中藥質量標準研究與穩(wěn)定性評價-資料下載頁
2025-03-09 20:18本頁面
【正文】 穩(wěn)定性試驗結果，仍以常溫下考察為準。 ? 考察樣品應在三批以上，各批樣品應達中試以上規(guī)模，不得將同一批樣品分成三份代表三批樣品，每批樣品均應留有足夠在穩(wěn)定性試驗中各次考核所需的數量。 ? 報送的初步穩(wěn)定性試驗資料應說明各項檢測項目的試驗方法。各次試驗數據及原標準規(guī)定值均應列表寫明，實驗報告應寫明實驗者或負責人的姓名、單位，并附上有關的文獻資料。 ? 制劑初步穩(wěn)定性試驗報告格式見表 。 表 制劑初步穩(wěn)定性試驗報告 樣品名稱 批號 生產日期放置日期( 實驗日期 ) 結果項目0 月（ ）1 月（ ）2 月（ ）3 月（ ）性 狀鑒別檢查含量測定衛(wèi)生學檢查細菌霉菌致病菌活螨二 、 藥品的穩(wěn)定性試驗和該藥品使用期限的有關研究資料及文獻資料 ? 在申請生產時需報穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。 ? 藥品在上市用包裝條件下，根據生產用質量標準所列項目和方法的要求進行考察。同時應觀察直接與藥品接觸的包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響。 ? 于常溫下進行考察，一般可在初步穩(wěn)定性考察后繼續(xù)考察，即在初步穩(wěn)定性考察三個月后，放置三個月再考察一次，然后每半年一次。 ? 樣品考察批數與報送的穩(wěn)定性試驗報告要求均與初步穩(wěn)定性試驗要求相同。 ? 藥品的穩(wěn)定性試驗在到達規(guī)定的考核時間后還可在正常室溫下繼續(xù)考核，每半年一次，不超過 5年，為該藥品在審定正式使用期限提出依據。 ? 制劑穩(wěn)定性考察試驗格式見表 。 表 制劑穩(wěn)定性試驗報告 樣品名稱 批號 生產日期放置日期( 實驗日期 ) 結果項目0 月（ ）3 月（ ）6 月（ ）12 月（ ）18 月（ ）性 狀鑒別檢查含量測定衛(wèi)生學檢查細菌霉菌致病菌活螨謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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