已上市藥品變更研究技術指導原則(編輯修改稿)
2025-01-18 23:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，屬于 Ⅱ 類變更。 ? （三） Ⅲ 類變更 工藝路線 改變，包括藥材合并提取與分開提取的改變、提取溶媒種類的改變； 工藝方法 改變，包括純化方法由醇沉改為澄清劑處理，減壓干燥改為微波干燥等特殊干燥方法，對藥物吸收利用有明顯影響的成型工藝方法改變等； 工藝參數(shù) 改變，包括醇沉工藝中醇沉含醇量的改變，提取次數(shù)的改變等。 ? （ 1）延長有效期；（ 2）縮短有效期；（ 3）嚴格貯藏條件；（ 4）放寬貯藏條件。 ? 申報的藥品有效期應不超過所進行的長期穩(wěn)定性試驗考察時間。 一般屬于 Ⅰ 類變更 。如果穩(wěn)定性試驗方案與原產(chǎn)品上市注冊時不一致，質量控制項目和實驗方法發(fā)生改變，或者生產(chǎn)工藝或制劑處方發(fā)生變更等，需根據(jù)變更情況進行相應的研究工作。 ? （一）延長藥品有效期或放寬貯藏條件 這種變更是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)質控方法、處方、質量標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器、貯藏條件等藥學方面情況 沒有發(fā)生任何變化 ，且穩(wěn)定性試驗是按照產(chǎn)品上市注冊時批準的穩(wěn)定性試驗方案進行的。 ? （二）縮短藥品有效期或嚴格產(chǎn)品貯藏條件 這種變更不包括因生產(chǎn)中的意外事件或穩(wěn)定性試驗中出現(xiàn)問題而要求縮短產(chǎn)品有效期或嚴格產(chǎn)品貯藏條件。 ? 變更包裝材料和容器的生產(chǎn)廠或供貨商，變更直接接觸藥品的包裝材料和容器（包括包材的類型、容器的大小和形狀），變更包裝系統(tǒng)中的附屬物，變更外包裝。 一般屬于 Ⅰ 類變更 。 ? （一）變更非無菌包裝容器或包裝材料的 生產(chǎn)廠或供應商 、變更非無菌固體制劑 /原料藥包裝容器的大小或形狀 （二）變更直接接觸藥品的包裝材料和容器 （三）變更非無菌液體或半固體制劑包裝容器的大小或形狀 ? （四）變更固體制劑包裝系統(tǒng)中的 干燥劑和惰性填充物 ? （五）對藥品可能產(chǎn)生較顯著影響的變更 （二）中提及的直接接觸藥品的包裝材料改變。 ，影響到無菌性能的改變及其他質控指標的改變，例如：從其他包裝系統(tǒng)變更為 預填充系統(tǒng) ；從單劑量包裝變更為 多劑量包裝 ；包裝容器的 大小和形狀 發(fā)生改變。 具有遮光、防潮等作用的功能性外包裝。 到產(chǎn)品給藥劑量準確性的裝置部分發(fā)生變化，例如吸入劑、氣霧劑中的 閥門系統(tǒng) 。 、同給藥途徑產(chǎn)品中未曾使用過，如新批準的包裝材料，以及外用軟膏制劑已批準的聚合物材料，在眼用軟膏制劑中未曾使用過等。 ? 一般包括變更試劑、起始原料的來源，變更試劑、中間體、起始原料的質量標準，變更反應條件，變更合成路線（含縮短合成路線，變更試劑和起始原料）等。 ? 通常以變更是否在 最后一步 反應前來判斷。變更前后質量比較研究主要考察兩方面內(nèi)容，一是 雜質狀況 （雜質種類、含量），二是原料藥 物理性質 。 ? （一） I類變更 1變更試劑、起始原料的 來源 。 2提高試劑、起始原料、中間體的 質量標準 。包括增加試劑、起始原料、中間體的新的質控項目、提高原有質控項目的限度要求，改用
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