中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則(文件)
【正文】 應與說明書的【用法用量】、【包裝】的裝量規(guī)格等協(xié)調(diào)。藥品規(guī)格一般不表述與輔料相關(guān)的內(nèi)容。如某藥的處方藥味有多個飲片及多種提取物，可分別計算單位制劑中相當?shù)娘嬈偭考八崛∥锏目偭?，?guī)格標示為：“每片相當于飲片**g，含提取物**mg”。處方藥味為浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其藥品規(guī)格可以單位制劑中所含相應藥味的理論量標示。二、中成藥規(guī)格表述的一般原則（一）與處方藥味相對應的原則處方藥味為飲片的制劑，其藥品規(guī)格標示內(nèi)容一般應包含單位制劑相當于飲片的重量。中成藥的藥品規(guī)格雖無法直接標明所含藥物成份的量，但可以標示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。但是，中成藥大多為復方制劑，所含成份復雜，難以直接在規(guī)格項下直接標示所含成份的量。目前，中成藥的規(guī)格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述，給臨床準確用藥帶來不便。鑒于以上認識，中成藥的藥品規(guī)格標示內(nèi)容中一般應包含單位制劑中所相當?shù)奶幏剿幬叮ò嬈⑻崛∥?、有效成份等）的理論量（或標示量）。如處方藥味為飲片的片劑，其藥品?guī)格可標示為“每片重**g（相當于飲片**g）”；液體制劑，其藥品規(guī)格可標示為“每1ml相當于飲片**g”。如某顆粒劑處方含**浸膏及飲片，其規(guī)格可標示為：每1g相當于飲片**g，含**浸膏**mg。處方含化學藥、有效成份的應一一注明標示量。如同品種單位制劑相當?shù)娘嬈康认嗤?，因輔料不同而形成的無糖顆粒與乳糖型顆粒，糖衣片與薄膜衣片等均視為相同的藥品規(guī)格。規(guī)格表述應便于準確用藥。一次**g……”時，【規(guī)格】可表述為“每**丸重**g（相當于飲片**g）”，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶裝**g”；當其【用法用量】為“口服。其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。三、不同劑型中成藥規(guī)格的表述舉例中藥復方制劑的藥品規(guī)格原則上建議按照固體、半固體、液體等的特點分類表述。軟膏等半固體制劑，其規(guī)格標示為每1g相當于飲片**g。中藥丸劑的規(guī)格可根據(jù)丸劑的不同情形分別表述。括號內(nèi)的丸重為對丸劑大小的補充規(guī)定。如某定量氣霧劑的規(guī)格為：
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