藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-02-02 23:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 與藥品審評(píng)中心進(jìn)行交流。 期限和暴露量 預(yù)期臨床用藥期至少連續(xù) 6 個(gè)月的藥物一般應(yīng)進(jìn)行致癌試驗(yàn)。大多數(shù)療程為 3 個(gè)月的藥物通常不會(huì)僅用到 3 個(gè)月，可能連續(xù)用藥達(dá) 6 個(gè)月。 某些類型的化合物可能不會(huì)連續(xù)用藥達(dá) 6 個(gè)月，但可能以間歇的方式 重復(fù)使用。治療慢性和復(fù)發(fā)性疾?。òㄟ^(guò)敏性鼻炎、抑郁癥和焦慮癥），而需經(jīng)常間歇使用的藥物，一般也需進(jìn)行致癌試驗(yàn)。某些可能導(dǎo)致暴露時(shí)間延長(zhǎng)的釋藥系統(tǒng)，也應(yīng)考慮進(jìn)行致癌試驗(yàn)。 除非有潛在致癌因素存在，短期接觸或非經(jīng)常使用的藥物（如麻醉藥和放射性同位素標(biāo)記的顯影劑），通常不需進(jìn)行致癌試驗(yàn)。 潛在致癌因素 如果某些藥物存在潛在致癌的擔(dān)憂因素，可能需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)。應(yīng)慎重評(píng)價(jià)這些潛在致癌因素，因?yàn)檫@是大多數(shù)藥物進(jìn)行致癌試驗(yàn)的最主要理由。應(yīng)考慮的幾個(gè)因素包括：（ 1）已有證據(jù)顯示此類藥物具有與人類相關(guān)的潛在致癌性；（ 2）其構(gòu)效關(guān)系提示致癌的風(fēng)險(xiǎn)；（ 3）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中有癌前病變的證據(jù)；（ 4）導(dǎo)致局部組織反應(yīng)或其它病理生理變化的化合物或其代謝產(chǎn)物在組織內(nèi)長(zhǎng)期滯留。 適應(yīng)癥和患者人群 當(dāng)特定適應(yīng)癥人群的預(yù)期壽命較短時(shí)（如 2～ 3 年之內(nèi)），可能不要求進(jìn)行長(zhǎng)期致癌試驗(yàn)。用于晚期全身腫瘤的抗腫瘤藥物，通常不需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)。當(dāng)抗腫瘤藥物較
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