輻照滅菌確認報告(編輯修改稿)
2024-09-04 17:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 6給出產(chǎn)品中自然存在的活微生物數(shù)，使用生物負載回收率調(diào)整過的最高批平均生物負載確定驗證劑量，用驗證劑量輻照產(chǎn)品，并做無菌實驗和無菌實驗的驗證實驗。 輻照加工確定產(chǎn)品應按照規(guī)定的裝箱模式進行裝箱，并在確定的劑量場下進行產(chǎn)品輻照，輻照結(jié)果應滿足輻照要求。 根據(jù)輻照技術(shù)條件要求和產(chǎn)品特點設計包裝箱，規(guī)定裝箱模式，并按照規(guī)定裝箱。 確定輻照裝置內(nèi)產(chǎn)品在一定的裝箱模式、輻照條件下的劑量場分布情況，進行劑量分布實驗。將劑量計按三維空間以網(wǎng)格式布放，充分遍及整個輻照容器，劑量計的數(shù)量按照輻照容器的大小和輻照設備的設計，給出最大劑量、最小劑量及對應位置。 在確定好的裝箱模式、輻照條件下輻照產(chǎn)品，輻照劑量符合設定的劑量范圍。4. 結(jié)果 輻照機構(gòu)鑒定輻照機構(gòu)為XX，具有合法有效的營業(yè)執(zhí)照、射線安全許可證、質(zhì)量體系證書。XX輻照滅菌采用的1裝置經(jīng)過了安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定，有完善的產(chǎn)品合格放行管理文件、庫房管理文件，有產(chǎn)品輻照技術(shù)指導文件，能提供劑量檢測報告。輻照機構(gòu)鑒定記錄見附錄A。鑒定結(jié)論：經(jīng)鑒定，XX公司滿足XX滅菌需求，可以委托其進行滅菌加工。 輻照劑量確定 最大可接受劑量，依據(jù)XX規(guī)定：XX產(chǎn)品的最大可接受劑量為X KGy。 建立滅菌劑量 定義劃分產(chǎn)品族并選擇代表產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)將XX產(chǎn)品分為三類：XX類、XX類、XX類，根據(jù)產(chǎn)品的材料、表面形態(tài)、產(chǎn)品構(gòu)成、生產(chǎn)過程等因素將三類產(chǎn)品進一步劃分為X個產(chǎn)品族，在各產(chǎn)品族中選取生物負載風險最大的X種產(chǎn)品進行了初始污染值檢測，從中選擇生物負載最高的產(chǎn)品，作為建立和審核滅菌劑量的代表產(chǎn)品。初始污染值檢測結(jié)果表明，XX的生物負載值最高，平均Xcfu/件，因此選擇XX為XX事業(yè)部建立和審核滅菌劑量的代表產(chǎn)品。 選擇實驗方法根據(jù)建立滅菌劑量方法不同的流程、樣品要求、劑量差異以及無菌包裝產(chǎn)品現(xiàn)行輻照滅菌劑量為25Kgy的現(xiàn)
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