【文章內(nèi)容簡介】 上，或者裝在設(shè)備外，后者必須在隨機文件中說明表2 標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容使用說明書)a)一般內(nèi)容增補:)1))6)所描述的加載因素，在使用說明書中給出電輸出數(shù)據(jù)的說明。對于高壓發(fā)生器的一部分同X射線管組件集為一體的診斷裝置(例如X射線管頭)，這個所說明的值應(yīng)針對整個的裝置。應(yīng)說明下列組合及數(shù)據(jù)：1) 對于連續(xù)方式和間歇方式，標(biāo)稱x射線管電壓和高壓發(fā)生器以其標(biāo)稱x射線管電壓運行時可獲得的相應(yīng)的最大X射線管電流。2)對于連續(xù)方式和間歇方式，最大x射線管電流和高壓發(fā)生器以其最大x射線管電流運行時可獲得的相應(yīng)的最高x射線管電壓。3)對于連續(xù)方式和間歇方式，導(dǎo)致最大輸出電功率的x射線管電壓和x射線管電流的相應(yīng)組合。4)，X射線管電壓為100 kV時，高壓發(fā)生器所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個值不能預(yù)選，可選用最接近100kV的X射線管電壓值和最接近的加載時間值。標(biāo)稱電功率必須與x射線管電壓和X射線管電流以及加載時間的組合一起給出。5)對于指示預(yù)先計算或測量的電流時間積的高壓發(fā)生器，應(yīng)給出最低電流時間積或形成最低電流時間積的加載因素的組合。如果最低電流時間積的數(shù)值取決于X射線管電壓或某些加載因素的組合，則最低電流時間積可以用表格形式或用能說明這種依賴關(guān)系的曲線形式給出。6)對于配有控制輻照時間的自動曝光控制系統(tǒng)，應(yīng)給出標(biāo)稱最短輻照時間的說明。如果標(biāo)稱最短輻照時間取決于加載因素，例如x射線管電壓和X射線管電流，應(yīng)對滿足最短輻照時間的那些加載因素的范圍作出說明。對于配有控制X射線管電壓和X射線管電流的自動曝光控制系統(tǒng)，在輻照期間的x射線管電壓或X射線管電流的最大的可能的偏差，應(yīng)在使用說明書中給予說明。技術(shù)說明書)a)概述增補:技術(shù)說明書應(yīng)包括有關(guān)組合的所有資料，如果需要，并給出相應(yīng)的技術(shù)描述。注：在技術(shù)說明書中，下述內(nèi)容是有用的：－ 確定對地漏電流斷路器額定值的數(shù)據(jù)和基本特性，或－ 指明能夠同高壓發(fā)生器一起使用的對地漏電流斷路器的型式)自動曝光控制的范圍對于以間歇方式運行，并通過改變一個或幾個加載因素實現(xiàn)自動曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)在說明書中給出有關(guān)這些加載因素的范圍及相互關(guān)系的資料。另外，這些資料應(yīng)在高壓發(fā)生器的控制臺上或其附近醒目的位置上以適當(dāng)?shù)男问郊右燥@示。)防過量輻射輸出的安全措施：對于自動密度控制或自動曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)為操作者提供驗證該控制器功能的方法,并在使用說明書中給出該方法的詳細(xì)說明。)在對x射線管加載之前、加載的過程中以及加載之后，應(yīng)能向操作者提供有關(guān)固定的、永久性地或半永久性地預(yù)選的、或其他預(yù)定的加載因素或運行方式的適當(dāng)信息，以便使操作者能夠預(yù)選適當(dāng)?shù)妮椛錀l件，并獲得能夠?qū)颊呓邮盏奈談┝孔鞒鲈u價所必需的數(shù)據(jù)。當(dāng)指示的加載因素的分立值與產(chǎn)生的輻射量成正比例關(guān)系時，特別是x射線管電流，加載時間和電流時間積的值，應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在R39。10數(shù)系中或R39。20數(shù)系中選取。如果指示的加載因素的值符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其理論(計算)值是根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)附錄BB的要求從R39。10系列中選取，那么，應(yīng)在隨機文件中作出說明。簡化指示a)以加載因素的一個或幾個固定組合運行的高壓發(fā)生器，可以只在控制臺上指示出每一個組合中的一個主要的加載因素值，例如X射線管電壓。這種情況下，應(yīng)在使用說明書中給出每個組合中與之相關(guān)的其他加載因素值的指示。另外，這些值應(yīng)在控制臺上或其附近的醒目處加以顯示。b) 對于以半永久預(yù)選加載因素的固定組合方式運行的高壓發(fā)生器，可以將控制臺上的指示限定在能夠清楚地識別每一個組合的位置上在這種情況下，應(yīng)采取下列措施，以能夠。在安裝時就在使用說明書中將設(shè)定的半永久預(yù)選加載因素的每個組合值加以記載。另外，還應(yīng)能夠?qū)⑺谐龅倪@些值在控制臺上或其附近的醒目處以適當(dāng)?shù)姆绞郊右燥@示。表3 標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容)設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記：這些標(biāo)記必須使各自的產(chǎn)品、系列或型式能與其隨機文件相互關(guān)聯(lián)c)由專用電源供電的設(shè)備1) X射線管僅要求提供下列標(biāo)記:. le)和f)中所要求的那些標(biāo)記。系列名稱或各自的識別標(biāo)記。2) X射線管套要求提供下列標(biāo)記:. le)和f)中所要求的那些標(biāo)記。系列名稱或各自的識別標(biāo)記。X射線管套設(shè)計所用的標(biāo)稱X射線管電壓。3) 除了2)中對X射線管套要求的標(biāo)記外，X射線管組件要求提供下述標(biāo)記:x射線管組件組裝者名稱或商標(biāo)。裝配的x射線管型式名稱。裝配的x射線管標(biāo)稱管電壓。焦點位置的指示。這種指示必須表明含有單焦點幾何中心或兩個焦點(對雙焦點x射線管而言的)中心之間中點的球面中心，其球面直徑不大于10 mm。X射線管組件規(guī)定的基準(zhǔn)軸所指的并按照YY/T 0063所確定的焦點標(biāo)稱值。電纜插座極性的指示。以等效濾過表示的總濾過。4) 限束裝置要求提供下列標(biāo)記:)和f)中所要求的那些標(biāo)記。系列名稱和各自的識別標(biāo)記。以等效濾過表示的總濾過。5) X射線源組件要求提供下列標(biāo)記:X射線源組件組裝者的名稱或商標(biāo)。系列名稱或各自的識別標(biāo)記。X射線源組件的標(biāo)稱X射線管電壓。使用說明書增補：aa)X射線管使用說明書必須闡明： 1）YY/T ； 2）YY/T ； 3）YY/T ； 4）YY/T ； 5）YY/T ； 5）YY/T 。bb)X射線管組件使用說明書必須闡明： 1）YY/T ； 2）YY/T ； 3）YY/T ； 4）YY/T 。dd)X射線源組件使用說明書必須闡明： IEC806中規(guī)定的最大對稱輻射野。技術(shù)說明書增補：當(dāng)部件與分組件的兼容性影響組裝X射線源組件符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，該部件和分組件的技術(shù)說明書必須規(guī)定與其可兼容的連帶產(chǎn)品。這種技術(shù)要求可以用合適的物理特性描述，或者可以把由制造廠或供應(yīng)者提供的連帶產(chǎn)品、型式標(biāo)記及系列名稱或各自的識別標(biāo)記編列成表。aa)，還必須規(guī)定下列內(nèi)容：1） 識別靶材料（該材料決定輻射能譜）；2） X射線管的靶角和焦點特性涉及的基準(zhǔn)軸；3） 靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；4） 按YY/T 0063所確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點標(biāo)稱值；5） 按YY/T 0062所確定的不可拆除的材料以等效濾過表示的濾過；6） 按YY/T 0064所確定的標(biāo)稱X射線管電壓；7） 要求提供高壓發(fā)生裝置的電源和適當(dāng)裝置的電源的資料；8） 關(guān)于適合X射線管燈絲要求的電源及連接數(shù)據(jù)和按YY/T 。這些數(shù)據(jù)可以在適當(dāng)處依照以下內(nèi)容給出：——電壓——電流——頻率——工作時間——接線或相適應(yīng)的供電設(shè)備的型式名稱；9） 驅(qū)動與控制旋轉(zhuǎn)陽極所要求的資料資料，或相適應(yīng)的驅(qū)動與控制設(shè)備的型式名稱；10） 所需輔助電源資料。bb)，還必須闡明：1） X射線管組件的靶角和焦點特性涉及的基準(zhǔn)軸；2） 靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；3） 按YY/T 0063所確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點標(biāo)稱值；4） 電氣連接裝置與接線；5） 主要尺寸與主要分界面；6） 帶有可拆開的裝配部件時重量和不帶任何可拆開的裝置部件時的重量；7） ，與泄漏輻射有關(guān)的加載因素值；8） 按本標(biāo)準(zhǔn)第五章要求的分類；9） 旋轉(zhuǎn)陽極電機數(shù)據(jù)或輔助裝置的型式；10） ；11） 任一輔助設(shè)施的定額及數(shù)據(jù)，例如所要求的冷卻速率、冷卻介質(zhì)的性質(zhì)、溫度范圍及數(shù)量；12） 高壓連接資料，如同GB5579那樣給出的資料；13） 高壓連接裝置的極性；14） 對運輸與儲存條件的限制；15） 在X射線管組件安裝結(jié)束初次加載之前所要遵守的預(yù)防措施及調(diào)節(jié)X射線管的專門程序。 此外，X射線管組件的技術(shù)說明書還必須包括aa)5)10)中要求的有關(guān)內(nèi)容。cc)，還必須規(guī)定下列內(nèi)容。1） 輸入電腦；2） 裝配交界面及電源要求的細(xì)節(jié)，或相適應(yīng)的接合與供電設(shè)備的型式名稱；3） 如果提供光野指示裝置，燈的型式名稱和更換所要求的說明。dd)X射線源組件的技術(shù)說明書，還必須規(guī)定下述內(nèi)容：1） X射線源組件靶角和焦點特性涉及的基準(zhǔn)軸技術(shù)要求；2） 靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；3） 焦點位置及其與基準(zhǔn)軸的公差；4） 按YY/T 0063確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點標(biāo)稱值。 此外，X射線源組件的技術(shù)說明書還必須闡述aa)5)10)，bb)5)15)和cc)所要求的有關(guān)內(nèi)容。表4 標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容X射線設(shè)備在正常使用中，能夠拆卸的且與本并列標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的所有組件、部件及附件必須給出標(biāo)記，以保證：容易識別并能與隨機文件有對應(yīng)關(guān)系；互換器件可分別區(qū)別開來，以便操作者在正常使用中能給予區(qū)別和更換。隨機文件X射線管組件的濾過X射線源組件的濾過在作為特殊應(yīng)用給出的安裝說明書中。濾過片性能的指示X射線管組件必須標(biāo)有不可拆卸材料的質(zhì)量等效濾過或所涉及的材料的厚度，以及材料的化學(xué)符號。所加濾過片(包括K吸收邊界式濾過片)用的每種材料的厚度和化學(xué)符號的標(biāo)記必須便于識別。隨機文件必須對所有的附加濾過片以鋁或其他適用的基準(zhǔn)材料的厚度表示的質(zhì)量等效濾過連同用于確定其質(zhì)量等效濾過的輻射質(zhì)量一并給予說明。按K吸收邊界式濾過片給出的任一質(zhì)量等效濾過的值必須與不連續(xù)點的低能端相關(guān)聯(lián)。在投向患者的X射線束內(nèi)固定層的材料(X射線管組件中的附加濾過片和不可拆卸的材料除外)的標(biāo)記，必須明確以鋁厚度表示的質(zhì)量等效濾過以及用于確定其質(zhì)量等效濾過的輻射質(zhì)量。標(biāo)記可以在隨機文件中以說明這些細(xì)節(jié)的參考書形式給出。X射線設(shè)備線束的限制方法借助于某一限束裝置以便能在正常使用范圍內(nèi)通過手動或自動裝置調(diào)節(jié)X射線束范圍的。該裝置應(yīng)具有下列特點:a)在距焦點1 m處垂直于基準(zhǔn)軸的平面上，可選擇X射線野最小尺寸，其長、寬不超過5cm。c)如果該調(diào)節(jié)是自動的，通常除了由自動機構(gòu)選擇外，應(yīng)允許操作者把X射線野尺寸降到上面a)中所要求的最小值，而不允許操作者增加X射線野尺寸，其操作必須按使用說明書中所描述的方法進行。凡提供有x射線野尺寸自動調(diào)節(jié)裝置的設(shè)備，使用說明書必須包括能檢查其運行方法的詳細(xì)說明，而且必須闡述如a)中所要求的可以減小X射線野尺寸的方法。對使用說明書的要求為了對限束裝置進行有效地選擇、組合及調(diào)節(jié)，使用說明書必須包括有關(guān)在各種焦點到影像接收器的距離情況下所有X射線野的范圍方面的內(nèi)容，使操作者在加載之前依據(jù)其距離確定適合正常使用的x射線野范圍。在隨機文件中，必須說明檢驗距焦點適當(dāng)距離處的光野尺寸的方法?；鶞?zhǔn)軸的位置基準(zhǔn)軸的位置必須按下列方法表示:a)在隨機文件中，有關(guān)正常使用中基準(zhǔn)軸的有效位置，必須依據(jù)相關(guān)影像接收面的位置及其相關(guān)影像接收面的角度進行描述。隨機文件應(yīng)包括正常使用所規(guī)定的焦點到影像接收面的距離的范圍或詳細(xì)說明。泄漏輻射基準(zhǔn)加載條件的說明x射線管組件及x射線源組件的隨機文件必須說明加載因素值，即使在標(biāo)稱X射