中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則(更新版)
【正文】 合理的方式標(biāo)示單位制劑中所含藥物量的信息
— 8 ——。如同品種丸劑的規(guī)格表述為“（）” “（）”，二者應(yīng)視為相同的藥品規(guī)格。如某注射劑有每支2ml及10ml兩種規(guī)格（每ml相當(dāng)于飲片量1g），其藥品規(guī)格可標(biāo)示為：（1）每支2ml：相當(dāng)于飲片2g；（2）每支10ml：相當(dāng)于飲片10g。處方藥味為飲片的制劑，用“相當(dāng)于”表述；處方藥味為有效成份、提取物的制劑，用“含”表述；處方藥味為飲片、有效成份、提取物等多種形式投料的藥物，在規(guī)格表述中采用“相當(dāng)于飲片**g，含……”表述。規(guī)格等的表述應(yīng)與用法用量相符。同品種單位體積或重量制劑中的藥物量相同（注射劑、定量型氣霧劑及噴霧劑等除外）的，一般視為相同的藥品規(guī)格；同品種濃度不同的，一般視為不同的藥品規(guī)格。如處方為有效成份的燈盞花素滴丸，其規(guī)格可標(biāo)示為“每丸含燈盞花素4mg”。規(guī)格是藥品說明書內(nèi)容的重要組成部分，其表述應(yīng)盡可能提供準(zhǔn)確的藥物成份量的信息，以便于藥品的銷售、貯運(yùn)、分發(fā)、使用。為規(guī)范中成藥規(guī)格的表述內(nèi)容及表述方式，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。處方藥味為有效成份等的制劑，其藥品規(guī)格可直接以單位制劑中所含有效成份等的標(biāo)示量標(biāo)示。表1 不同投料藥味類型的規(guī)格表述舉例品名處方藥味類型規(guī)格表述板藍(lán)根顆粒飲片每袋相當(dāng)于飲片7g燈盞花素注射液有效成份每支含燈盞花素4mg絞股藍(lán)總苷滴丸提取物每**丸重**g（每1g含絞股藍(lán)總苷6mg）復(fù)方黃連素片飲片、化學(xué)藥每片重**g（，含鹽酸小檗堿30mg）咳特靈片干浸膏、化學(xué)藥每片重**g（含小葉榕干浸膏180mg、）如同品種單位制劑相當(dāng)?shù)娘嬈康认嗤?，一般視為相同藥品?guī)格。除兒童用藥外，一般不應(yīng)出現(xiàn)一次服用1/3袋（瓶）或1/4袋（瓶）等情形。OTC中藥規(guī)格中的克、毫升等也均用中文表示。注射劑等的藥品規(guī)格以包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿繕?biāo)示。丸劑大小的信息一定程度上可以反映出丸劑所含飲片的量，可作為檢驗(yàn)的依據(jù)，并為臨床用藥分劑量提供
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