中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-07-02 23:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。（三）嚴(yán)格執(zhí)行GMP的管理要求輻照滅菌技術(shù)不能替代藥品生產(chǎn)的GMP管理，中藥藥品生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)設(shè)置降低微生物負(fù)載的措施，嚴(yán)格藥材的挑選、清潔、炮制等加工環(huán)節(jié)，不應(yīng)當(dāng)將采用輻照滅菌作為降低藥品微生物負(fù)載的唯一途徑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到中藥產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。三、輻照裝置應(yīng)按質(zhì)量管理體系要求選擇和審核輻照單位，以保障研究和生產(chǎn)過程中的藥品質(zhì)量。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求輻照單位提供包括輻照產(chǎn)品名稱、批號、輻照目的、輻照日期、產(chǎn)品裝載模式、輻照裝置設(shè)定的運行參數(shù)、常規(guī)劑量計的分布位置和數(shù)量、最小吸收劑量、最大吸收劑量、整體平均劑量、劑量不均勻度等在內(nèi)的輻照記錄。適用于中藥輻照的輻射源有：（1）60Co
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