中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-10-04 13:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 英文g、ml等表示，如每粒相當(dāng)于飲片**g，每1ml相當(dāng)于飲片**g等。其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。OTC中藥規(guī)格中的克、毫升等也均用中文表示。處方藥味為飲片的制劑，用“相當(dāng)于”表述；處方藥味為有效成份、提取物的制劑，用“含”表述；處方藥味為飲片、有效成份、提取物等多種形式投料的藥物，在規(guī)格表述中采用“相當(dāng)于飲片**g，含……”表述。如藥品規(guī)格不是整數(shù)，一般保留不多于兩位的小數(shù)。三、不同劑型中成藥規(guī)格的表述舉例中藥復(fù)方制劑的藥品規(guī)格原則上建議按照固體、半固體、液體等的特點(diǎn)分類表述。顆粒劑、片劑、膠囊等固體制劑，其規(guī)格可表述為每1g、每片或每粒相當(dāng)于飲片**g。片劑、膠囊劑建議同時明確片重或膠囊內(nèi)容物量，如每片重**g（相當(dāng)于飲片**g）。合劑（口服液）、洗液等液體制劑（注射劑、定量氣霧劑及噴霧劑等除外），其規(guī)格可按濃度標(biāo)示為每1ml相當(dāng)于飲片**g。軟膏等半固體制劑，其規(guī)格標(biāo)示為每1g相當(dāng)于飲片**g。注射劑等的藥品規(guī)格以包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿繕?biāo)示。如某注射劑有每支2ml及10ml兩種規(guī)格（每ml相當(dāng)于飲片量1g），其藥品規(guī)格可標(biāo)示為：（1）每支2ml：相當(dāng)于飲片2g；（2）每支10ml：相當(dāng)于飲片10g。雖然二者藥物濃度相同，但仍視為不同藥品規(guī)格。中藥丸劑的規(guī)格可根據(jù)丸劑的不同情形分別表述。大蜜丸以每丸相當(dāng)**g飲片表述，同時標(biāo)明丸重。滴丸以每g滴丸相當(dāng)**g飲片表述，同時標(biāo)明丸重。小蜜丸、水丸、濃縮丸等根據(jù)用法用量的情況確定，按丸劑重量服用的，規(guī)格以每**g丸劑相當(dāng)于**g飲片表述，同時標(biāo)明丸重；按丸數(shù)服用的，以每**丸相當(dāng)于**g飲片表述，同時標(biāo)明丸重。括號內(nèi)的丸重為對丸劑大小的補(bǔ)充規(guī)定。丸劑大小的信息一定程度上可以反映出丸劑所含飲片的量，可作為檢驗(yàn)的依據(jù)，并為臨床用藥分劑量提供依據(jù)。如同品種丸劑的規(guī)格表述為“（）” “（）”，二者應(yīng)視為相同的藥品規(guī)格。定量氣霧劑及噴霧劑等，在規(guī)定包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿康耐瑫r，還應(yīng)規(guī)定每撳所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿?。?
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