中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則(文件)
【正文】 應(yīng)與說明書的【用法用量】、【包裝】的裝量規(guī)格等協(xié)調(diào)。藥品規(guī)格一般不表述與輔料相關(guān)的內(nèi)容。如某藥的處方藥味有多個(gè)飲片及多種提取物，可分別計(jì)算單位制劑中相當(dāng)?shù)娘嬈偭考八崛∥锏目偭?，?guī)格標(biāo)示為：“每片相當(dāng)于飲片**g，含提取物**mg”。處方藥味為浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其藥品規(guī)格可以單位制劑中所含相應(yīng)藥味的理論量標(biāo)示。二、中成藥規(guī)格表述的一般原則（一）與處方藥味相對(duì)應(yīng)的原則處方藥味為飲片的制劑，其藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容一般應(yīng)包含單位制劑相當(dāng)于飲片的重量。中成藥的藥品規(guī)格雖無法直接標(biāo)明所含藥物成份的量，但可以標(biāo)示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。但是，中成藥大多為復(fù)方制劑，所含成份復(fù)雜，難以直接在規(guī)格項(xiàng)下直接標(biāo)示所含成份的量。目前，中成藥的規(guī)格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述，給臨床準(zhǔn)確用藥帶來不便。鑒于以上認(rèn)識(shí)，中成藥的藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容中一般應(yīng)包含單位制劑中所相當(dāng)?shù)奶幏剿幬叮ò嬈⑻崛∥?、有效成份等）的理論量（或?biāo)示量）。如處方藥味為飲片的片劑，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每片重**g（相當(dāng)于飲片**g）”；液體制劑，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每1ml相當(dāng)于飲片**g”。如某顆粒劑處方含**浸膏及飲片，其規(guī)格可標(biāo)示為：每1g相當(dāng)于飲片**g，含**浸膏**mg。處方含化學(xué)藥、有效成份的應(yīng)一一注明標(biāo)示量。如同品種單位制劑相當(dāng)?shù)娘嬈康认嗤蜉o料不同而形成的無糖顆粒與乳糖型顆粒，糖衣片與薄膜衣片等均視為相同的藥品規(guī)格。規(guī)格表述應(yīng)便于準(zhǔn)確用藥。一次**g……”時(shí)，【規(guī)格】可表述為“每**丸重**g（相當(dāng)于飲片**g）”，同時(shí)【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶裝**g”；當(dāng)其【用法用量】為“口服。其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。三、不同劑型中成藥規(guī)格的表述舉例中藥復(fù)方制劑的藥品規(guī)格原則上建議按照固體、半固體、液體等的特點(diǎn)分類表述。軟膏等半固體制劑，其規(guī)格標(biāo)示為每1g相當(dāng)于飲片**g。中藥丸劑的規(guī)格可根據(jù)丸劑的不同情形分別表述。括號(hào)內(nèi)的丸重為對(duì)丸劑大小的補(bǔ)充規(guī)定。如某定量氣霧劑的規(guī)格為：
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1