中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-06-07 12:22本頁面
【正文】 (5) 其他內(nèi)容的補(bǔ)充申請 對于其他內(nèi)容的補(bǔ)充申請，如申請進(jìn)行的變更可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，并影響藥品的穩(wěn)定性，應(yīng)提供穩(wěn)定性研究資料，根據(jù)研究結(jié)果分析變更對藥品穩(wěn)定性的影響。 （二）穩(wěn)定性研究結(jié)果評價(jià) 藥品穩(wěn)定性的評價(jià)是對有關(guān)試驗(yàn)（如影響因素、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)）的結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和判斷。其相關(guān)檢測結(jié)果不應(yīng)有明顯變化。 新藥應(yīng)綜合加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的結(jié)果，同時(shí)結(jié)合藥品在流通過程中可能遇到的情況進(jìn)行綜合分析。選定的貯存條件應(yīng)按照規(guī)范術(shù)語描述。 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的貯存條件，應(yīng)根據(jù)所進(jìn)行的穩(wěn)定性研究結(jié)果，并參考已上市同品種的國家標(biāo)準(zhǔn)確定。 一般先根據(jù)影響因素試驗(yàn)結(jié)果，初步確定包裝材料或容器，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證采用的包裝材料和容器的合理性。 藥品的有效期應(yīng)根據(jù)加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的結(jié)果分析確定，一般情況下，以長期試驗(yàn)的結(jié)果為依據(jù)，取長期試驗(yàn)中與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的最長時(shí)間點(diǎn)為有效期。 五、名詞解釋 原料系指提取物，或從中藥、天然藥物中提取的有效成份、有效部位，還包括中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的化學(xué)原料藥。此處不包括中藥材或中藥飲片。 有效期系指一段時(shí)間內(nèi)，市售包裝藥品在規(guī)定的貯存條件下放置，藥品的質(zhì)量穩(wěn)定并符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 六、主要參考文獻(xiàn) ,見《中國藥典》：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：附錄17 ，見《中藥新藥研究的技術(shù)要求》.199 七、著者 《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》課題研究組 八、附錄穩(wěn)定性研究報(bào)告的一般內(nèi)容 穩(wěn)定性研究部分的申報(bào)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容： 、規(guī)格、劑型、批號、批產(chǎn)量、生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開始時(shí)間。并應(yīng)說明原料藥的來源和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 ，如溫度、光照強(qiáng)度、相對濕度、容器等。應(yīng)明確包裝/密封系統(tǒng)的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。 。 ，一般應(yīng)以表格的方式提交，并附相應(yīng)的圖譜。 ，不宜采用“符合要求”等表述。檢測結(jié)果應(yīng)該用每個(gè)制劑單位含有有效成份的量（或有效成份標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)），如μg，mg，g等表述，并給出其與0月檢測結(jié)果比較的變化率。如果在某個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了多次檢測，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。 。第 8 頁 共 8 頁
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