函-第十六章中藥制劑的穩(wěn)定性-資料下載頁
2025-01-01 03:22本頁面
【正文】 丸劑、散劑、膠囊劑等固體劑型，可防止在制備和貯存過程中的揮發(fā)損失。 ? 環(huán)糊精包合：環(huán)糊精與藥物分子形成包合物后，切斷了藥物分子與周圍環(huán)境的接觸，使藥物分子得到保護(hù)。 ? 劑型固體化：凡是在水溶液中不穩(wěn)定的藥物，可考慮制成固體劑型。 ? 固體制劑包衣：中藥片劑、丸劑等固體制劑包衣可降低吸濕性。 小結(jié) ? 通過本章節(jié)的學(xué)習(xí)，了解了影響藥物穩(wěn)定性的因素，并掌握了有效期和半衰期的計算 四、中藥制劑穩(wěn)定性的考核方法 ? 留樣觀察法 ? 比較實(shí)驗(yàn)法 ? 化學(xué)動力學(xué)法 —— 經(jīng)典恒溫法（藥物的降解速度與溫度的關(guān)系） ? 原理：化學(xué)動力學(xué)理論 ? 經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是 Arrhenius 公式： ? 其對數(shù)形式為： ? K 為藥物 ： t1/2=；有效期： =， E 為藥物降解的活化能 ? 由此可求藥物于不同溫度下的 半衰期和有效期 五、中藥固體制劑的穩(wěn)定性 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)包括： 影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn) 與 長期試驗(yàn)。 影響因素試驗(yàn)適用原料藥和 制劑處方篩選 時穩(wěn)定性的考察， 用一批原料藥進(jìn)行。 加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑，要求用 三批供試品 進(jìn)行； 加速試驗(yàn) —— 三 批 （一般為 40 ℃ 、 RH 為 75% 、放置 6 個月） ? 預(yù)測藥物穩(wěn)定性，為新藥申報臨床研究與申報生產(chǎn)提供必要的依據(jù)。 ? 原料藥和制劑需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn) 。 ? 供試品要求 3 批 ， 按市售包裝 ， 在溫度 （ 40 177。 2 ） ℃ ， 相對濕度 （ 75 177。 5 ） % 的條件下放置 6 個月， 1 、 2 、 3 、 6 月末 時檢測。 長期試驗(yàn) （室溫留樣考查，三年 ） ? 為制定藥物有效期提供依據(jù)。 ? 長期試驗(yàn)是在接近藥品的 實(shí)際貯存條件 下進(jìn)行的，原料藥與制劑均需進(jìn)行長期試驗(yàn)。 ? 供試品 3 批，按市售包裝，在溫度（ 25 177。 2 ） ℃ ，相對濕度（ 60 177。 10 ） % 的條件下放置 12 個月。每 3 個月取樣一次。 12 個月以后 ，如仍需繼續(xù)考察， 18 、 24 、 36 月時取樣，以 確定 藥品的有效期 。 ? 6 個月數(shù)據(jù)可用于新藥申報臨床研究 ? 12 個月數(shù)據(jù)可用于新藥申報生產(chǎn) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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