tái)上指示出每一個(gè)組合中的一個(gè)主要的加載因素值，例如X射線管電壓。這種情況下，應(yīng)在使用說明書中給出每個(gè)組合中與之相關(guān)的其他加載因素值的指示。另外，這些值應(yīng)在控制臺(tái)上或其附近的醒目處加以顯示。b) 對(duì)于以半永久預(yù)選加載因素的固定組合方式運(yùn)行的高壓發(fā)生器，可以將控制臺(tái)上的指示限定在能夠清楚地識(shí)別每一個(gè)組合的位置上在這種情況下，應(yīng)采取下列措施，以能夠。在安裝時(shí)就在使用說明書中將設(shè)定的半永久預(yù)選加載因素的每個(gè)組合值加以記載。另外，還應(yīng)能夠?qū)⑺谐龅倪@些值在控制臺(tái)上或其附近的醒目處以適當(dāng)?shù)姆绞郊右燥@示。表3 標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容)設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記：這些標(biāo)記必須使各自的產(chǎn)品、系列或型式能與其隨機(jī)文件相互關(guān)聯(lián)c)由專用電源供電的設(shè)備1) X射線管僅要求提供下列標(biāo)記:. le)和f)中所要求的那些標(biāo)記。系列名稱或各自的識(shí)別標(biāo)記。2) X射線管套要求提供下列標(biāo)記:. le)和f)中所要求的那些標(biāo)記。系列名稱或各自的識(shí)別標(biāo)記。X射線管套設(shè)計(jì)所用的標(biāo)稱X射線管電壓。3) 除了2)中對(duì)X射線管套要求的標(biāo)記外，X射線管組件要求提供下述標(biāo)記:x射線管組件組裝者名稱或商標(biāo)。裝配的x射線管型式名稱。裝配的x射線管標(biāo)稱管電壓。焦點(diǎn)位置的指示。這種指示必須表明含有單焦點(diǎn)幾何中心或兩個(gè)焦點(diǎn)(對(duì)雙焦點(diǎn)x射線管而言的)中心之間中點(diǎn)的球面中心，其球面直徑不大于10 mm。X射線管組件規(guī)定的基準(zhǔn)軸所指的并按照YY/T 0063所確定的焦點(diǎn)標(biāo)稱值。電纜插座極性的指示。以等效濾過表示的總濾過。4) 限束裝置要求提供下列標(biāo)記:)和f)中所要求的那些標(biāo)記。系列名稱和各自的識(shí)別標(biāo)記。以等效濾過表示的總濾過。5) X射線源組件要求提供下列標(biāo)記:X射線源組件組裝者的名稱或商標(biāo)。系列名稱或各自的識(shí)別標(biāo)記。X射線源組件的標(biāo)稱X射線管電壓。使用說明書增補(bǔ)：aa)X射線管使用說明書必須闡明： 1）YY/T ； 2）YY/T ； 3）YY/T ； 4）YY/T ； 5）YY/T ； 5）YY/T 。bb)X射線管組件使用說明書必須闡明： 1）YY/T ； 2）YY/T ； 3）YY/T ； 4）YY/T 。dd)X射線源組件使用說明書必須闡明： IEC806中規(guī)定的最大對(duì)稱輻射野。技術(shù)說明書增補(bǔ)：當(dāng)部件與分組件的兼容性影響組裝X射線源組件符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，該部件和分組件的技術(shù)說明書必須規(guī)定與其可兼容的連帶產(chǎn)品。這種技術(shù)要求可以用合適的物理特性描述，或者可以把由制造廠或供應(yīng)者提供的連帶產(chǎn)品、型式標(biāo)記及系列名稱或各自的識(shí)別標(biāo)記編列成表。aa)，還必須規(guī)定下列內(nèi)容：1） 識(shí)別靶材料（該材料決定輻射能譜）；2） X射線管的靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸；3） 靶面對(duì)規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；4） 按YY/T 0063所確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值；5） 按YY/T 0062所確定的不可拆除的材料以等效濾過表示的濾過；6） 按YY/T 0064所確定的標(biāo)稱X射線管電壓；7） 要求提供高壓發(fā)生裝置的電源和適當(dāng)裝置的電源的資料；8） 關(guān)于適合X射線管燈絲要求的電源及連接數(shù)據(jù)和按YY/T 。這些數(shù)據(jù)可以在適當(dāng)處依照以下內(nèi)容給出：——電壓——電流——頻率——工作時(shí)間——接線或相適應(yīng)的供電設(shè)備的型式名稱；9） 驅(qū)動(dòng)與控制旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極所要求的資料資料，或相適應(yīng)的驅(qū)動(dòng)與控制設(shè)備的型式名稱；10） 所需輔助電源資料。bb)，還必須闡明：1） X射線管組件的靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸；2） 靶面對(duì)規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；3） 按YY/T 0063所確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值；4） 電氣連接裝置與接線；5） 主要尺寸與主要分界面；6） 帶有可拆開的裝配部件時(shí)重量和不帶任何可拆開的裝置部件時(shí)的重量；7） ，與泄漏輻射有關(guān)的加載因素值；8） 按本標(biāo)準(zhǔn)第五章要求的分類；9） 旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極電機(jī)數(shù)據(jù)或輔助裝置的型式；10） ；11） 任一輔助設(shè)施的定額及數(shù)據(jù)，例如所要求的冷卻速率、冷卻介質(zhì)的性質(zhì)、溫度范圍及數(shù)量；12） 高壓連接資料，如同GB5579那樣給出的資料；13） 高壓連接裝置的極性；14） 對(duì)運(yùn)輸與儲(chǔ)存條件的限制；15） 在X射線管組件安裝結(jié)束初次加載之前所要遵守的預(yù)防措施及調(diào)節(jié)X射線管的專門程序。 此外，X射線管組件的技術(shù)說明書還必須包括aa)5)10)中要求的有關(guān)內(nèi)容。cc)，還必須規(guī)定下列內(nèi)容。1） 輸入電腦；2） 裝配交界面及電源要求的細(xì)節(jié)，或相適應(yīng)的接合與供電設(shè)備的型式名稱；3） 如果提供光野指示裝置，燈的型式名稱和更換所要求的說明。dd)X射線源組件的技術(shù)說明書，還必須規(guī)定下述內(nèi)容：1） X射線源組件靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸技術(shù)要求；2） 靶面對(duì)規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；3） 焦點(diǎn)位置及其與基準(zhǔn)軸的公差；4） 按YY/T 0063確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值。 此外，X射線源組件的技術(shù)說明書還必須闡述aa)5)10)，bb)5)15)和cc)所要求的有關(guān)內(nèi)容。表4 標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容X射線設(shè)備在正常使用中，能夠拆卸的且與本并列標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的所有組件、部件及附件必須給出標(biāo)記，以保證：容易識(shí)別并能與隨機(jī)文件有對(duì)應(yīng)關(guān)系；互換器件可分別區(qū)別開來，以便操作者在正常使用中能給予區(qū)別和更換。隨機(jī)文件X射線管組件的濾過X射線源組件的濾過在作為特殊應(yīng)用給出的安裝說明書中。濾過片性能的指示X射線管組件必須標(biāo)有不可拆卸材料的質(zhì)量等效濾過或所涉及的材料的厚度，以及材料的化學(xué)符號(hào)。所加濾過片(包括K吸收邊界式濾過片)用的每種材料的厚度和化學(xué)符號(hào)的標(biāo)記必須便于識(shí)別。隨機(jī)文件必須對(duì)所有的附加濾過片以鋁或其他適用的基準(zhǔn)材料的厚度表示的質(zhì)量等效濾過連同用于確定其質(zhì)量等效濾過的輻射質(zhì)量一并給予說明。按K吸收邊界式濾過片給出的任一質(zhì)量等效濾過的值必須與不連續(xù)點(diǎn)的低能端相關(guān)聯(lián)。在投向患者的X射線束內(nèi)固定層的材料(X射線管組件中的附加濾過片和不可拆卸的材料除外)的標(biāo)記，必須明確以鋁厚度表示的質(zhì)量等效濾過以及用于確定其質(zhì)量等效濾過的輻射質(zhì)量。標(biāo)記可以在隨機(jī)文件中以說明這些細(xì)節(jié)的參考書形式給出。X射線設(shè)備線束的限制方法借助于某一限束裝置以便能在正常使用范圍內(nèi)通過手動(dòng)或自動(dòng)裝置調(diào)節(jié)X射線束范圍的。該裝置應(yīng)具有下列特點(diǎn):a)在距焦點(diǎn)1 m處垂直于基準(zhǔn)軸的平面上，可選擇X射線野最小尺寸，其長(zhǎng)、寬不超過5cm。c)如果該調(diào)節(jié)是自動(dòng)的，通常除了由自動(dòng)機(jī)構(gòu)選擇外，應(yīng)允許操作者把X射線野尺寸降到上面a)中所要求的最小值，而不允許操作者增加X射線野尺寸，其操作必須按使用說明書中所描述的方法進(jìn)行。凡提供有x射線野尺寸自動(dòng)調(diào)節(jié)裝置的設(shè)備，使用說明書必須包括能檢查其運(yùn)行方法的詳細(xì)說明，而且必須闡述如a)中所要求的可以減小X射線野尺寸的方法。對(duì)使用說明書的要求為了對(duì)限束裝置進(jìn)行有效地選擇、組合及調(diào)節(jié)，使用說明書必須包括有關(guān)在各種焦點(diǎn)到影像接收器的距離情況下所有X射線野的范圍方面的內(nèi)容，使操作者在加載之前依據(jù)其距離確定適合正常使用的x射線野范圍。在隨機(jī)文件中，必須說明檢驗(yàn)距焦點(diǎn)適當(dāng)距離處的光野尺寸的方法。基準(zhǔn)軸的位置基準(zhǔn)軸的位置必須按下列方法表示:a)在隨機(jī)文件中，有關(guān)正常使用中基準(zhǔn)軸的有效位置，必須依據(jù)相關(guān)影像接收面的位置及其相關(guān)影像接收面的角度進(jìn)行描述。隨機(jī)文件應(yīng)包括正常使用所規(guī)定的焦點(diǎn)到影像接收面的距離的范圍或詳細(xì)說明。泄漏輻射基準(zhǔn)加載條件的說明x射線管組件及x射線源組件的隨機(jī)文件必須說明加載因素值，即使在標(biāo)稱X射