中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則(文件)
【正文】 177。需要冷凍保存的藥品可不進行加速試驗。 （三）長期試驗2℃、RH60％177。 對于申報臨床研究的新藥，應提供符合臨床研究要求的穩(wěn)定性研究資料，一般情況下，應提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。 已有國家標準品種的注冊申請，一般情況下，應提供6個月的加速試驗和長期試驗資料。 藥品在獲得上市批準后，可能會因各種原因而申請改變制備工藝、處方組成、規(guī)格、包裝材料等，原則上應進行相應的穩(wěn)定性研究，以考察變更后藥品的穩(wěn)定性趨勢。 應提供6個月加速試驗及長期試驗資料。 (2) 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 藥品穩(wěn)定性的評價是對有關試驗（如影響因素、加速試驗、長期試驗）的結果進行的系統(tǒng)分析和判斷。 新藥應綜合加速試驗和長期試驗的結果，同時結合藥品在流通過程中可能遇到的情況進行綜合分析。 一般先根據(jù)影響因素試驗結果，初步確定包裝材料或容器，結合穩(wěn)定性研究結果，進一步驗證采用的包裝材料和容器的合理性。 ，見《中藥新藥研究的技術要求》.199 穩(wěn)定性研究部分的申報資料應包括以下內容：并應說明原料藥的來源和執(zhí)行標準。 ，如溫度、光照強度、相對濕度、容器等。第 8 頁 共 8 頁。檢測結果應該用每個制劑單位含有有效成份的量（或有效成份標示量的百分數(shù)），如μg，mg，g等表述，并給出其與0月檢測結果比較的變化率。 《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》課題研究組 ,見《中國藥典》：化學工業(yè)出版社，2005：附錄17 原料系指提取物，或從中藥、天然藥物中提取的有效成份、有效部位，還包括中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑中的化學原料藥。 (5) 其他內容的補充申請 一般情況下，應提供變更前后兩種包裝材料或者容器中藥品的在不同包裝條件下的6個月加速試驗及長期試驗資料，以考察包裝材料的改變對藥品質量的影響。 如果僅為裝量規(guī)格的改變，不變更處方工藝、包裝材料，應進行穩(wěn)定性分析，酌情進行穩(wěn)定性研究。 一般情況下，應提供6個月的加速試驗及長期試驗資料，并與原規(guī)格藥品的穩(wěn)定性資料進行對比。 （一）穩(wěn)定性研究要求 藥品注冊申請單位應在藥品獲準生產上市后，采用實際生產規(guī)模的藥品進行留樣觀察，以考察上市藥品的穩(wěn)定性。對溫度特別敏感藥物的長期試驗可
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