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函-第十六章中藥制劑的穩(wěn)定性-資料下載頁(yè)

2025-01-01 03:22本頁(yè)面
  

【正文】 丸劑、散劑、膠囊劑等固體劑型,可防止在制備和貯存過(guò)程中的揮發(fā)損失。 ? 環(huán)糊精包合:環(huán)糊精與藥物分子形成包合物后,切斷了藥物分子與周?chē)h(huán)境的接觸,使藥物分子得到保護(hù)。 ? 劑型固體化:凡是在水溶液中不穩(wěn)定的藥物,可考慮制成固體劑型。 ? 固體制劑包衣:中藥片劑、丸劑等固體制劑包衣可降低吸濕性。 小結(jié) ? 通過(guò)本章節(jié)的學(xué)習(xí),了解了影響藥物穩(wěn)定性的因素,并掌握了有效期和半衰期的計(jì)算 四、中藥制劑穩(wěn)定性的考核方法 ? 留樣觀察法 ? 比較實(shí)驗(yàn)法 ? 化學(xué)動(dòng)力學(xué)法 —— 經(jīng)典恒溫法(藥物的降解速度與溫度的關(guān)系) ? 原理:化學(xué)動(dòng)力學(xué)理論 ? 經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是 Arrhenius 公式: ? 其對(duì)數(shù)形式為: ? K 為藥物 : t1/2=;有效期: =, E 為藥物降解的活化能 ? 由此可求藥物于不同溫度下的 半衰期和有效期 五、中藥固體制劑的穩(wěn)定性 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)包括: 影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn) 與 長(zhǎng)期試驗(yàn)。 影響因素試驗(yàn)適用原料藥和 制劑處方篩選 時(shí)穩(wěn)定性的考察, 用一批原料藥進(jìn)行。 加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑,要求用 三批供試品 進(jìn)行; 加速試驗(yàn) —— 三 批 (一般為 40 ℃ 、 RH 為 75% 、放置 6 個(gè)月) ? 預(yù)測(cè)藥物穩(wěn)定性,為新藥申報(bào)臨床研究與申報(bào)生產(chǎn)提供必要的依據(jù)。 ? 原料藥和制劑需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn) 。 ? 供試品要求 3 批 , 按市售包裝 , 在溫度 ( 40 177。 2 ) ℃ , 相對(duì)濕度 ( 75 177。 5 ) % 的條件下放置 6 個(gè)月, 1 、 2 、 3 、 6 月末 時(shí)檢測(cè)。 長(zhǎng)期試驗(yàn) (室溫留樣考查,三年 ) ? 為制定藥物有效期提供依據(jù)。 ? 長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的 實(shí)際貯存條件 下進(jìn)行的,原料藥與制劑均需進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。 ? 供試品 3 批,按市售包裝,在溫度( 25 177。 2 ) ℃ ,相對(duì)濕度( 60 177。 10 ) % 的條件下放置 12 個(gè)月。每 3 個(gè)月取樣一次。 12 個(gè)月以后 ,如仍需繼續(xù)考察, 18 、 24 、 36 月時(shí)取樣,以 確定 藥品的有效期 。 ? 6 個(gè)月數(shù)據(jù)可用于新藥申報(bào)臨床研究 ? 12 個(gè)月數(shù)據(jù)可用于新藥申報(bào)生產(chǎn) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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