藥物制劑的穩(wěn)定性doc-資料下載頁
2025-07-15 05:50本頁面
【正文】 ，精確地控制氫離子濃度更為重要。 5．改換藥物或改變劑型 征得醫(yī)師的同意后可改換藥物，但所換藥物的療效應(yīng)盡量與原藥物近似，用法也應(yīng)盡可能與原方一致。注射劑之間若發(fā)生物理化學(xué)配伍禁忌時(shí)，通常不能配伍使用，可分別注射或建議醫(yī)師用其它的注射劑?！局攸c(diǎn)提示】藥劑人員無處方權(quán)，對(duì)醫(yī)師處方只有調(diào)配權(quán)與拒絕調(diào)配權(quán)，遇到有配伍禁忌的處方，不能擅自修改，應(yīng)與處方醫(yī)師聯(lián)系，由處方醫(yī)師決定如何處理。目前，經(jīng)過長期實(shí)踐已編制了多種藥物配伍變化表，如《256種注射液物理化學(xué)配伍禁忌表》、《八十種中草藥浸出液配伍變化表》等以及藥物配伍變化計(jì)算機(jī)軟件供使用者查對(duì)與參考。這些資料對(duì)臨床判斷配伍變化有重要的參考價(jià)值，但應(yīng)注意判斷的情況是否與資料中的情況一致，如濃度、溫度、pH值、溶劑及附加劑等。此外，同一藥物制劑各廠制備的處方組成可能不同，往往產(chǎn)生不同的結(jié)果，要特別注意?！鞠嚓P(guān)鏈接】配伍變化的研究方法研究配伍變化的常用的具體方法有以下幾種：1．可見性配伍變化的實(shí)驗(yàn)方法 這一類的實(shí)驗(yàn)方法較多，主要是將兩種藥液混合，在一定時(shí)間內(nèi)肉眼觀察有無混濁、沉淀、結(jié)晶、變色、產(chǎn)氣等現(xiàn)象。對(duì)有沉淀或混濁產(chǎn)生的配伍，為了解其原因，有時(shí)向該混合液中加入酸或堿調(diào)節(jié)恢復(fù)pH值，觀察沉淀是否消失，或?qū)⒊恋頌V出，用紫外光譜等方法觀察是否形成了新物質(zhì)。本法操作簡單，但誤差較大，且受多種因素影響，如濃度、配合量、混合次序、觀察方法和時(shí)間等。 2．測定變化點(diǎn)的pH值 許多注射液的配伍變化是因pH值改變引起的，所以可用pH值的變化作為參考，預(yù)測配伍變化。方法如下：取10ml注射液，測定pH值。／L的鹽酸或氫氧化鈉溶液，直至出現(xiàn)混濁或變色為止，再測定其混合液的pH值并記錄所用酸或堿的量和pH值移動(dòng)范圍。如酸或堿的量達(dá)到10ml以上也未出現(xiàn)外觀變化，則認(rèn)為酸或堿對(duì)該藥液不引起變化。如果pH值移動(dòng)范圍大，說明該藥液不易產(chǎn)生配伍變化，如果pH值移動(dòng)范圍小，則該藥液容易產(chǎn)生配伍變化。如果兩種注射液混合后的pH值都不在兩者的變化區(qū)內(nèi)，一般不會(huì)發(fā)生變化；如果混合后的pH值在一種注射液的變化區(qū)內(nèi)，則有可能出現(xiàn)配伍變化。該方法很實(shí)用，但終點(diǎn)不易判定、誤差大。 3．穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 藥物在輸液中不穩(wěn)定比較多見，因?yàn)檩斠旱臅r(shí)間比較長，而且藥物加入到輸液后的pH并非是最合適的，同時(shí)也往往含有催化作用的離子使藥物降解。若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)(如6h或24h)藥物效價(jià)或含量降低不超過10％，則一般認(rèn)為是可允許的。用化學(xué)動(dòng)力學(xué)方法可以深入研究藥物的降解反應(yīng)規(guī)律，了解各種影響因素(pH值、溫度、離子強(qiáng)度等)之間的關(guān)系，探討合理的配伍方法。 4．紫外光譜、薄層層析、GC，HPLC等的應(yīng)用 采用紫外光譜、薄層層析、GC、HPLC等方法分析可以鑒定配伍產(chǎn)生的沉淀物成分。如維生素Bl注射液與利血平注射液混合后析出的沉淀物，其紫外光譜與單獨(dú)的維生素B1或利血平不一致，說明沉淀物是配伍后產(chǎn)生的新物質(zhì)。 5．藥動(dòng)學(xué)及藥效學(xué)實(shí)驗(yàn) 療效上的配伍變化常需進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)或藥效學(xué)的實(shí)驗(yàn)，研究藥物配合后有否產(chǎn)生藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的變化或藥理效應(yīng)的變化。如西米替丁與普魯卡因胺合用，血藥濃度也相應(yīng)增高，研究發(fā)現(xiàn)西米替丁減少了普魯卡因胺的腎清除率。8 / 8
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