中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(文件)
【正文】 177。需要冷凍保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn)。 （三）長期試驗(yàn)2℃、RH60％177。 對于申報臨床研究的新藥，應(yīng)提供符合臨床研究要求的穩(wěn)定性研究資料，一般情況下，應(yīng)提供至少6個月的長期試驗(yàn)考察資料和6個月的加速試驗(yàn)資料。 已有國家標(biāo)準(zhǔn)品種的注冊申請，一般情況下，應(yīng)提供6個月的加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)資料。 藥品在獲得上市批準(zhǔn)后，可能會因各種原因而申請改變制備工藝、處方組成、規(guī)格、包裝材料等，原則上應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究，以考察變更后藥品的穩(wěn)定性趨勢。 應(yīng)提供6個月加速試驗(yàn)及長期試驗(yàn)資料。 (2) 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 藥品穩(wěn)定性的評價是對有關(guān)試驗(yàn)（如影響因素、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)）的結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和判斷。 新藥應(yīng)綜合加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的結(jié)果，同時結(jié)合藥品在流通過程中可能遇到的情況進(jìn)行綜合分析。 一般先根據(jù)影響因素試驗(yàn)結(jié)果，初步確定包裝材料或容器，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證采用的包裝材料和容器的合理性。 ，見《中藥新藥研究的技術(shù)要求》.199 穩(wěn)定性研究部分的申報資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：并應(yīng)說明原料藥的來源和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 ，如溫度、光照強(qiáng)度、相對濕度、容器等。第 8 頁 共 8 頁。檢測結(jié)果應(yīng)該用每個制劑單位含有有效成份的量（或有效成份標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)），如μg，mg，g等表述，并給出其與0月檢測結(jié)果比較的變化率。 《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》課題研究組 ,見《中國藥典》：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：附錄17 原料系指提取物，或從中藥、天然藥物中提取的有效成份、有效部位，還包括中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的化學(xué)原料藥。 (5) 其他內(nèi)容的補(bǔ)充申請 一般情況下，應(yīng)提供變更前后兩種包裝材料或者容器中藥品的在不同包裝條件下的6個月加速試驗(yàn)及長期試驗(yàn)資料，以考察包裝材料的改變對藥品質(zhì)量的影響。 如果僅為裝量規(guī)格的改變，不變更處方工藝、包裝材料，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性分析，酌情進(jìn)行穩(wěn)定性研究。 一般情況下，應(yīng)提供6個月的加速試驗(yàn)及長期試驗(yàn)資料，并與原規(guī)格藥品的穩(wěn)定性資料進(jìn)行對比。 （一）穩(wěn)定性研究要求 藥品注冊申請單位應(yīng)在藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市后，采用實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的藥品進(jìn)行留樣觀察，以考察上市藥品的穩(wěn)定性。對溫度特別敏感藥物的長期試驗(yàn)可
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